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Studio dell'efficacia di un sistema di cerchiaggio polimerico rispetto ai cerchiaggi utilizzati nella cura standard (CERCPMCF) ) (SERRE)

18 marzo 2025 aggiornato da: Quanta Medical

Risultati del sistema adiuvante di cerchiaggio polimerico "OrthoLoop" per gestire la riabilitazione protesica, per protesi o fratture femorali e omerali primarie. Uno studio prospettico, multicentrico, semplice cieco, comparativo, di non inferiorità, rispetto ai sistemi di cerchiaggio utilizzati nella cura standard.

L'uso del cerchiaggio nella gestione delle fratture delle ossa lunghe è comune. Con l'aumento del posizionamento di protesi totali dell'anca e della spalla, aumenta anche l'incidenza di fratture peri-protesiche dell'anca e della spalla, in particolare a causa di una popolazione più anziana.

Che si tratti di una frattura su un femore o un omero nativo, o su una frattura periprotesica dell'anca o della spalla, l'uso del cerchiaggio è un mezzo adiuvante aggiuntivo ma non principale per garantire un'osteosintesi stabile, consentendo il ricaricamento e la riabilitazione precoce dei pazienti . Questa metodica ha dimostrato la sua capacità di migliorare la fissazione di questo tipo di frattura, associata all'osteosintesi o alla chirurgia di revisione della protesi dell'anca/spalla. Tuttavia, il cerchiaggio metallico espone a un rischio di metallosi che può compromettere la fusione ossea, lesioni alle parti molli vicine che causano dolore e anche lesioni all'équipe chirurgica durante la loro manipolazione. Più recentemente, è stato sviluppato il cerchiaggio non metallico che potrebbe superare alcuni rischi associati al cerchiaggio metallico, garantendone la capacità di fissaggio osseo e quindi il consolidamento osseo. Infatti, il cerchiaggio non metallico potrebbe sopportare sollecitazioni simili o addirittura maggiori rispetto ai cavi metallici, in particolare per quanto riguarda la loro resistenza alla rottura.

Il "Sistema di cerchiaggio polimerico autobloccante sterile" denominato OrthoLoop è un cerchiaggio polimerico che è stato sviluppato e potrebbe essere utilizzato in queste indicazioni.

Pertanto, questo studio (SERRE) si propone di indagare i risultati clinici e le sequele dei fili di cerchiaggio adiuvanti OrthoLoop Cerclage nella gestione della riabilitazione, per protesi o fratture femorali o omerali primarie rispetto al sistema di cerchiaggio utilizzato nella cura standard.

SERRE è uno studio di follow-up di 36 mesi in due bracci:

  • Gruppo sperimentale: "OrthoLoop cercalge"
  • Gruppo di controllo: "cerclaggi utilizzati nelle cure standard" Dopo ogni intervento chirurgico, il periodo di follow-up del paziente è di 36 mesi. con 4 visite di consultazione programmate dopo l'intervento chirurgico a 6-8 settimane, 3, 6 e 36 mesi, con raccolta e misurazione degli endpoint.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il ruolo del "cerclaggio OrthoLoop" di COUSIN Biotech rispetto ai cerchiaggi (metallici per la maggior parte) utilizzati nella cura standard; nell'ottimizzazione del consolidamento di fratture primarie e periprotesiche del femore o dell'omero, a 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Reclutamento
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contatto:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Francia, 47000
      • Arcachon, Francia, 33164
        • Attivo, non reclutante
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Francia, 62575
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • CH Le mans
        • Contatto:
      • Libourne, Francia, 33505
      • Metz, Francia, 57085
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Terminato
        • CHU Nîmes
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Francheville
        • Contatto:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Francia, 59880
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Terminato
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Attivo, non reclutante
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Francia, 59300
    • Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con frattura del femore o dell'omero che richieda l'installazione di uno o più cerchiaggi e rispetti almeno uno dei seguenti criteri:
  • Fratture primarie del femore o dell'omero (diafisarie, metafisarie, epifisarie prossimali o distali) con osteosintesi mediante placca e vite o osteosintesi mediante inchiodamento endomidollare associata all'installazione di uno o più cerchiaggi
  • Pazienti con frattura traumatica del femore o dell'omero che hanno richiesto la riabilitazione protesica associata all'installazione di uno o più cerchiaggi
  • Frattura periprotesica del femore o dell'omero
  • Ripresa di protesi (anca, ginocchio, spalla, gomito) che richiedono l'installazione di uno o più cerchiaggi
  • sottoposti a fissazione con filo di cerchiaggio (sistema di cerchiaggio sterile autobloccante con polimero o altri sistemi di cerchiaggio utilizzati nelle cure standard)
  • età ≥18 anni
  • Che hanno dato il consenso libero, informato e scritto a partecipare allo studio
  • Paziente in grado di comunicare in francese
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o avente diritto ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • lesioni ad alta energia,
  • danno associato ad altre ossa lunghe,
  • estensione della frattura alla superficie articolare con spostamento
  • Malattia grave che potrebbe interferire con i risultati dello studio o essere pericolosa per la vita
  • Pazienti con un'infezione
  • Allergia a qualsiasi componente dei prodotti medici
  • Donne incinte o che allattano
  • Indisponibilità prevista durante lo studio
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima della visita di inclusione.
  • Paziente con incapacità linguistica o psicologica di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di cerchiaggio polimerico OrthoLoop
I pazienti ricevono il sistema di cerchiaggio Ortholoop
Dispositivo: Impianto di cerchiaggio Ortholoop
impianto del sistema di cerchiaggio polimerico autobloccante sterile denominato OrthoLoop al paziente e follow-up per 36 mesi dopo l'intervento
Comparatore attivo: cerchiaggi utilizzati nella cura standard
I pazienti ricevono cerchiaggi utilizzati nelle cure standard"
Dispositivo: Impianto di cerchiaggio utilizzato nella pratica corrente
impianto di Cerclage utilizzato nella pratica corrente ai pazienti e follow-up per 36 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo del sistema di cerchiaggio polimerico OrthoLoop di COUSIN Biotech rispetto ai cerchiaggi (metallici per la maggior parte) utilizzati nella cura standard; nell'ottimizzazione del consolidamento delle fratture primarie e periprotesiche delle ossa lunghe
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

l'endpoint primario sarà il successo o il fallimento 6 mesi dopo l'intervento chirurgico:

Il successo del "Sistema di cerchiaggio polimerico autobloccante sterile" per ottimizzare il consolidamento durante i 6 mesi post-operatori è definito come:

  • la capacità di camminare a pieno carico senza dolore nel sito della frattura o di tornare alla mobilità normale e indolore nel sito della frattura,
  • e radiografie che mostrano segni di unione ossea senza rottura o migrazione del cerchiaggio.

La rottura o la migrazione del cerchiaggio o la mancata unione o la necessità di revisione dell'impianto prima di 6 mesi è considerata un fallimento.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di consolidamento durante i 6 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il consolidamento (o unione) è definito come la capacità di camminare a pieno carico senza dolore o tornare alla mobilità normale e indolore nel sito della frattura e radiografie che mostrano segni di unione ossea
6 mesi dopo l'intervento
Valuta il tempo del sindacato
Lasso di tempo: 3, 6 e 36 mesi dopo l'intervento

Il tempo di unione è definito come il tempo dall'intervento fino al

  • Per la frattura femorale: capacità del paziente di camminare a pieno carico senza dolore nel sito della frattura e radiografie che mostrano segni di unione ossea
  • Per frattura omerale: il paziente ha riacquistato la piena mobilità senza dolore nel sito della frattura.
3, 6 e 36 mesi dopo l'intervento
Valutare la rottura e il tasso di migrazione del cerchiaggio dopo l'intervento durante tutto il follow-up
Lasso di tempo: 3, 6 e 36 mesi dopo l'intervento
La rottura e la migrazione del cerchiaggio sono confermate dall'imaging a raggi X.
3, 6 e 36 mesi dopo l'intervento
Valuta il dolore
Lasso di tempo: 6-8 settimane, 3, 6 e 36 mesi dopo l'intervento
Il dolore verrà valutato utilizzando i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (0 significa nessun dolore e 100 dolore massimo) ad ogni visita.
6-8 settimane, 3, 6 e 36 mesi dopo l'intervento
Segnalare l'incidenza delle complicanze e il loro trattamento, in particolare rispetto alla necessità di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (fino a 36 mesi)]

I dati di sicurezza durante i pazienti a 36 mesi di follow-up sono definiti come:

Infezione Lesione neurovascolare Reazione allergica Ischemia ossea Sensazione di irritazione
Durante l'intero studio (fino a 36 mesi)]
Valutare le caratteristiche della chirurgia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (a D0)

Le caratteristiche della chirurgia sono:

Rottura del cerchiaggio durante l'intervento chirurgico (al momento dell'impianto) Numero di cerchiaggi con fili utilizzati impianto utilizzato per l'osteosintesi (chiodo o placca) Uso della fissazione con vite tempo operatorio
Durante l'intervento chirurgico (a D0)
Valutare la soddisfazione dei medici in merito all'uso del "Sistema di cerchiaggio polimerico autobloccante sterile
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (a D0)

La soddisfazione dei medici riguardo all'uso del "Sistema di cerchiaggio polimerico autobloccante sterile" sarà valutata su:

Soddisfazione globale del chirurgo Facilità d'uso Accessori (passacavo, tenditore): facilità d'uso e leggerezza Facilità di controllo della tensione da parte del chirurgo mediante tenditore Facilità di tracciamento del cerchiaggio sulla radiografia Resistenza nel tempo (almeno fino al consolidamento osseo) Presentazione ( facilità di svolgimento, imballaggio)
Durante l'intervento chirurgico (a D0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quanta Medical

Collaboratori

Cousin Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3069_CERCPMCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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