Dekompresjon og dreneringsseton ved behandling av høykompleks analfistel
22. oktober 2021 oppdatert av: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Cutting Seton versus dekompresjon og drenering Seton i behandling av høykompleks anal fistel
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av dekompresjons- og dreneringsseton (DADS) og kutteseton (CS) i behandlingen av høykompleks analfistel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høye trans-sfinkteriske kryptoglandulære analfistler (som involverer >30 % av EAS-musklene evaluert gjennom magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning, endoanal ultrasonografi)
- suprasfinkteriske fistler ble registrert
Ekskluderingskriterier:
- Lav anal fistel; -Analfistel som ikke er kjertel, som tuberkuløs analfistel og Crohns analfistel; -
- Pasienter med symptomer på fekal inkontinens;
- En tidligere historie med anal fistel kirurgisk behandling;
- Pasienter med ondartede svulster eller psykiske lidelser eller andre årsaker som ikke kan samarbeide med behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: dekompresjons- og dreneringssett
|
Snitt inn den indre lukkemuskelen over fistelkanalen i det intersfinteriske rommet for å oppnå dekompresjon, deretter vil dreneringsseton bli satt rundt den ytre lukkemuskelen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuttesett
|
Skjærende seton introduseres fra utvendig åpning til intern åpning og omkranser den interne og eksterne analsfinkteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
fullstendig tilheling ble definert som fullstendig epitelialisering av såret, uten tegn på ekstern fistelåpning eller perianal utflod under fysisk undersøkelse.
|
6 måneder etter operasjon.
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: innen 12 måneder etter inngrepet
|
tilbakefall ble definert som den kliniske gjenopptreden av fistelen etter fullstendig tilheling, fjerning eller fall av seton
|
innen 12 måneder etter inngrepet
|
|
Helingstiden for analsåret (dager)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon.
|
tiden som trengs for å oppnå fullstendig helbredelse av analfistel.
|
6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.2016-81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .