Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) среди профессиональных пожарных

29 ноября 2022 г. обновлено: Pacific University
Основная цель этого исследования - изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность адаптированного вмешательства когнитивно-поведенческой терапии - бессонницы (КПТ-I) для улучшения сна у пожарных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках участники будут рандомизированы в группу вмешательства (группа для получения КПТ-I) или контрольную группу без вмешательства. Все участники исследования совершат три оценочных визита; один до начала вмешательства, один сразу после 6-недельного вмешательства и один через 3 месяца после вмешательства. Группа вмешательства примет участие в 6-недельном обучении CBT-I, направленном на решение проблем сна и связанных со сном проблем, возникающих в результате профессиональных соображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • штатный профессиональный пожарный
  • Не моложе 18 лет
  • Глобальный Питтсбургский индекс качества сна ≥ 5 баллов (Grandner et al., 2006).
  • Быть готовым и способным участвовать во всех учебных мероприятиях, включая предварительную, пост- и 3-месячную последующую оценку и 6-недельную интервенцию CBT-I.
  • Согласитесь на случайное назначение одного из двух условий (лечебная или контрольная группа)
  • Иметь доступ к учетной записи электронной почты
  • Будьте готовы носить устройство Fitbit Inspire HR на протяжении всего периода вмешательства и в течение двух недель после завершения 6-недельного вмешательства.

Критерий исключения:

  • Подтверждение предыдущего участия в формальных вмешательствах CBT-I
  • Нежелание давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для пожарных (CBT-I-F) [терапевтическая группа]
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для пожарных (CBT-I-F) представляет собой 6-недельный учебный курс, направленный на смягчение плохого качества сна и поощрение принятия поведения, способствующего качественному сну. Этот курс включает в себя модули по выработке привычек, способствующих лучшему сну, адаптации различных условий в спальне и разработке методов, позволяющих уменьшить беспокойство и разочарование, связанные с засыпанием, при распознавании и преодолении барьеров, уникальных для карьеры пожарного.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для пожарных (CBT-I-F)
Шестинедельный учебный курс «Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для пожарных» (CBT-I-F) основан на существующих протоколах групповой терапии когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBT-I). Участники этого вмешательства получат психообразование по стандарту когнитивно-поведенческой терапии, посвященному сну, и практическим навыкам, включая методы контроля стимулов, ограничение сна, навыки противодействия возбуждению, когнитивную реструктуризацию, гигиену сна, постановку целей и навыки предотвращения рецидивов. Еженедельные занятия будут включать обсуждение трудностей, связанных с профессиональными барьерами, и способов смягчения влияния профессиональных требований на качество сна.
Другие имена:
  • СВТ-I
  • Когнитивно-поведенческая терапия - Бессонница
Устройство: Наручное устройство Fitbit Inspire HR (NCT04176926)

Наручное устройство Fitbit Inspire HR будет носить подходящие участники в течение всего времени вмешательства и в течение двух недель после завершения 6-недельного вмешательства для сбора объективных данных о устойчивых изменениях сна. Это медицинское устройство, зарегистрированное FDA, не является объектом расследования и используется только для сбора данных.

