Dekompresszió és vízelvezetés a nagy komplexitású anális fisztula kezelésében
2021. október 22. frissítette: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital
A Seton vágása a dekompresszióval és a szeton elvezetésével szemben a magas összetett anális fisztula kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a dekompressziós és drenázsseton (DADS) és a vágóseton (CS) hatékonyságának összehasonlítása volt a nagy komplexitású anális fistula kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas transz-sphincterikus kriptoglanduláris anális fisztulák (az EAS izmok >30%-át érinti mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal, endoanális ultrahanggal)
- suprasphincterikus fisztulákat vontak be
Kizárási kritériumok:
- Alacsony anális fisztula; - Nem mirigyes anális sipolyok, például tuberkulózisos anális sipoly és Crohn anális sipoly; -
- széklet inkontinencia tüneteit mutató betegek;
- A kórelőzményben anális fisztula műtéti kezelés;
- Rosszindulatú daganatos vagy mentális betegségben szenvedő betegek, vagy egyéb okok miatt nem tudnak együttműködni a kezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: dekompresszió és vízelvezetés seton
|
A dekompresszió eléréséhez vágja be a belső záróizmot a sipoly traktus felett az intersphinteric térben, majd a drenázst a külső záróizom köré helyezi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vágás seton
|
A vágási setont a külső nyílástól a belső nyílásig vezetik be, és körülveszik a belső és külső anális záróizmot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás sebessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
a teljes gyógyulást úgy határozták meg, mint a seb teljes hámrétegződését, a fisztula külső megnyílásának vagy a perianális váladékozásnak a fizikális vizsgálat során történő megjelenése nélkül.
|
6 hónappal a műtét után.
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: az eljárást követő 12 hónapon belül
|
a kiújulást a fisztula klinikai újbóli megjelenéseként határozták meg a seton teljes gyógyulása, eltávolítása vagy leesése után.
|
az eljárást követő 12 hónapon belül
|
|
Az anális seb gyógyulási ideje (nap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után.
|
az anális sipoly teljes gyógyulásához szükséges idő.
|
6 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.2016-81
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .