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Seton di decompressione e drenaggio nel trattamento della fistola anale ad alto complesso

22 ottobre 2021 aggiornato da: Hui Li, China-Japan Friendship Hospital

Taglio di Seton contro decompressione e drenaggio Seton nel trattamento della fistola anale ad alto complesso

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del setone di decompressione e drenaggio (DADS) e del setone di taglio (CS) nel trattamento della fistola anale ad alto complesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fistole anali criptoghiandolari transfinteriche alte (che coinvolgono > 30% dei muscoli EAS valutati mediante risonanza magnetica (MRI), ecografia endoanale)
  • sono state arruolate fistole soprasfinteriche

Criteri di esclusione:

  • Fistola anale bassa; -Fistole anali non ghiandolari, come la fistola anale tubercolare e la fistola anale di Crohn; -
  • Pazienti con sintomi di incontinenza fecale;
  • Una precedente storia di trattamento chirurgico della fistola anale;
  • Pazienti con tumori maligni o malattie mentali o altri motivi incapaci di cooperare con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: setone di decompressione e drenaggio
Procedura: Set di decompressione e drenaggio
Incidere lo sfintere interno sopra il tratto della fistola nello spazio intersfinterico per ottenere la decompressione, quindi il setone di drenaggio verrà posizionato attorno allo sfintere esterno.
ACTIVE_COMPARATORE: Setone da taglio
Procedura: Setone da taglio
Il setone di taglio viene introdotto dall'apertura esterna all'apertura interna e circondando lo sfintere anale interno ed esterno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
la guarigione completa è stata definita come completa epitelizzazione della ferita, senza evidenza di apertura esterna della fistola o secrezione perianale all'esame obiettivo.
6 mesi dopo l'operazione.
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla procedura
la recidiva è stata definita come la ricomparsa clinica della fistola dopo completa guarigione, rimozione o caduta del setone
entro 12 mesi dalla procedura
Il tempo di guarigione della ferita anale (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione.
il tempo necessario per raggiungere la completa guarigione della fistola anale.
6 mesi dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.2016-81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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