Um estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental - insônia (CBT-I) entre bombeiros profissionais
29 de novembro de 2022 atualizado por: Pacific University
O objetivo principal deste estudo é investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção adaptada da Terapia Cognitivo Comportamental - Insônia (CBT-I) para melhorar o sono em uma população de bombeiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (grupo para receber CBT-I) ou o grupo de controle sem intervenção.
Todos os participantes do estudo completarão três visitas de avaliação; um antes do início da intervenção, um imediatamente após a intervenção de 6 semanas e um 3 meses após a intervenção.
O grupo de intervenção se envolverá em 6 semanas de treinamento CBT-I com o objetivo de direcionar o sono e as preocupações relacionadas ao sono enfrentadas como resultado de considerações ocupacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, Estados Unidos, 97116
- Pacific University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- bombeiro profissional em tempo integral
- Pelo menos 18 anos de idade
- Uma pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Estar disposto e capaz de participar de todas as atividades do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento pré, pós e de 3 meses e 6 semanas da intervenção CBT-I
- Concordar com a atribuição aleatória a uma das duas condições (tratamento ou grupo de controle)
- Ter acesso a uma conta de e-mail
- Esteja disposto a usar o dispositivo Fitbit Inspire HR durante toda a intervenção e por duas semanas após a conclusão da intervenção de 6 semanas
Critério de exclusão:
- Endosso de envolvimento anterior em intervenções formais de TCC-I
- Relutância em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia para Bombeiros (CBT-I-F) [Grupo de Tratamento]
A Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia para Bombeiros (CBT-I-F) é um curso de treinamento de 6 semanas que se concentra em mitigar a má qualidade do sono e promover a adoção de comportamentos propícios a um sono de qualidade.
Este curso inclui módulos sobre o desenvolvimento de hábitos que conduzem a um sono melhor, adaptação de ambientes variáveis no quarto e estabelecimento de técnicas para reduzir a preocupação e a frustração ao adormecer, reconhecendo e superando as barreiras exclusivas da carreira de bombeiro.
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O curso de treinamento de 6 semanas de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia para Bombeiros (CBT-I-F) foi derivado de protocolos de terapia de grupo de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I).
Os participantes desta intervenção receberão psicoeducação sobre o sono e praticarão habilidades padrão da TCC-I, incluindo técnicas de controle de estímulos, restrição do sono, habilidades de contra-excitação, reestruturação cognitiva, higiene do sono, estabelecimento de metas e habilidades de prevenção de recaídas.
As sessões semanais incluirão discussões sobre as dificuldades específicas das barreiras ocupacionais e como mitigar o impacto dos requisitos ocupacionais na qualidade do sono.
Outros nomes:
O dispositivo de pulso Fitbit Inspire HR será usado pelos participantes qualificados durante toda a duração da intervenção e por duas semanas após a conclusão da intervenção de 6 semanas para coletar dados objetivos sobre as alterações duradouras do sono. Este dispositivo é um dispositivo médico registrado pela FDA que não é objeto de investigação e está sendo usado "no rótulo" apenas para coletar dados. 501(K) Número: K200948 Nome do dispositivo: Fitbit ECG App Regulation Number: 870.2345 Classificação Código do produto: QDA Clinical Trials: NCT04176926 |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle sem intervenção
O Grupo de Controle sem Intervenção (NIC) não receberá treinamento durante o curso do estudo, mas terá a oportunidade de receber treinamento após o término do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar a qualidade do sono e a disfunção do sono durante o mês anterior.
As pontuações globais variam entre 0-21, com pontuações mais altas indicando maior disfunção do sono.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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Alteração total do tempo de sono medida pela actigrafia no Fitbit Inspire HR
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Os dispositivos de pulso Fitbit Inspire HR serão usados para avaliar os padrões médios de sono e as atividades relacionadas ao sono.
O Fitbit Inspire HR pode ser usado de forma consistente por até 5 dias e registra o movimento do pulso e a variabilidade da frequência cardíaca para estimar o início do sono, a vigília e os estágios do sono sem a necessidade de o usuário manipular ativamente o dispositivo.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Viabilidade medida pela assiduidade, atrito e adesão aos componentes da intervenção.
Prazo: Da intervenção Semana 1 à intervenção Semana 6
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A viabilidade será medida por meio de frequência, taxas de desgaste e conclusão de diários de sono. A participação semanal do participante no CBT-I será rastreada e analisada com base na porcentagem média do número total de sessões assistidas.
A adesão aos componentes da intervenção será rastreada por meio do cumprimento das recomendações da semana anterior.
Após cada sessão, os diários de sono daquela semana serão examinados por assistentes de pesquisa e registrados dicotomicamente quanto a "Sim, o participante aderiu" ou "Não, o participante não aderiu".
Será calculado um percentual de adesão.
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Da intervenção Semana 1 à intervenção Semana 6
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Aceitabilidade medida por classificações médias de aceitabilidade em quatro perguntas do tipo Likert.
Prazo: 6 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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A aceitabilidade será avaliada usando quatro perguntas de autorrelato derivadas de estudos semelhantes e calculadas por meio de classificações médias de aceitabilidade em uma escala de 0-6.
Esses itens incluirão o grau em que o participante gostou do programa, se achou a prática/requisitos em casa razoáveis, se recomendaria o programa e se faria o programa novamente no futuro.
Cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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6 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão, ansiedade e estresse medidos por meio das escalas de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21).
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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A medida de 21 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) mede as avaliações de auto-relato de sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) e 3 (aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes).
As pontuações variam entre 0 e 120 para a pontuação total do DASS-21.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade da depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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PTSD como medido através da lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) mede os sintomas de PTSD auto-relatados.
Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando entre 0 (Nada) a 4 (Extremamente), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia entre 0-80 e pontuações superiores a 33 indicam provável PTSD.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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Saúde geral medida por meio do estudo de resultados médicos de 12 itens (SF12v2)
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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O questionário de 12 itens do Medical Outcomes Study (SF12v2) mede a saúde geral autorreferida.
O SF12v2 é um auto-relato de 12 itens que contém oito subescalas: funcionamento físico, papel físico (ou seja, limitações do papel relacionadas à saúde física), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional (ou seja, problemas que resultam em limitações de função) e saúde mental.
Pontuações mais altas indicam estados de saúde mais favoráveis.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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Funcionamento familiar medido através do Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster - Escala de Funcionamento Geral (FAD-GFS)
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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O McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) mede o funcionamento familiar auto-relatado.
O FAD-GFS é uma subescala de autoavaliação de 12 itens da medida FAD maior de 60 itens, que avalia a saúde geral e a patologia da família.
Os itens do FAD-GFS são respondidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando entre 1 (Concordo totalmente) e 4 (Discordo totalmente).
Pontuações totais mais altas indicam um funcionamento familiar mais problemático.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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Atenção Vigilante Medida Através da Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT).
Prazo: Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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A Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) é uma tarefa de desempenho contínuo comumente usada para avaliar objetivamente os déficits cognitivos relacionados ao sono na atenção vigilante.
O PVT, administrado remotamente via software Inquisit Web (Millisecond Software LLC, EUA) será utilizado neste estudo.
Intervalos entre estímulos são definidos para variar aleatoriamente entre 2-10 segundos e os sujeitos devem responder o mais rápido possível clicando com o mouse para os estímulos exibidos na tela.
Pontuações mais altas indicam tempos de resposta mais lentos e maior número de erros.
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Linha de base (ou seja, pré-intervenção), 6 semanas (ou seja, pós-intervenção), 18 semanas (ou seja, acompanhamento de 3 meses)
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Fidelidade do Protocolo de Intervenção em Sessões
Prazo: 6 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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A fidelidade será avaliada para garantir a adesão do terapeuta ao protocolo de intervenção em cada sessão.
Uma medida de aderência dos tópicos das sessões cobertas, das atividades cobertas e da habilidade global do instrutor na apresentação do material será usada para cada sessão semanal.
As sessões serão gravadas em áudio e dois assistentes de pesquisa avaliarão independentemente cada item em relação aos tópicos das sessões e atividades cobertas em uma escala de estilo Likert de 3 pontos variando de 0-2 (0 = não presente, 1 = um pouco presente, 2 = totalmente presente ) e a habilidade global do instrutor em apresentar o material também será avaliada em uma escala de estilo Likert de 3 pontos, variando de 0 a 2 (0 = nenhum, 1 = mínimo, 2 = adequado).
Pontuações mais altas indicam melhor fidelidade.
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6 semanas (ou seja, pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Cadeira de estudo: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1684868-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos com o avanço do conhecimento na comunidade científica e com o papel que o compartilhamento de dados assume nesse esforço.
Concordamos em compartilhar todos os dados de pesquisa finais e não identificados da forma mais ampla possível, de acordo com as leis, regulamentos, regras e políticas aplicáveis.
Conforme solicitado, dados agregados na forma de estatísticas resumidas e tabelas serão compartilhados, com descrição dos métodos analíticos utilizados.
As solicitações de dados serão cuidadosamente avaliadas para garantir que os dados sejam buscados por razões cientificamente sólidas, que o indivíduo que solicita os dados seja profissionalmente qualificado e que os dados a serem compartilhados sejam devidamente desidentificados para proteger os direitos dos participantes.
Ao desidentificar os dados, tomaremos cuidado para remover os identificadores, mantendo a integridade científica dos dados.
A remoção de identidades diretas e indiretas será realizada para garantir que mesmo a divulgação dedutiva da identidade seja improvável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados gerados neste estudo serão apresentados em conferências regionais, nacionais e internacionais e publicados em periódicos revisados por pares em tempo hábil.
Todos os manuscritos finais revisados por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acordos de compartilhamento de dados serão necessários para garantir que os dados sejam usados apenas para fins de pesquisa e não sejam transferidos para outros sem primeiro notificar e receber permissão.
Os dados serão armazenados no formato SPSS pelos vários investigadores principais e, após a conclusão de um acordo de compartilhamento de dados, serão distribuídos diretamente por um dos vários investigadores principais por meio de arquivo eletrônico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .