与标准护理中使用的环扎术 (CERCPMCF) 相比，聚合物环扎系统的有效性研究） (SERRE)
2022年9月13日 更新者：Quanta Medical
辅助“聚合物环扎系统”OrthoLoop“管理假肢康复、假肢或原发性股骨和肱骨骨折的结果。一项前瞻性、多中心、简单盲法、比较、非劣效性研究，与标准护理中使用的环扎系统相比。
在长骨骨折的治疗中使用环扎线是很常见的。 随着全髋和肩部假体放置的增加，假体周围髋部和肩部骨折的发生率也在增加，这主要是由于人口老龄化。
无论是自体股骨或肱骨骨折，还是髋关节或肩关节假体周围骨折，使用环扎钢丝都是一种辅助手段，但不是确保稳定接骨的主要手段，可以让患者重新负重和早期康复. 这种方法已经证明它能够改善这种骨折类型的固定，与接骨术或髋/肩假体翻修手术相关。 然而，金属环扎术存在金属增生的风险，这可能会影响骨融合、对邻近的软部件造成疼痛并在处理它们时对手术团队造成伤害。 最近，开发了非金属环扎术，可以克服与金属环扎术相关的某些风险，同时确保其骨骼固定能力，从而确保骨骼巩固。 事实上，非金属环扎可以承受与金属电缆相似甚至更大的压力，特别是关于它们的抗断裂性。
名为 OrthoLoop 的“无菌自锁聚合物环扎系统”是一种已开发的聚合物环扎术，可用于这些适应症。
因此，本研究 (SERRE) 旨在调查与标准护理中使用的环扎系统相比，辅助环扎钢丝 OrthoLoop 环扎在康复管理、假体或原发性股骨或肱骨骨折中的临床结果和后遗症。
SERRE 是一项为期 36 个月的后续研究，分两组进行：
- 实验组：“OrthoLoop cercalge”
- 对照组：“标准护理中使用的环扎术” 每次手术后，患者随访期为 36 个月。 计划在术后 6-8 周、3、6 和 36 个月进行 4 次会诊，并收集和测量终点。
本研究的主要目的是评估 COUSIN Biotech 的“OrthoLoop 环扎术”与标准护理中使用的环扎术（大多数为金属环扎术）相比的作用；在手术后 6 个月的原发性和假体周围股骨或肱骨骨折的优化巩固中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Saab, Dr
- 电话号码：+33 (0) 1 47 08 63 41
- 邮箱：b.hill@quanta-medical.com
学习地点
-
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Agen、法国、47000
- 招聘中
- CH Agen
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接触：
- Adrian BACIULESCU, Dr
- 电话号码：0623900370
- 邮箱：baciulescua@ch-agen-nerac.fr
-
Arcachon、法国、33164
- 主动，不招人
- CH Arcachon
-
Blendecques、法国、62575
- 招聘中
- Clinique de Saint Omer
-
接触：
- Pierre-Emmanuel RIDON, Dr
- 电话号码：06 67 53 77 94
- 邮箱：pierre.emmanuel.ridon@gmail.com
-
Le Mans、法国、72037
- 招聘中
- CH Le Mans
-
接触：
- Lilian COZMA, Dr
- 电话号码：06 30 11 26 86
- 邮箱：lcozma@ch-lemans.fr
-
Libourne、法国、33505
- 招聘中
- CH Libourne
-
接触：
- Pierre MEYNARD, Dr
- 电话号码：06 74 77 66 19
- 邮箱：pierre.meynard@ch-libourne.fr
-
Metz、法国、57085
- 招聘中
- Ch Metz - Thionville
-
接触：
- MBarek IRRAZI, Dr
- 电话号码：06 62 62 51 38
- 邮箱：Mb.irrazi@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy、法国、54000
- 招聘中
- CHRU Nancy
-
接触：
- Didier MAINARD, Pr
- 电话号码：03 83 85 17 82
- 邮箱：didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Nîmes、法国、30900
- 主动，不招人
- CHU Nimes
-
Saint-Saulve、法国、59880
- 招聘中
- Polyclinique du Parc
-
接触：
- Arnaud MULLIEZ, Dr
- 电话号码：03 27 23 92 79
- 邮箱：amulliez@cliniqueduparc.com
-
Toulouse、法国、31300
- 主动，不招人
- CHU Toulouse
-
Valenciennes、法国、59300
- 招聘中
- CH Valenciennes
-
接触：
- Maciej SMOCZINSKY, Dr
- 电话号码：06 32 34 31 80
- 邮箱：smoczynski-m@ch-valenciennes.fr
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- 招聘中
- CHU Lille
-
接触：
- Marc SAAB
- 邮箱：Marc.SAAB@CHRU-LILLE.FR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨或肱骨骨折需要安装一个或多个环扎术并至少符合以下标准之一的患者：
- 原发性股骨或肱骨骨折（骨干、干骺端、骨骺近端或远端），采用钢板和螺钉接骨术或髓内钉接骨术并安装一个或多个环扎术
- 股骨或肱骨外伤性骨折患者需要与安装一个或多个环扎术相关的假肢康复
- 股骨或肱骨假体周围骨折
- 恢复需要安装一个或多个环扎术的假体（髋、膝、肩、肘）
- 谁接受了环扎线固定（无菌自锁聚合物环扎系统或标准护理中使用的其他环扎系统）
- 年龄≥18岁
- 自由、知情和书面同意参与研究的人
- 患者能够用法语交流
- 加入社会保障体系或有权享受社会保障体系的患者
排除标准：
- 高能伤害，
- 对其他长骨的相关损伤，
- 骨折延伸至关节面并伴有移位
- 可能干扰研究结果或危及生命的严重疾病
- 感染患者
- 对医疗产品的任何成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期在研究期间不可用
- 在纳入访视前 3 个月内参加过临床试验。
- 患者有语言或心理障碍，无法理解并签署知情同意书。
- 被行政或司法决定剥夺自由或被监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚合物环扎系统 OrthoLoop
患者接受 Ortholoop 环扎系统
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将名为 OrthoLoop 的无菌自锁聚合物环扎系统植入患者，并在干预后随访 36 个月
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有源比较器：标准护理中使用的环扎术
患者接受标准护理中使用的环扎术”
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将当前实践中使用的 Cerclage 植入患者并在干预后随访 36 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 COUSIN Biotech 的聚合物环扎系统 OrthoLoop 与标准护理中使用的环扎术（大多数为金属环扎术）相比的作用；优化长骨原发性骨折和假体周围骨折的巩固
大体时间：术后6个月
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主要终点将是手术后 6 个月的成功或失败： “无菌自锁聚合物环扎系统”在术后 6 个月内优化巩固的成功定义为：
