Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van een polymeer cerclage-systeem in vergelijking met cerclages die worden gebruikt in standaardzorg (CERCPMCF)) (SERRE)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Quanta Medical

Resultaten van adjuvant "Polymeer Cerclage-systeem" OrthoLoop" om prothetische revalidatie te beheren, per prothetische of primaire femur- en humerusfracturen. Een prospectieve, multicentrische, eenvoudig blinde, vergelijkende, non-inferioriteitsstudie, vergeleken met cerclage-systemen die worden gebruikt in standaardzorg.

Het gebruik van cerclage-bedrading bij de behandeling van lange botbreuken is gebruikelijk. Met de toename van het plaatsen van totale heup- en schouderprothesen neemt ook het optreden van peri-prothetische heup- en schouderfracturen toe, met name als gevolg van een oudere populatie.

Of het nu gaat om een ​​fractuur van een aangeboren dijbeen of opperarmbeen, of om een ​​periprothetische heup- of schouderfractuur, het gebruik van cerclagebedrading is een aanvullend hulpmiddel, maar niet het belangrijkste middel om stabiele osteosynthese te garanderen, waardoor herbelasting en vroege revalidatie van patiënten mogelijk is . Deze methode heeft zijn vermogen aangetoond om de fixatie van dit fractuurtype, geassocieerd met osteosynthese of revisiechirurgie van heup-/schouderprothesen, te verbeteren. Metaalcerclage stelt echter bloot aan een risico op metallose, wat botfusie in gevaar kan brengen, letsel aan aangrenzende zachte delen die pijn veroorzaken en ook letsel aan het chirurgisch team bij het hanteren ervan. Meer recentelijk is niet-metalen cerclage ontwikkeld en dit zou bepaalde risico's van metallische cerclage kunnen overwinnen, terwijl hun botfixerende capaciteit en dus botconsolidatie wordt gegarandeerd. Niet-metalen cerclage is inderdaad bestand tegen gelijkaardige of zelfs grotere spanningen dan metalen kabels, met name wat betreft hun weerstand tegen scheuren.

Het "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" met de naam OrthoLoop is een polymeercerclage die is ontwikkeld en kan worden gebruikt bij deze indicaties.

Deze studie (SERRE) heeft dus tot doel de klinische resultaten en gevolgen van adjuvante cerclagedraden OrthoLoop Cerclage bij de behandeling van revalidatie, per prothetische of primaire femur- of humerusfractuur te onderzoeken in vergelijking met het cerclages-systeem dat in de standaardzorg wordt gebruikt.

SERRE is een vervolgonderzoek van 36 maanden in twee armen:

  • Experimentele groep: "OrthoLoop cercalge"
  • Controlegroep: "cerclages gebruikt in standaardzorg" Na elke operatie is de follow-upperiode van de patiënt 36 maanden. met 4 geplande consultatiebezoeken na de operatie op 6-8 weken, 3, 6 en 36 maanden, met verzameling en meting van de eindpunten.

Het hoofddoel van deze studie is om de rol van "OrthoLoop cerclage" van COUSIN Biotech te beoordelen in vergelijking met cerclages (metalen voor de meerderheid) die in de standaardzorg worden gebruikt; bij de optimalisatie van de consolidatie van primaire en periprothetische femur- of humerusfracturen, 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
        • Werving
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contact:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Frankrijk, 47000
      • Arcachon, Frankrijk, 33164
        • Actief, niet wervend
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Frankrijk, 62575
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • CH Le Mans
        • Contact:
      • Libourne, Frankrijk, 33505
      • Metz, Frankrijk, 57085
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Beëindigd
        • CHU Nîmes
      • Périgueux, Frankrijk, 24000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital privé Francheville
        • Contact:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Frankrijk, 59880
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Beëindigd
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Actief, niet wervend
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
    • Nord

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met een femur- of humerusfractuur waarbij een of meer cerclage(s) moeten worden geplaatst en die voldoet aan ten minste een van de onderstaande criteria:
  • Primaire femur- of humerusfracturen (diafysair, metafysair, epifysair proximaal of distaal) met osteosynthese door middel van plaat en schroef of osteosynthese door intramedullaire spijkers geassocieerd met de installatie van een of meer cerclage(s)
  • Patiënten met een traumatische femur- of humerusfractuur waarvoor prothetische revalidatie nodig was in verband met de installatie van een of meer cerclage(s)
  • Peri-prothetische fractuur van het dijbeen of de humerus
  • Hervatting van de prothese (heup, knie, schouder, elleboog) waarbij een of meer cerclages moeten worden geplaatst
  • die fixatie heeft ondergaan met cerclage-bedrading (steriel zelfsluitende polymeer cerclage-systeem of andere cerclage-systemen die in de standaardzorg worden gebruikt)
  • leeftijd ≥18 jaar
  • Die gratis, geïnformeerd en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt kan in het Frans communiceren
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of rechthebbende op een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • hoogenergetisch letsel,
  • geassocieerde schade aan andere lange botten,
  • fractuuruitbreiding naar het gewrichtsoppervlak met verplaatsing
  • Ernstige ziekte die de onderzoeksresultaten kan verstoren of levensbedreigend kan zijn
  • Patiënten met een infectie
  • Allergie voor een onderdeel van de medische producten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verwachte onbeschikbaarheid tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Patiënt met taalkundig of psychologisch onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Patiënt is door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid beroofd of staat onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polymeer Cerclage-systeem OrthoLoop
Patiënten krijgen het Ortholoop Cerclage-systeem
Apparaat: Implantatie van Ortholoop-cerclage
implantatie van steriel zelfsluitend polymeer cerclagesysteem genaamd OrthoLoop bij de patiënt en follow-up gedurende 36 maanden na de interventie
Actieve vergelijker: cerclages die in de standaardzorg worden gebruikt
Patiënten krijgen cerclages die in de standaardzorg worden gebruikt"
Apparaat: Implantatie van Cerclage gebruikt in de huidige praktijk
implantatie van Cerclage die in de huidige praktijk wordt gebruikt bij patiënten en follow-up gedurende 36 maanden na de interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de rol van Polymer Cerclage System OrthoLoop van COUSIN Biotech in vergelijking met cerclages (metallic voor de meerderheid) gebruikt in standaardzorg; bij de optimalisatie van de consolidatie van primaire en periprothetische fracturen van pijpbeenderen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

het primaire eindpunt is succes of falen 6 maanden na de operatie:

Het succes van "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" om consolidatie te optimaliseren gedurende 6 maanden na de operatie wordt gedefinieerd als:

  • het vermogen om volledig belast te lopen zonder pijn op de plaats van de fractuur, of terug te keren naar normale, pijnloze mobiliteit op de plaats van de fractuur,
  • en röntgenfoto's die tekenen van benige verbinding vertonen zonder breuk of migratie van de cerclage.

Ruptuur of cerclagemigratie of non-union of de noodzaak van revisie van het implantaat binnen 6 maanden wordt als falen beschouwd.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het consolidatiepercentage gedurende 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Consolidatie (of consolidatie) wordt gedefinieerd als het vermogen om volledig belast te lopen zonder pijn of om terug te keren naar normale, pijnloze mobiliteit op de plaats van de fractuur, en röntgenfoto's die tekenen van benige verbinding vertonen
6 maanden na de operatie
Ezels vakbondstijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 36 maanden na de operatie

Vakbondstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf interventie tot

  • Voor femurfracturen: vermogen van de patiënt om volledig belast te lopen zonder pijn op de plaats van de fractuur en röntgenfoto's die tekenen van benige verbinding vertonen
  • Voor humerusfractuur: de patiënt herwon volledige mobiliteit zonder pijn op de plaats van de fractuur.
3, 6 en 36 maanden na de operatie
Beoordeel ruptuur en migratiesnelheid van de cerclage na de operatie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 3, 6 en 36 maanden na de operatie
Ruptuur en migratie van de cerclage worden bevestigd op röntgenfoto's.
3, 6 en 36 maanden na de operatie
Beoordeel pijn
Tijdsspanne: 6-8 weken, 3, 6 en 36 maanden na de operatie
Pijn wordt bij elk bezoek beoordeeld met behulp van visuele analoge pijnscores (VAS) van 0 tot 100 (0 betekent helemaal geen pijn en 100 maximale pijn).
6-8 weken, 3, 6 en 36 maanden na de operatie
Om de incidentie van complicaties en hun behandeling te rapporteren, in het bijzonder met betrekking tot de noodzaak van verdere chirurgie
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (tot 36 maanden)]

Veiligheidsgegevens tijdens patiënten 36 maanden follow-up worden gedefinieerd zoals:

Infectie Neurovasculair letsel Allergische reactie Botischemie Irriterend gevoel
Gedurende de hele studie (tot 36 maanden)]
Beoordeel de kenmerken van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (bij D0)

Chirurgische kenmerken zijn:

Breuk van cerclage tijdens de operatie (op het moment van implantatie) Aantal gebruikte draadcerclages implantaat gebruikt voor osteosynthese (nagel of plaat) Gebruik van schroeffixatie operatietijd
Tijdens de operatie (bij D0)
Beoordeel de tevredenheid van de arts over het gebruik van het "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System".
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (bij D0)

De tevredenheid van artsen over het gebruik van "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" wordt beoordeeld op:

Algemene tevredenheid van de chirurg Gebruiksgemak Toebehoren (Cable Passer, Tensioner): gebruiksgemak en lichtgewicht Gemakkelijke controle van de spanning door de chirurg met behulp van een spanner Gemakkelijk volgen van de cerclage op radiografie Weerstand in de loop van de tijd (tenminste tot botconsolidatie) Presentatie ( gemak van afwikkelen, verpakking)
Tijdens de operatie (bij D0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta Medical

Medewerkers

Cousin Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3069_CERCPMCF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren