Une étude pilote sur la thérapie cognitivo-comportementale - Insomnie (TCC-I) chez les pompiers professionnels
29 novembre 2022 mis à jour par: Pacific University
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention adaptée de thérapie cognitivo-comportementale - insomnie (TCC-I) pour améliorer le sommeil d'une population de pompiers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (groupe devant recevoir la TCC-I) ou le groupe témoin sans intervention.
Tous les participants à l'étude effectueront trois visites d'évaluation ; un avant le début de l'intervention, un immédiatement après l'intervention de 6 semaines et un 3 mois après l'intervention.
Le groupe d'intervention participera à une formation CBT-I de 6 semaines visant à cibler le sommeil et les problèmes liés au sommeil rencontrés en raison de considérations professionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Forest Grove, Oregon, États-Unis, 97116
- Pacific University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- sapeur-pompier professionnel à temps plein
- Au moins 18 ans
- Un score global de Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 5 (Grandner et al., 2006)
- Être disposé et capable de participer à toutes les activités de l'étude, y compris les évaluations de suivi avant, après et 3 mois et les 6 semaines de l'intervention CBT-I
- Accepter l'assignation aléatoire à l'une des deux conditions (groupe de traitement ou groupe témoin)
- Avoir accès à un compte de messagerie
- Être prêt à porter l'appareil Fitbit Inspire HR pendant toute la durée de l'intervention et pendant deux semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Approbation de la participation antérieure aux interventions formelles de CBT-I
- Refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les pompiers (TCC-I-F) [Groupe de traitement]
La Thérapie Cognitivo-Comportementale pour l'Insomnie des Pompiers (TCC-I-F) est une formation de 6 semaines qui se concentre sur l'atténuation de la mauvaise qualité du sommeil et la promotion de l'adoption de comportements propices à un sommeil de qualité.
Ce cours comprend des modules sur le développement d'habitudes propices à un meilleur sommeil, l'adaptation d'environnements de chambre variables et l'établissement de techniques pour réduire l'inquiétude et la frustration liées à l'endormissement tout en reconnaissant et en surmontant les obstacles propres à la carrière de pompier.
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Le cours de formation de 6 semaines sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie pour les pompiers (TCC-I-F) est dérivé des protocoles de thérapie de groupe existants sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Les participants à cette intervention recevront une psychoéducation sur le sommeil et la pratique des compétences standard de la TCC-I, y compris les techniques de contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, les compétences de contre-éveil, la restructuration cognitive, l'hygiène du sommeil, l'établissement d'objectifs et les compétences de prévention des rechutes.
Les séances hebdomadaires comprendront des discussions sur les difficultés propres aux barrières professionnelles et sur la façon d'atténuer l'impact des exigences professionnelles sur la qualité du sommeil.
Autres noms:
L'appareil porté au poignet Fitbit Inspire HR sera porté par les participants éligibles pendant toute la durée de l'intervention et pendant deux semaines après la fin de l'intervention de 6 semaines afin de collecter des données objectives sur les changements durables du sommeil. Cet appareil est un appareil médical enregistré auprès de la FDA qui ne fait pas l'objet d'une enquête et qui est utilisé « sur étiquette » uniquement pour recueillir des données. Numéro 501(K) : K200948 Nom de l'appareil : Numéro de réglementation de l'application Fitbit ECG : 870.2345 Code de produit de classification : Essais cliniques QDA : NCT04176926 |
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe de contrôle d'intervention
Le groupe de contrôle de non-intervention (NIC) ne recevra pas de formation au cours de l'étude, mais se verra offrir la possibilité de recevoir une formation après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la qualité du sommeil et les dysfonctionnements du sommeil tout au long du mois précédent.
Les scores globaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un plus grand dysfonctionnement du sommeil.
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Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Changement total du temps de sommeil mesuré par actigraphie dans le Fitbit Inspire HR
Délai: Au départ (c'est-à-dire avant l'intervention), 6 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
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Les appareils portés au poignet Fitbit Inspire HR seront utilisés pour évaluer les habitudes de sommeil moyennes et l'activité liée au sommeil.
Le Fitbit Inspire HR peut être porté régulièrement jusqu'à 5 jours et enregistre les mouvements du poignet et la variabilité de la fréquence cardiaque pour estimer les phases d'endormissement, de réveil et de sommeil sans que l'utilisateur ait à manipuler activement l'appareil.
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Au départ (c'est-à-dire avant l'intervention), 6 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
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Faisabilité mesurée par l'assiduité, l'attrition et l'adhésion aux composantes de l'intervention.
Délai: De la semaine d'intervention 1 à la semaine d'intervention 6
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La faisabilité sera mesurée par l'assiduité, les taux d'attrition et l'achèvement des journaux de sommeil. La participation hebdomadaire au CBT-I sera suivie et analysée en fonction du pourcentage moyen du nombre total de séances suivies.
L'adhésion aux composantes de l'intervention sera suivie par le respect des recommandations de la semaine précédente.
Après chaque session, les journaux de sommeil de cette semaine seront examinés par des assistants de recherche et enregistrés de manière dichotomique selon que "Oui, le participant était adhérent" ou "Non, le participant n'était pas adhérent".
Un pourcentage d'adhésion sera calculé.
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De la semaine d'intervention 1 à la semaine d'intervention 6
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Acceptabilité telle que mesurée par les notes d'acceptabilité moyennes sur quatre questions de style Likert.
Délai: 6 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de quatre questions d'auto-évaluation dérivées d'études similaires et calculées via des notes d'acceptabilité moyennes sur une échelle de 0 à 6.
Ces éléments incluront le degré auquel le participant a aimé le programme, s'il a trouvé la pratique à domicile / les exigences raisonnables, s'il recommanderait le programme et s'il reprendrait le programme à l'avenir.
Chaque item est répondu sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
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6 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression, anxiété et stress mesurés par les échelles de dépression, d'anxiété et de stress 21 (DASS-21).
Délai: Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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La mesure de la dépression, de l'anxiété et du stress en 21 éléments (DASS-21) mesure les évaluations autodéclarées de la dépression, de l'anxiété et des symptômes de stress.
Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique à moi tout à fait ou la plupart du temps).
Les scores varient entre 0 et 120 pour le score total DASS-21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression, de l'anxiété et du stress.
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Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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PTSD tel que mesuré par la liste de contrôle PTSD pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) mesure les symptômes du SSPT autodéclarés.
Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Les éléments sont additionnés pour créer un score total compris entre 0 et 80 et les scores supérieurs à 33 indiquent un ESPT probable.
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Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Santé générale telle que mesurée par le biais de l'enquête sur les résultats médicaux en 12 points (SF12v2)
Délai: Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Le questionnaire abrégé en 12 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (SF12v2) mesure l'état de santé général autodéclaré.
Le SF12v2 est une auto-évaluation en 12 items qui contient huit sous-échelles : fonctionnement physique, rôle physique (c.-à-d. limitations de rôle liées à la santé physique), douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel (c.-à-d. problèmes entraînant des limitations de rôle) et la santé mentale.
Des scores plus élevés indiquent des états de santé plus favorables.
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Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Fonctionnement de la famille tel que mesuré par le dispositif d'évaluation de la famille McMaster - Échelle de fonctionnement général (FAD-GFS)
Délai: Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Le McMaster Family Assessment Device - General Functioning Scale (FAD-GFS) mesure le fonctionnement familial autodéclaré.
Le FAD-GFS est une sous-échelle d'auto-évaluation en 12 éléments de la plus grande mesure FAD en 60 éléments, qui évalue la santé globale et la pathologie de la famille.
Les items du FAD-GFS sont répondus sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 (Fortement d'accord) à 4 (Fortement en désaccord).
Des scores totaux plus élevés indiquent un fonctionnement familial plus problématique.
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Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Attention vigilante mesurée par la tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Délai: Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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La tâche de vigilance psychomotrice (PVT) est une tâche de performance continue couramment utilisée pour évaluer objectivement les déficits cognitifs liés au sommeil dans l'attention vigilante.
Le PVT, administré à distance via le logiciel Inquisit Web (Millisecond Software LLC, US) sera utilisé dans cette étude.
Les intervalles inter-stimulus sont définis pour varier de manière aléatoire entre 2 et 10 secondes et les sujets doivent répondre aussi rapidement que possible en cliquant sur la souris aux stimuli affichés à l'écran.
Des scores plus élevés indiquent des temps de réponse plus lents et un plus grand nombre d'erreurs.
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Au départ (c.-à-d. avant l'intervention), 6 semaines (c.-à-d. après l'intervention), 18 semaines (c.-à-d. suivi de 3 mois)
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Fidélité du protocole d'intervention à travers les sessions
Délai: 6 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
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La fidélité sera évaluée pour s'assurer que le thérapeute adhère au protocole d'intervention à chaque séance.
Une mesure d'adhésion des sujets de session couverts, des activités couvertes et des compétences globales de l'instructeur dans la présentation du matériel sera utilisée pour chaque session hebdomadaire.
Les sessions seront enregistrées en audio et deux assistants de recherche évalueront indépendamment chaque élément concernant les sujets de session couverts et les activités couvertes sur une échelle de style Likert à 3 points allant de 0 à 2 (0 = absent, 1 = quelque peu présent, 2 = entièrement présent ), et la compétence globale de l'instructeur dans la présentation du matériel sera également évaluée sur une échelle de style Likert à 3 points allant de 0 à 2 (0 = aucun, 1 = minimal, 2 = adéquat).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fidélité.
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6 semaines (c'est-à-dire après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaylie A Green, M.S., Pacific University
- Chaise d'étude: Michael Christopher, Ph.D., Pacific University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1684868-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à faire progresser les connaissances dans la communauté scientifique et le rôle que le partage de données joue dans cette entreprise.
Nous acceptons de partager toutes les données de recherche finales et anonymisées aussi largement que possible dans la mesure compatible avec les lois, réglementations, règles et politiques applicables.
Comme demandé, des données agrégées sous forme de statistiques sommaires et de tableaux seront partagées, avec une description des méthodes analytiques utilisées.
Les demandes de données seront soigneusement évaluées pour s'assurer que les données sont recherchées pour des raisons scientifiquement fondées, que la personne qui demande les données est professionnellement qualifiée et que les données à partager sont correctement anonymisées afin de protéger les droits des participants.
Lors de l'anonymisation des données, on veillera à supprimer les identifiants tout en préservant l'intégrité scientifique des données.
La suppression des identités directes et indirectes sera entreprise pour s'assurer que même la divulgation déductive de l'identité est peu probable.
Délai de partage IPD
Les données générées dans cette étude seront présentées lors de conférences régionales, nationales et internationales et publiées dans des revues à comité de lecture en temps opportun.
Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central.
Critères d'accès au partage IPD
Des accords de partage de données seront nécessaires pour garantir que les données ne seront utilisées qu'à des fins de recherche et ne seront pas transférées à d'autres sans notification préalable et sans autorisation.
Les données seront stockées au format SPSS par les multiples chercheurs principaux et, après conclusion d'un accord de partage de données, seront distribuées directement par l'un des multiples chercheurs principaux via un fichier électronique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .