Dekompression och dräneringsseton vid behandling av högkomplex anal fistel
22 oktober 2021 uppdaterad av: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Cutting Seton kontra dekompression och dränage Seton vid behandling av högkomplex anal fistel
Denna studie syftade till att jämföra effekten av dekompressions- och dräneringsseton (DADS) och skärande seton (CS) vid behandling av högkomplex analfistel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hög trans-sfinkteriska kryptoglandulära analfistlar (involverar >30 % av EAS-musklerna utvärderade genom magnetisk resonanstomografi (MRI), endoanal ultraljud)
- suprasfinkteriska fistlar registrerades
Exklusions kriterier:
- Låg anal fistel; -Icke-körtelanalfistel, såsom tuberkulös analfistel och Crohns analfistel; -
- Patienter med symtom på fekal inkontinens;
- En tidigare historia av anal fistel kirurgisk behandling;
- Patienter med maligna tumörer eller psykisk ohälsa eller andra orsaker som inte kan samarbeta med behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: dekompressions- och dräneringsseton
|
Skär in den inre sfinktern över fistelkanalen i det intersfinteriska utrymmet för att uppnå dekompression, sedan kommer dräneringsseton att läggas runt den yttre sfinktern.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skärande seton
|
Skärande seton införs från yttre öppning till inre öppning och omger den inre och yttre analsfinktern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 6 månader efter operation.
|
fullständig läkning definierades som fullständig epitelisering av såret, utan tecken på extern fistelöppning eller perianal flytning under fysisk undersökning.
|
6 månader efter operation.
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: inom 12 månader efter ingreppet
|
återfall definierades som det kliniska återuppträdandet av fisteln efter fullständig läkning, avlägsnande eller fall av seton
|
inom 12 månader efter ingreppet
|
|
Läkningstiden för analsåret (dagar)
Tidsram: 6 månader efter operation.
|
den tid som behövs för att uppnå fullständig läkning av analfistel.
|
6 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.2016-81
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .