Uno studio pilota sulla terapia cognitivo comportamentale - Insonnia (CBT-I) tra vigili del fuoco professionisti
29 novembre 2022 aggiornato da: Pacific University
Lo scopo principale di questo studio è indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di terapia cognitivo comportamentale adattata - Insonnia (CBT-I) per migliorare il sonno in una popolazione di vigili del fuoco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento (gruppo che riceverà CBT-I) o al gruppo di controllo senza intervento.
Tutti i partecipanti allo studio completeranno tre visite di valutazione; uno prima dell'inizio dell'intervento, uno immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane e uno dopo 3 mesi dall'intervento.
Il gruppo di intervento si impegnerà in 6 settimane di formazione CBT-I volta a prendere di mira il sonno e le preoccupazioni legate al sonno affrontate a seguito di considerazioni occupazionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Stati Uniti, 97116
- Pacific University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- pompiere professionista a tempo pieno
- Almeno 18 anni di età
- Un punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le attività di studio, comprese le valutazioni di follow-up pre, post e a 3 mesi e 6 settimane dell'intervento CBT-I
- Accettare l'assegnazione casuale a una delle due condizioni (trattamento o gruppo di controllo)
- Avere accesso a un account di posta elettronica
- Sii disposto a indossare il dispositivo Fitbit Inspire HR per tutta la durata dell'intervento e per due settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Approvazione del precedente coinvolgimento in interventi formali di CBT-I
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per i vigili del fuoco (CBT-I-F) [Gruppo di trattamento]
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per i vigili del fuoco (CBT-I-F) è un corso di formazione di 6 settimane che si concentra sulla mitigazione della scarsa qualità del sonno e sulla promozione dell'adozione di comportamenti che favoriscono un sonno di qualità.
Questo corso include moduli sullo sviluppo di abitudini che favoriscono un sonno migliore, sull'adattamento di ambienti variabili della camera da letto e sulla definizione di tecniche per ridurre la preoccupazione e la frustrazione legate all'addormentarsi, riconoscendo e superando barriere uniche per la carriera dei vigili del fuoco.
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Il corso di formazione di 6 settimane sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per i vigili del fuoco (CBT-I-F) è stato derivato dai protocolli di terapia di gruppo esistenti sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
I partecipanti a questo intervento riceveranno psicoeducazione sul sonno e abilità pratiche standard della CBT-I, tra cui tecniche di controllo dello stimolo, restrizione del sonno, abilità di contro-eccitazione, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno, definizione degli obiettivi e capacità di prevenzione delle ricadute.
Le sessioni settimanali includeranno discussioni sulle difficoltà specifiche delle barriere occupazionali e su come mitigare l'impatto dei requisiti occupazionali sulla qualità del sonno.
Altri nomi:
Il dispositivo da polso Fitbit Inspire HR sarà indossato dai partecipanti idonei per tutta la durata dell'intervento e per due settimane dopo il completamento dell'intervento di 6 settimane per raccogliere dati oggettivi sui cambiamenti duraturi del sonno. Questo dispositivo è un dispositivo medico registrato dalla FDA che non è oggetto di indagine e viene utilizzato "sull'etichetta" solo per raccogliere dati. 501(K) Numero: K200948 Nome dispositivo: Fitbit ECG Numero regolamento app: 870.2345 Classificazione Codice prodotto: QDA Studi clinici: NCT04176926 |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di controllo di intervento
Il gruppo di controllo di non intervento (NIC) non riceverà formazione durante il corso dello studio, ma verrà offerta l'opportunità di ricevere formazione al termine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare la qualità del sonno e la disfunzione del sonno durante il mese precedente.
I punteggi globali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sonno.
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Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Variazione totale del tempo di sonno misurata dall'attigrafia in Fitbit Inspire HR
Lasso di tempo: Baseline (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento)
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I dispositivi da polso Fitbit Inspire HR verranno utilizzati per valutare i modelli di sonno medio e l'attività correlata al sonno.
Fitbit Inspire HR può essere indossato costantemente fino a 5 giorni e registra il movimento del polso e la variabilità della frequenza cardiaca per stimare l'inizio del sonno, la veglia e le fasi del sonno senza che chi lo indossa debba manipolare attivamente il dispositivo.
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Baseline (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento)
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Fattibilità misurata dalla partecipazione, attrito e aderenza ai componenti dell'intervento.
Lasso di tempo: Dall'intervento Settimana 1 all'intervento Settimana 6
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La fattibilità sarà misurata tramite la partecipazione, i tassi di abbandono e il completamento dei diari del sonno. La partecipazione settimanale alla CBT-I dei partecipanti verrà monitorata e analizzata in base alla percentuale media del numero totale di sessioni frequentate.
L'adesione ai componenti dell'intervento sarà monitorata attraverso la conformità con le raccomandazioni per la settimana precedente.
Dopo ogni sessione, i diari del sonno per quella settimana saranno esaminati dagli assistenti di ricerca e registrati in modo dicotomico se "Sì, il partecipante era aderente" o "No, il partecipante non era aderente".
Verrà calcolata una percentuale di adesione.
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Dall'intervento Settimana 1 all'intervento Settimana 6
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Accettabilità misurata mediante valutazioni medie di accettabilità su quattro domande in stile Likert.
Lasso di tempo: 6 settimane (ovvero, post-intervento)
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando quattro domande self-report derivate da studi simili e calcolate tramite valutazioni medie di accettabilità su una scala da 0 a 6.
Questi elementi includeranno il grado in cui il partecipante ha gradito il programma, se ha trovato ragionevole la pratica/requisiti a casa, se consiglierebbe il programma e se lo riprenderebbe in futuro.
Ad ogni item si risponde su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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6 settimane (ovvero, post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione, ansia e stress misurati attraverso le scale di depressione, ansia e stress 21 (DASS-21).
Lasso di tempo: Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Il Depression, Anxiety, Stress Scales 21-item measure (DASS-21) misura le valutazioni auto-segnalate di depressione, ansia e sintomi di stress.
Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 (non si applicava affatto a me) e 3 (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
I punteggi vanno da 0 a 120 per il punteggio totale DASS-21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità di depressione, ansia e stress.
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Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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PTSD come misurato attraverso la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) misura i sintomi PTSD auto-riportati.
Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 80 e punteggi superiori a 33 indicano probabile PTSD.
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Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Salute generale misurata attraverso lo studio sui risultati medici 12-item Short-Form Survey (SF12v2)
Lasso di tempo: Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Il Medical Outcomes Study 12-item Short-Form Survey (SF12v2) misura la salute generale autodichiarata.
SF12v2 è un self-report di 12 item che contiene otto sottoscale: funzionamento fisico, ruolo-fisico (cioè limitazioni di ruolo relative alla salute fisica), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo (cioè, problemi con conseguenti limitazioni di ruolo) e salute mentale.
Punteggi più alti indicano stati di salute più favorevoli.
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Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Funzionamento familiare misurato attraverso il McMaster Family Assessment Device - Scala di funzionamento generale (FAD-GFS)
Lasso di tempo: Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Il McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) misura il funzionamento familiare auto-riferito.
Il FAD-GFS è una sottoscala self-report di 12 item della più ampia misura FAD di 60 item, che valuta la salute generale e la patologia della famiglia.
Agli item del FAD-GFS si risponde su una scala di tipo Likert a 4 punti compresa tra 1 (molto d'accordo) e 4 (molto in disaccordo).
Punteggi totali più alti indicano un funzionamento familiare più problematico.
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Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Attenzione vigile misurata attraverso il compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) è un compito di prestazione continua comunemente utilizzato per valutare oggettivamente i deficit cognitivi legati al sonno nell'attenzione vigile.
In questo studio verrà utilizzato il PVT, somministrato in remoto tramite il software Inquisit Web (Millisecond Software LLC, USA).
Gli intervalli tra gli stimoli sono impostati per variare in modo casuale tra 2 e 10 secondi e i soggetti devono rispondere il più rapidamente possibile facendo clic con il mouse sugli stimoli visualizzati sullo schermo.
Punteggi più alti indicano tempi di risposta più lenti e un maggior numero di errori.
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Basale (ovvero pre-intervento), 6 settimane (ovvero post-intervento), 18 settimane (ovvero follow-up di 3 mesi)
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Fedeltà del protocollo di intervento tra le sessioni
Lasso di tempo: 6 settimane (ovvero, post-intervento)
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La fedeltà sarà valutata per garantire l'aderenza del terapeuta al protocollo di intervento in ogni sessione.
Per ogni sessione settimanale verrà utilizzata una misura di aderenza degli argomenti della sessione trattati, delle attività coperte e dell'abilità globale dell'istruttore nella presentazione del materiale.
Le sessioni saranno registrate audio e due assistenti di ricerca valuteranno in modo indipendente ogni elemento riguardante gli argomenti della sessione trattati e le attività coperte su una scala in stile Likert a 3 punti che va da 0 a 2 (0 = non presente, 1 = abbastanza presente, 2 = completamente presente ), e anche l'abilità globale dell'istruttore nella presentazione del materiale sarà valutata su una scala in stile Likert a 3 punti che va da 0 a 2 (0 = nessuna, 1 = minima, 2 = adeguata).
Punteggi più alti indicano una migliore fedeltà.
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6 settimane (ovvero, post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Cattedra di studio: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1684868-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Ci impegniamo a far progredire la conoscenza nella comunità scientifica e il ruolo che la condivisione dei dati assume in questo sforzo.
Accettiamo di condividere tutti i dati di ricerca definitivi e anonimi nel modo più ampio possibile nella misura in cui è coerente con le leggi, i regolamenti, le norme e le politiche applicabili.
Come richiesto, saranno condivisi dati aggregati sotto forma di statistiche riassuntive e tabelle, con descrizione dei metodi analitici utilizzati.
Le richieste di dati saranno attentamente valutate per garantire che i dati siano richiesti per ragioni scientificamente valide, che la persona che richiede i dati sia professionalmente qualificata e che i dati da condividere siano adeguatamente anonimizzati in modo da proteggere i diritti dei partecipanti.
Quando si de-identificano i dati, si avrà cura di rimuovere gli identificatori mantenendo l'integrità scientifica dei dati.
La rimozione delle identità sia dirette che indirette sarà intrapresa per assicurare che anche la divulgazione deduttiva dell'identità sia improbabile.
Periodo di condivisione IPD
I dati generati in questo studio saranno presentati a conferenze regionali, nazionali e internazionali e pubblicati tempestivamente su riviste sottoposte a revisione paritaria.
Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Saranno necessari accordi di condivisione dei dati per garantire che i dati vengano utilizzati solo per scopi di ricerca e non vengano trasferiti ad altri senza previa notifica e ricezione dell'autorizzazione.
I dati saranno archiviati in formato SPSS dai molteplici investigatori principali e, dopo il completamento di un accordo di condivisione dei dati, saranno distribuiti direttamente da uno dei molteplici investigatori principali tramite file elettronico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per i vigili del fuoco (CBT-I-F)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore