Decompressie en drainage Seton bij de behandeling van hoogcomplexe anale fistel
22 oktober 2021 bijgewerkt door: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
Cutting Seton versus decompressie en drainage Seton bij de behandeling van hoogcomplexe anale fistel
Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van de decompressie- en drainageseton (DADS) en snijdende seton (CS) bij de behandeling van zeer complexe anale fistels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoge trans-sfincterische cryptoglandulaire anale fistels (waarbij> 30% van de EAS-spieren betrokken zijn, geëvalueerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan, endo-anale echografie)
- suprasphincterische fistels werden geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
- Lage anale fistel; - Niet-glandulaire anale fistels, zoals tuberculeuze anale fistel en de anale fistel van Crohn; -
- Patiënten met symptomen van fecale incontinentie;
- Een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van anale fistels;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of geestesziekte of om andere redenen niet in staat zijn om mee te werken aan de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: decompressie en drainage ingesteld
|
Maak een incisie van de interne sluitspier over het fistelkanaal in de intersfincterische ruimte om decompressie te bereiken, waarna drainageseton rond de externe sluitspier wordt geplaatst.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snijden
|
Snijdende seton wordt ingebracht van buiten naar binnen openen en omringen de interne en externe anale sluitspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van genezing
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
volledige genezing werd gedefinieerd als volledige epithelialisatie van de wond, zonder tekenen van externe fistelopening of perianale afscheiding bij lichamelijk onderzoek.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de procedure
|
recidief werd gedefinieerd als het klinisch opnieuw verschijnen van de fistel na volledige genezing, verwijdering of afvallen van de seton
|
binnen 12 maanden na de procedure
|
|
De genezingstijd van de anale wond (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
de tijd die nodig is om volledige genezing van anale fistel te bereiken.
|
6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.2016-81
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .