Décompression et drainage Seton dans le traitement de la fistule anale complexe élevée
22 octobre 2021 mis à jour par: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Couper Seton versus décompression et drainage Seton dans le traitement de la fistule anale complexe élevée
Cette étude visait à comparer l'efficacité du séton de décompression et de drainage (DADS) et du séton de coupe (CS) dans le traitement des fistules anales complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fistules anales cryptoglandulaires trans-sphinctériennes élevées (impliquant > 30 % des muscles EAS évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM), échographie endoanale)
- fistules suprasphinctériennes ont été enrôlées
Critère d'exclusion:
- Fistule anale basse ; -Fistules anales non glandulaires, telles que la fistule anale tuberculeuse et la fistule anale de Crohn ; -
- Patients présentant des symptômes d'incontinence fécale ;
- Un antécédent de traitement chirurgical de la fistule anale ;
- Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladie mentale ou pour d'autres raisons incapables de coopérer avec le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: séton de décompression et de drainage
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Incision du sphincter interne sur le tractus de la fistule dans l'espace intersphinterique pour obtenir une décompression, puis un séton de drainage sera placé autour du sphincter externe.
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ACTIVE_COMPARATOR: Séton de coupe
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Le séton de coupe est introduit de l'ouverture extérieure à l'ouverture interne et entoure le sphincter anal interne et externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 6 mois après l'opération.
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la cicatrisation complète était définie comme une épithélialisation complète de la plaie, sans preuve d'ouverture de fistule externe ou d'écoulement périanale à l'examen physique.
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6 mois après l'opération.
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Taux de récidive
Délai: dans les 12 mois après la procédure
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la récidive était définie comme la réapparition clinique de la fistule après cicatrisation complète, ablation ou chute du séton
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dans les 12 mois après la procédure
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Le temps de cicatrisation de la plaie anale (jours)
Délai: 6 mois après l'opération.
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le temps nécessaire pour obtenir une cicatrisation complète de la fistule anale.
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6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.2016-81
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .