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표준 치료에 사용되는 써클라지와 비교한 폴리머 써클라지 시스템의 효과에 대한 연구(CERCPMCF) ) (SERRE)

2025년 3월 18일 업데이트: Quanta Medical

보철 또는 일차 대퇴골 및 상완골 골절마다 보철 재활을 관리하기 위한 보조제 "고분자 결찰 시스템 "OrthoLoop"의 결과 표준 치료에 사용되는 결찰 시스템과 비교한 전향적, 다심, 단순 맹검, 비교, 비열등성 연구.

장골 골절의 관리에 서클라지 배선을 사용하는 것이 일반적입니다. 전체 고관절 및 어깨 보철물의 배치가 증가함에 따라 고령 인구로 인해 보철물 주변 고관절 및 어깨 골절의 발생도 증가하고 있습니다.

본래의 대퇴골이나 상완골 골절이든, 보철물 주위 고관절이나 어깨 골절이든 상관없이, 결속 와이어링의 사용은 추가적인 보조적 방법이지만 안정적인 골접합을 보장하는 주요 수단은 아니며, 환자의 재부하 및 조기 재활을 가능하게 합니다. . 이 방법은 골접합 또는 고관절/어깨 보철물 재수술과 관련된 골절 유형의 고정을 개선하는 능력을 입증했습니다. 그러나 금속 결찰은 골융합을 손상시킬 수 있는 금속증의 위험에 노출되며, 주변 연조직 손상으로 인해 통증이 발생하고 수술팀이 이를 다룰 때 부상을 입을 수 있습니다. 보다 최근에는 비금속 결찰이 개발되어 금속 결찰과 관련된 특정 위험을 극복할 수 있는 동시에 뼈 고정 능력과 뼈 강화를 보장할 수 있습니다. 실제로, 비금속 결선은 특히 파열에 대한 저항과 관련하여 금속 케이블과 유사하거나 더 큰 응력을 견딜 수 있습니다.

OrthoLoop라는 이름의 "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System"은 개발되어 이러한 적응증에 사용할 수 있는 폴리머 cerclage입니다.

따라서 본 연구(SERRE)는 재활 관리에서 보조 결찰 와이어 OrthoLoop Cerclage의 임상 결과 및 후유증을 표준 치료에서 사용되는 결찰 시스템과 비교하여 보철 또는 일차 대퇴골 또는 상완골 골절에 대해 조사하는 것을 목표로 합니다.

SERRE는 두 가지 부문에서 36개월 동안 진행된 후속 연구입니다.

  • 실험군: "OrthoLoop cercalge"
  • 대조군: "표준 치료에 사용되는 결찰술" 각 수술 후 환자 추적 기간은 36개월입니다. 수술 후 6-8주, 3, 6, 36개월에 4회의 계획된 상담 방문을 통해 종료점을 수집하고 측정했습니다.

이 연구의 주요 목적은 표준 치료에 사용되는 결찰(대부분 금속성)과 비교하여 COUSIN Biotech의 "OrthoLoop 결찰"의 역할을 평가하는 것입니다. 1차 및 삽입물 주위 대퇴골 또는 상완골 골절의 통합 최적화에서, 수술 6개월 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • 모병
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • 연락하다:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, 프랑스, 47000
      • Arcachon, 프랑스, 33164
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH Arcachon
      • Blendecques, 프랑스, 62575
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • 모병
        • CH Le Mans
        • 연락하다:
      • Libourne, 프랑스, 33505
      • Metz, 프랑스, 57085
      • Nancy, 프랑스, 54000
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • 종료됨
        • CHU Nimes
      • Périgueux, 프랑스, 24000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Privé Francheville
        • 연락하다:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, 프랑스, 59880
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • 종료됨
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
    • Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대퇴부 또는 상완골 골절이 있어 하나 이상의 결찰이 필요하고 아래 기준 중 적어도 하나를 준수하는 환자:
  • 원발성 대퇴골 또는 상완골 골절(골단부, 골간단부, 골단부 근위부 또는 원위부) 플레이트 및 나사에 의한 골유합 또는 하나 이상의 결찰과 관련된 골수강내 못 박기에 의한 골유합
  • 하나 이상의 결찰 장치 설치와 관련된 보철 재활이 필요한 대퇴골 또는 상완골의 외상성 골절 환자
  • 대퇴골 또는 상완골의 보철물 주위 골절
  • 하나 이상의 결찰구 설치가 필요한 보철물(엉덩이, 무릎, 어깨, 팔꿈치) 재개
  • cerclage wire (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System 또는 표준 치료에 사용되는 기타 cerclage 시스템)로 고정을 한 사람
  • 나이 ≥18 세
  • 연구 참여에 대해 무료로 정보에 입각한 서면 동의를 한 사람
  • 프랑스어로 의사소통이 가능한 환자
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 사회보장제도를 받을 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 고에너지 손상,
  • 다른 긴 뼈에 대한 관련 손상,
  • 변위와 함께 관절면까지의 골절 확장
  • 연구 결과를 방해하거나 생명을 위협할 수 있는 심각한 질병
  • 감염 환자
  • 의료 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 중 예상되는 이용 불가
  • 포함 방문 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 데 언어적 또는 심리적 능력이 없는 환자.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고분자 결찰 시스템 OrthoLoop
환자는 Ortholoop Cerclage System을 받습니다.
장치: Ortholoop cerclage의 이식
환자에게 OrthoLoop라는 이름의 멸균 자기 잠금 폴리머 써클라지 시스템을 이식하고 개입 후 36개월 동안 추적 관찰
활성 비교기: 표준 치료에 사용되는 cerclages
환자는 표준 치료에 사용되는 결찰을 받습니다."
장치: 현재 시술에 사용되는 써클라쥬 이식
현재 시술에 사용되는 써클라쥬를 환자에게 이식하고 개입 후 36개월 동안 추적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COUSIN Biotech의 Polymer Cerclage System OrthoLoop의 역할을 표준 치료에 사용되는 결찰(대부분 금속성)과 비교하여 평가합니다. 장골의 일차 및 삽입물 주위 골절의 통합 최적화
기간: 수술 후 6개월

1차 종점은 수술 후 6개월 후의 성공 또는 실패입니다.

수술 후 6개월 동안 강화를 최적화하기 위한 "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System"의 성공은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 골절 부위에서 통증 없이 전체 체중 부하를 걸거나 골절 부위에서 정상적이고 통증 없는 이동성으로 돌아갈 수 있는 능력,
  • 및 결절의 파열이나 이동 없이 골유합의 징후를 보여주는 방사선 사진.

파열 또는 결찰 이동 또는 불유합 또는 6개월 이전에 임플란트의 수정이 필요한 경우 실패로 간주됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6개월 동안 경화율 평가
기간: 수술 후 6개월
경화(또는 유합)는 통증 없이 체중을 싣고 걸을 수 있는 능력 또는 골절 부위에서 통증 없는 정상적인 가동성으로 돌아가는 능력 및 골유합의 징후를 보여주는 방사선 사진으로 정의됩니다.
수술 후 6개월
노동 조합 시간
기간: 수술 후 3, 6, 36개월

Union 시간은 개입에서 종료까지의 시간으로 정의됩니다.

  • 대퇴골 골절의 경우: 환자가 골절 부위에서 통증 없이 전체 체중을 지탱할 수 있는 능력 및 골유합의 징후를 보여주는 방사선 사진
  • 상완골 골절의 경우: 환자는 골절 부위에서 통증 없이 완전한 운동성을 회복했습니다.
수술 후 3, 6, 36개월
추시 기간 동안 수술 후 결절의 파열 및 이동 속도를 평가합니다.
기간: 수술 후 3, 6, 36개월
결절의 파열 및 이동은 X 레이 영상에서 확인됩니다.
수술 후 3, 6, 36개월
통증 평가
기간: 수술 후 6~8주, 3, 6, 36개월
통증은 각 방문 시 0에서 100(0은 전혀 통증이 없음을 의미하고 100은 최대 통증을 의미함)의 시각적 아날로그 척도 통증 점수(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 6~8주, 3, 6, 36개월
특히 추가 수술의 필요성과 관련하여 합병증의 발생률 및 치료를 보고하기 위해
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 36개월)]

환자 36개월 추적 기간 동안의 안전성 데이터는 다음과 같이 정의됩니다.

감염 신경혈관 손상 알레르기 반응 골허혈 자극감
전체 연구 기간 동안(최대 36개월)]
수술 특성 평가
기간: 수술 중(D0에서)

수술 특성은 다음과 같습니다.

수술 중 결찰부 파열(식립 시) 와이어 결찰 횟수 사용 골접합술에 사용된 임플란트(네일 또는 플레이트) 나사 고정 사용 수술 시간
수술 중(D0에서)
"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" 사용에 대한 의사의 만족도 평가
기간: 수술 중(D0에서)

"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" 사용에 대한 의사의 만족도는 다음에 대해 평가됩니다.

외과 의사의 전반적인 만족도 사용 편의성 보조 장치(Cable Passer, Tensioner): 사용 편의성 및 경량 풀기의 용이성, 포장)
수술 중(D0에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quanta Medical

협력자

Cousin Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3069_CERCPMCF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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