Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności polimerowego systemu opatrunkowego w porównaniu z opatrunkami stosowanymi w opiece standardowej (CERCPMCF)) (SERRE)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Wyniki adiuwantowego „polimerowego systemu cerclage „OrthoLoop” w zarządzaniu rehabilitacją protetyczną, w przypadku złamań protetycznych lub pierwotnych kości udowej i ramiennej. Prospektywne, wieloośrodkowe, proste, ślepe, porównawcze badanie równoważności w porównaniu z systemami okrężnymi stosowanymi w opiece standardowej.

Stosowanie okablowania okrężnego w leczeniu złamań kości długich jest powszechne. Wraz ze wzrostem liczby umieszczanych całkowitych protez stawu biodrowego i barkowego, wzrasta również występowanie okołoprotezowych złamań stawu biodrowego i barkowego, zwłaszcza ze względu na starzejącą się populację.

Niezależnie od tego, czy chodzi o złamanie natywnej kości udowej lub ramiennej, czy też złamanie okołoprotezowe biodra lub barku, zastosowanie okablowania okrężnego jest dodatkowym, ale nie głównym środkiem zapewniającym stabilną osteosyntezę, umożliwiającym ponowne obciążenie i wczesną rehabilitację pacjentów . Metoda ta wykazała zdolność do poprawy zespolenia tego typu złamania, związanego z osteosyntezą lub operacją rewizyjną protezy stawu biodrowego/barkowego. Jednak metalowe szwy narażają na ryzyko metalozy, która może upośledzać zespolenie kości, urazy sąsiednich miękkich części powodujące ból, a także urazy zespołu chirurgicznego podczas manipulowania nimi. Niedawno opracowano niemetalowy szew okrężny, który może przezwyciężyć pewne zagrożenia związane z metalowym szewem okrężnym, zapewniając jednocześnie ich zdolność mocowania kości, a tym samym konsolidację kości. Rzeczywiście, niemetalowe szwy mogą wytrzymać podobne lub nawet większe naprężenia niż metalowe kable, w szczególności pod względem ich odporności na zerwanie.

„Sterile Self Locking Polymer Cerclage System” o nazwie OrthoLoop to polimerowy szew okrężny, który został opracowany i może być stosowany w tych wskazaniach.

W związku z tym niniejsze badanie (SERRE) ma na celu zbadanie wyników klinicznych i następstw adiuwantowych drutów okrężnych OrthoLoop Cerclage w postępowaniu rehabilitacyjnym w przypadku złamań protetycznych lub pierwotnych kości udowej lub ramiennej w porównaniu z systemem okrężnym stosowanym w standardowej opiece.

SERRE to 36-miesięczne badanie uzupełniające w dwóch ramionach:

  • Grupa eksperymentalna: „OrthoLoop cercalge”
  • Grupa kontrolna: „szew okrężnych stosowanych w opiece standardowej” Po każdym zabiegu okres obserwacji pacjenta wynosi 36 miesięcy. z planowanymi 4 wizytami konsultacyjnymi po operacji w 6-8 tyg., 3, 6 i 36 mies., z zebraniem i pomiarem punktów końcowych.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena roli opatrunku okrężnego „OrthoLoop” firmy COUSIN Biotech w porównaniu z opatrunkiem okrężnym (w większości metalowym) stosowanym w opiece standardowej; w optymalizacji konsolidacji pierwotnych i okołoprotezowych złamań kości udowej lub ramiennej, 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Francja, 47000
      • Arcachon, Francja, 33164
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Francja, 62575
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Rekrutacyjny
        • CH Le mans
        • Kontakt:
      • Libourne, Francja, 33505
      • Metz, Francja, 57085
      • Nancy, Francja, 54000
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Zakończony
        • CHU Nimes
      • Périgueux, Francja, 24000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Privé Francheville
        • Kontakt:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Francja, 59880
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Zakończony
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francja, 59300
    • Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent ze złamaniem kości udowej lub ramiennej wymagający założenia jednego lub więcej szwów okrężnych i spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
  • Pierwotne złamania kości udowej lub ramiennej (proksymalnej lub dystalnej trzonu kości udowej, przynasadowej, nasadowej) z osteosyntezą za pomocą płytki i śruby lub osteosyntezą za pomocą gwoździa śródszpikowego połączonego z założeniem jednego lub więcej szwów okrężnych
  • Pacjenci z urazowym złamaniem kości udowej lub kości ramiennej, którzy wymagali rehabilitacji protetycznej związanej z założeniem jednego lub więcej szwów okrężnych
  • Złamanie okołoprotezowe kości udowej lub kości ramiennej
  • Wznowienie protezy (biodra, kolana, barku, łokcia) wymagające założenia jednego lub więcej szwów
  • którzy przeszli fiksację za pomocą drutów okrężnych (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System lub inne systemy okrężne stosowane w standardowej opiece)
  • wiek ≥18 lat
  • Którzy wyrazili dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent komunikujący się w języku francuskim
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub uprawniony do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • uraz wysokoenergetyczny,
  • związane z tym uszkodzenie innych kości długich,
  • rozszerzenie złamania na powierzchnię stawową z przemieszczeniem
  • Ciężka choroba, która może wpływać na wyniki badania lub zagrażać życiu
  • Pacjenci z infekcją
  • Alergia na jakikolwiek składnik wyrobów medycznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewidywana niedostępność w trakcie badania
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączającą.
  • Pacjent z językową lub psychologiczną niezdolnością do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo będący pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polimerowy system cerclage OrthoLoop
Pacjenci otrzymują system Ortholoop Cerclage
Urządzenie: Wszczepienie szwu okrężnego Ortholoop
wszczepienie pacjentowi sterylnego samoblokującego polimerowego systemu Cerclage o nazwie OrthoLoop i obserwacja przez 36 miesięcy po zabiegu
Aktywny komparator: szwy okrężne stosowane w opiece standardowej
Pacjenci otrzymują szew okrężny stosowany w standardowej opiece”
Urządzenie: Implantacja Cerclage stosowana w obecnej praktyce
wszczepienie implantu Cerclage stosowanego w dotychczasowej praktyce pacjentom i obserwacja przez 36 miesięcy po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić rolę Polymer Cerclage System OrthoLoop firmy COUSIN Biotech w porównaniu z cerclage (w większości metalowymi) stosowanymi w opiece standardowej; w optymalizacji konsolidacji złamań pierwotnych i okołoprotezowych kości długich
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

pierwszorzędowym punktem końcowym będzie sukces lub niepowodzenie 6 miesięcy po operacji:

Sukces „Sterile Self Locking Polymer Cerclage System” w celu optymalizacji konsolidacji w ciągu 6 miesięcy po operacji definiuje się jako:

  • zdolność chodzenia z pełnym obciążeniem bez bólu w miejscu złamania lub powrót do normalnej, bezbolesnej mobilności w miejscu złamania,
  • oraz zdjęcia rentgenowskie wykazujące oznaki zrostu kostnego bez pęknięcia lub migracji szwu okrężnego.

Pęknięcie lub migracja okrężnicy lub brak zrostu lub konieczność rewizji implantu przed upływem 6 miesięcy uważa się za niepowodzenie.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stopień konsolidacji w ciągu 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Konsolidacja (lub zrost) jest zdefiniowana jako zdolność do chodzenia z pełnym obciążeniem bez bólu lub powrót do normalnej, bezbolesnej ruchliwości w miejscu złamania, a radiogramy wykazujące oznaki zrostu kostnego
6 miesięcy po operacji
Ocenia czas zjednoczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 36 miesięcy po operacji

Czas unijny definiuje się jako czas od interwencji do

  • W przypadku złamania kości udowej: zdolność pacjenta do chodzenia z pełnym obciążeniem bez bólu w miejscu złamania oraz zdjęcia rentgenowskie wykazujące oznaki zrostu kostnego
  • Złamanie kości ramiennej: Pacjent odzyskał pełną mobilność bez bólu w miejscu złamania.
3, 6 i 36 miesięcy po operacji
Ocenić pęknięcie i szybkość migracji szwu okrężnego po operacji w czasie obserwacji
Ramy czasowe: 3, 6 i 36 miesięcy po operacji
Pęknięcie i migrację szwu okrężnego potwierdza badanie rentgenowskie.
3, 6 i 36 miesięcy po operacji
Oceń ból
Ramy czasowe: 6-8 tygodni, 3, 6 i 36 miesięcy po operacji
Podczas każdej wizyty ból będzie oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 do 100 (0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 maksymalny ból).
6-8 tygodni, 3, 6 i 36 miesięcy po operacji
Zgłaszanie częstości występowania powikłań i ich leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem konieczności dalszej operacji
Ramy czasowe: Podczas całego badania (do 36 miesięcy)]

Dane dotyczące bezpieczeństwa podczas 36-miesięcznej obserwacji pacjentów są zdefiniowane w następujący sposób:

Zakażenie Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe Reakcja alergiczna Niedokrwienie kości Uczucie podrażnienia
Podczas całego badania (do 36 miesięcy)]
Oceń charakterystykę operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji (w D0)

Charakterystyka chirurgii to:

Pęknięcie szwu podczas operacji (w momencie implantacji) Liczba drutów użytych do osteosyntezy Implant użyty do osteosyntezy (gwóźdź lub płytka) Wykorzystanie wkrętów Czas operacji
Podczas operacji (w D0)
Ocena zadowolenia lekarzy w zakresie stosowania „Sterylnego, samoblokującego polimerowego systemu cerclage”.
Ramy czasowe: Podczas operacji (w D0)

Zadowolenie lekarzy ze stosowania „Sterylnego, samoblokującego polimerowego systemu cerclage” będzie oceniane na podstawie:

Ogólne zadowolenie chirurga Łatwość użycia Akcesoria (przepust kablowy, napinacz): łatwość użycia i lekkość Łatwość kontroli napięcia przez chirurga za pomocą napinacza Łatwość śledzenia szwu okrężnego na zdjęciu rentgenowskim Opór w czasie (przynajmniej do momentu konsolidacji kości) Prezentacja ( łatwość odwijania, pakowania)
Podczas operacji (w D0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Medical

Współpracownicy

Cousin Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3069_CERCPMCF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj