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Seton de Descompressão e Drenagem no Tratamento da Fístula Anal de Alto Complexo

22 de outubro de 2021 atualizado por: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital

Seton de corte versus seton de descompressão e drenagem no tratamento da fístula anal de alto complexo

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do seton de descompressão e drenagem (DADS) e do seton cortante (CS) no tratamento da fístula anal de alto complexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístulas anais criptoglandulares transesfincterianas altas (envolvendo >30% dos músculos EAS avaliados por ressonância magnética (RM), ultrassonografia endoanal)
  • fístulas supraesfincterianas foram registradas

Critério de exclusão:

  • Fístula anal baixa; - Fístulas anais não glandulares, como fístula anal tuberculosa e fístula anal de Crohn; -
  • Pacientes com sintomas de incontinência fecal;
  • História prévia de tratamento cirúrgico de fístula anal;
  • Pacientes com tumores malignos ou doença mental ou outros motivos incapazes de cooperar com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: conjunto de descompressão e drenagem
Procedimento: Seton de descompressão e drenagem
Faça uma incisão no esfíncter interno sobre o trajeto da fístula no espaço interesfincteriano para obter a descompressão e, em seguida, um seton de drenagem será colocado ao redor do esfíncter externo.
ACTIVE_COMPARATOR: Seton de corte
Procedimento: Seton de corte
O seton cortante é introduzido da abertura externa para a interna e circundando o esfíncter anal interno e externo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura
Prazo: 6 meses pós-operatório.
a cicatrização completa foi definida como epitelização completa da ferida, sem evidência de abertura de fístula externa ou secreção perianal ao exame físico.
6 meses pós-operatório.
Taxa de recorrência
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento
a recorrência foi definida como o reaparecimento clínico da fístula após cicatrização completa, remoção ou queda do seton
dentro de 12 meses após o procedimento
O tempo de cicatrização da ferida anal (dias)
Prazo: 6 meses pós-operatório.
o tempo necessário para atingir a cicatrização completa da fístula anal.
6 meses pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.2016-81

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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