Номер 501(K): K200948 Название устройства: Номер приложения Fitbit ECG: 870.2345 Классификация Код продукта: Клинические испытания QDA: NCT04176926
NO_INTERVENTION: Группа контроля без вмешательства
Группа контроля невмешательства (NIC) не будет проходить обучение в ходе исследования, но ей будет предложена возможность пройти обучение после окончания исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для оценки качества сна и нарушения сна в течение предыдущего месяца. Глобальные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую дисфункцию сна.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Общее изменение времени сна, измеренное актиграфией в Fitbit Inspire HR
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства)
Наручные устройства Fitbit Inspire HR будут использоваться для оценки среднего режима сна и активности, связанной со сном. Fitbit Inspire HR можно носить постоянно до 5 дней, и он записывает движения запястья и вариабельность сердечного ритма для оценки начала сна, бодрствования и стадий сна без необходимости для пользователя активно манипулировать устройством.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства)
Осуществимость, измеряемая посещаемостью, отсевом и соблюдением компонентов вмешательства.
Временное ограничение: От 1-й недели вмешательства до 6-й недели вмешательства
Осуществимость будет измеряться посещаемостью, показателями отсева и заполнением дневников сна. Еженедельная посещаемость участников CBT-I будет отслеживаться и анализироваться на основе среднего процента от общего количества посещенных сеансов. Соблюдение компонентов вмешательства будет отслеживаться по выполнению рекомендаций за предыдущую неделю. После каждого сеанса научные сотрудники изучают дневники сна за эту неделю и дихотомически записывают «Да, участник был приверженцем» или «Нет, участник не был приверженцем». Будет рассчитан процент приверженности.
От 1-й недели вмешательства до 6-й недели вмешательства
Приемлемость, измеряемая средними оценками приемлемости по четырем вопросам в стиле Лайкерта.
Временное ограничение: 6 недель (т.е. после вмешательства)
Приемлемость будет оцениваться с использованием четырех вопросов для самоотчетов, полученных из аналогичных исследований, и рассчитана с помощью средних оценок приемлемости по шкале от 0 до 6. Эти пункты будут включать в себя степень, в которой участнику понравилась программа, считают ли они домашнюю практику/требования разумными, будут ли они рекомендовать программу и будут ли они проходить программу снова в будущем. На каждый пункт отвечают по 7-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
6 недель (т.е. после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия, тревога и стресс, измеренные с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21).
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Шкала депрессии, беспокойства, стресса, состоящая из 21 пункта (DASS-21), измеряет самооценку депрессии, тревоги и симптомов стресса. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем ко мне не относится) до 3 (относится ко мне очень часто или в большинстве случаев). Суммарный балл DASS-21 находится в диапазоне от 0 до 120. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, тревоги и стресса.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Посттравматическое стрессовое расстройство, измеренное с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами люди. Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Элементы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 80, а баллы выше 33 указывают на вероятное посттравматическое стрессовое расстройство.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Общее состояние здоровья, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF12v2)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Краткий опросник Medical Outcomes Study, состоящий из 12 пунктов (SF12v2), измеряет, по самооценке, общее состояние здоровья. SF12v2 представляет собой самоотчет из 12 пунктов, который содержит восемь субшкал: физическое функционирование, ролево-физическое (т. е. ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем), телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное проблемы, приводящие к ролевым ограничениям), и психическое здоровье. Более высокие баллы указывают на более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Семейное функционирование, измеренное с помощью устройства для оценки семьи Макмастера - шкала общего функционирования (FAD-GFS)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Устройство для оценки семьи Макмастера - шкала общего функционирования (FAD-GFS) измеряет функционирование семьи, о котором сообщают сами. FAD-GFS представляет собой подшкалу самоотчета из 12 пунктов более крупной меры FAD из 60 пунктов, которая оценивает общее состояние здоровья и патологию семьи. Вопросы в FAD-GFS оцениваются по 4-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен). Более высокие общие баллы указывают на более проблемное функционирование семьи.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Бдительное внимание, измеренное с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT).
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Задание на психомоторную бдительность (PVT) — это задание на непрерывную работу, обычно используемое для объективной оценки связанных со сном когнитивных нарушений бдительного внимания. В этом исследовании будет использоваться PVT, управляемый удаленно через программное обеспечение Inquisit Web (Millisecond Software LLC, США). Интервалы между стимулами устанавливаются случайным образом в диапазоне от 2 до 10 секунд, и субъекты должны реагировать как можно быстрее, щелкая мышью на стимулы, мигающие на экране. Более высокие баллы указывают на более медленное время отклика и большее количество ошибок.
Исходный уровень (т. е. до вмешательства), 6 недель (т. е. после вмешательства), 18 недель (т. е. 3-месячное наблюдение)
Верность протокола вмешательства между сеансами
Временное ограничение: 6 недель (т.е. после вмешательства)
Верность будет оцениваться, чтобы гарантировать соблюдение терапевтом протокола вмешательства на каждом сеансе. Для каждого еженедельного занятия будет использоваться показатель приверженности рассмотренным темам занятий, рассматриваемым действиям и общему мастерству инструктора в представлении материала. Сессии будут записываться на аудиозаписи, и два ассистента-исследователя будут независимо друг от друга оценивать каждый пункт, касающийся пройденных тем сессии и пройденных мероприятий, по 3-балльной шкале в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = частично присутствует, 2 = полностью присутствует). ), а общее мастерство инструктора в представлении материала также будет оцениваться по 3-балльной шкале в стиле Лайкерта в диапазоне от 0 до 2 (0 = нет, 1 = минимальный, 2 = удовлетворительный). Более высокие баллы указывают на лучшую точность.
6 недель (т.е. после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacific University

Следователи

  • Главный следователь: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
  • Учебный стул: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1684868-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы привержены продвижению знаний в научном сообществе и той роли, которую обмен данными играет в этом начинании. Мы соглашаемся предоставлять все окончательные обезличенные данные исследований как можно более широкому кругу лиц в той мере, в какой это соответствует применимым законам, положениям, правилам и политикам. По запросу будут предоставлены агрегированные данные в виде сводной статистики и таблиц с описанием используемых аналитических методов. Запросы данных будут тщательно оцениваться, чтобы гарантировать, что данные запрашиваются по научно обоснованным причинам, что лицо, запрашивающее данные, имеет профессиональную квалификацию и что данные, которые будут переданы, должным образом деидентифицированы, чтобы защитить права участников. При деидентификации данных будут приняты меры по удалению идентификаторов при сохранении научной целостности данных. Удаление как прямой, так и косвенной личности будет предпринято, чтобы гарантировать, что даже дедуктивное раскрытие личности маловероятно.

Сроки обмена IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, будут представлены на региональных, национальных и международных конференциях и своевременно опубликованы в рецензируемых журналах. Все окончательные рецензируемые рукописи, вытекающие из этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными потребуются для обеспечения того, чтобы данные использовались только в исследовательских целях и не передавались другим лицам без предварительного уведомления и получения разрешения. Данные будут храниться в формате SPSS несколькими главными исследователями и после завершения соглашения об обмене данными будут распространяться непосредственно одним из нескольких главных исследователей через электронный файл.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться