Setón de Descompresión y Drenaje en el Tratamiento de la Fístula Anal de Alta Complejidad
22 de octubre de 2021 actualizado por: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Sedal de corte versus sedal de descompresión y drenaje en el tratamiento de la fístula anal de alta complejidad
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del sedal de descompresión y drenaje (DADS) y el sedal de corte (CS) en el tratamiento de la fístula anal de alta complejidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fístulas anales criptoglandulares transesfinterianas altas (que involucran >30 % de los músculos del EAS evaluados a través de resonancia magnética nuclear (RMN), ecografía endoanal)
- fístulas supraesfintéricas se inscribieron
Criterio de exclusión:
- Fístula anal baja; -Fístulas anales no glandulares, como la fístula anal tuberculosa y la fístula anal de Crohn; -
- Pacientes con síntomas de incontinencia fecal;
- Historia previa de tratamiento quirúrgico de fístula anal;
- Pacientes con tumores malignos o enfermedad mental u otras razones que no puedan cooperar con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: setón de descompresión y drenaje
|
Haga una incisión en el esfínter interno sobre el trayecto de la fístula en el espacio interesfinteriano para lograr la descompresión y luego se colocará un sedal de drenaje alrededor del esfínter externo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Setón de corte
|
El sedal de corte se introduce desde la abertura exterior a la abertura interna y rodea el esfínter anal interno y externo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio.
|
la cicatrización completa se definió como la epitelización completa de la herida, sin evidencia de apertura de fístula externa o secreción perianal en el examen físico.
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6 meses postoperatorio.
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
|
La recurrencia se definió como la reaparición clínica de la fístula después de la curación completa, la extracción o la caída del sedal.
|
dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
|
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El tiempo de cicatrización de la herida anal (días)
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio.
|
el tiempo necesario para lograr la curación completa de la fístula anal.
|
6 meses postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No.2016-81
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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