ハイコンプレックス肛門瘻の治療における減圧とドレナージセトン
2021年10月22日 更新者：Hui Li、China-Japan Friendship Hospital
ハイコンプレックス肛門瘻の治療におけるセトンの切断と減圧およびドレナージのセトン
この研究の目的は、高複雑性肛門瘻の治療における減圧およびドレナージ セトン (DADS) とカッティング セトン (CS) の有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高経括約筋の停留腺肛門瘻（磁気共鳴画像法（MRI）スキャン、肛門内超音波検査で評価されたEAS筋肉の30％以上を含む）
- 括約筋上瘻が登録された
除外基準:
- 低肛門瘻; -結核性肛門瘻やクローン肛門瘻などの非腺性肛門瘻; -
- 便失禁の症状のある患者;
- -肛門瘻の外科的治療の既往;
- 悪性腫瘍や精神疾患などで治療に協力できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減圧排水シートン
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括約筋間スペースの瘻孔上で内括約筋を切開して減圧を達成し、次にドレナージ セトンを外括約筋の周囲に配置します。
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ACTIVE_COMPARATOR：カッティングシートン
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切断セトンは、外側の開口部から内側の開口部に導入され、内外肛門括約筋を取り囲んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率
時間枠：術後6ヶ月。
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完全な治癒は、身体検査で外瘻の開口部または肛門周囲の分泌物の証拠がない、創傷の完全な上皮化として定義されました。
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術後6ヶ月。
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再発率
時間枠：手続き後12ヶ月以内
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再発は、セトンの完全な治癒、除去または脱落後の瘻孔の臨床的再発として定義されました
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手続き後12ヶ月以内
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肛門の傷が治るまでの日数（日数）
時間枠：術後6ヶ月。
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肛門瘻の完全な治癒を達成するために必要な時間.
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術後6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。