破裂或环扎移位或骨不连或需要在 6 个月前对植入物进行翻修被视为失败。 |
术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估术后 6 个月的巩固率
大体时间：术后6个月
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巩固（或结合）被定义为能够在骨折部位无痛地完全负重行走或恢复正常、无痛的活动能力，并且 X 光片显示骨结合的迹象
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术后6个月
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评估工会时间
大体时间：术后 3、6 和 36 个月
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联合时间定义为从干预到
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术后 3、6 和 36 个月
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在整个随访过程中评估手术后环扎的破裂和迁移率
大体时间：术后 3、6 和 36 个月
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X 射线成像证实了环扎术的破裂和迁移。
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术后 3、6 和 36 个月
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评估疼痛
大体时间：术后 6-8 周、3、6 和 36 个月
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疼痛将在每次就诊时使用从 0 到 100 的视觉模拟量表疼痛评分 (VAS) 进行评估（0 表示完全没有疼痛，100 表示最大疼痛）。
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术后 6-8 周、3、6 和 36 个月
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报告并发症的发生率及其治疗，特别是关于进一步手术的需要
大体时间：在整个研究期间（最多 36 个月）]
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患者 36 个月随访期间的安全数据定义如下： 感染 神经血管损伤 过敏反应 骨缺血 刺激感 |
在整个研究期间（最多 36 个月）]
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评估手术特征
大体时间：手术期间（D0）
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手术特点是： 手术期间环扎断裂（植入时） 使用的钢丝环扎数量 用于接骨术的植入物（钉或板） 使用螺钉固定 手术时间 |
手术期间（D0）
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评估医生对使用“无菌自锁聚合物环扎系统”的满意度
大体时间：手术期间（D0）
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医生对使用“无菌自锁聚合物环扎系统”的满意度将在以下方面进行评估： 外科医生的全球满意度 易于使用辅助设备（电缆传递器、张紧器）：易于使用且重量轻 外科医生使用张紧器轻松控制张力 在射线照相术中易于追踪环扎 随时间的抵抗（至少直到骨巩固） 介绍（易于展开、包装） |
手术期间（D0）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Rayan F, Haddad F. Periprosthetic femoral fractures in total hip arthroplasty - a review. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):418-26. doi: 10.1177/112070001002000402.
- Tsiridis E, Pavlou G, Venkatesh R, Bobak P, Gie G. Periprosthetic femoral fractures around hip arthroplasty: current concepts in their management. Hip Int. 2009 Apr-Jun;19(2):75-86. doi: 10.1177/112070000901900201.
- Ferbert T, Jaber A, Gress N, Schmidmaier G, Gotterbarm T, Merle C. Impact of intraoperative femoral fractures in primary hip arthroplasty: a comparative study with a mid-term follow-up. Hip Int. 2020 Sep;30(5):544-551. doi: 10.1177/1120700019849911. Epub 2019 May 17.
- Ebraheim NA, Sochacki KR, Liu X, Hirschfeld AG, Liu J. Locking plate fixation of periprosthetic femur fractures with and without cerclage wires. Orthop Surg. 2013 Aug;5(3):183-7. doi: 10.1111/os.12052.
- Angelini A, Battiato C. Combination of low-contact cerclage wiring and osteosynthesis in the treatment of femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):397-406. doi: 10.1007/s00590-016-1761-3. Epub 2016 Mar 17.
- Gordon K, Winkler M, Hofstadter T, Dorn U, Augat P. Managing Vancouver B1 fractures by cerclage system compared to locking plate fixation - a biomechanical study. Injury. 2016 Jun;47 Suppl 2:S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(16)47009-9.
- Angelini A, Battiato C. Past and present of the use of cerclage wires in orthopedics. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 May;25(4):623-35. doi: 10.1007/s00590-014-1520-2. Epub 2014 Sep 4.
- Altenburg AJ, Callaghan JJ, Yehyawi TM, Pedersen DR, Liu SS, Leinen JA, Dahl KA, Goetz DD, Brown TD, Johnston RC. Cemented total hip replacement cable debris and acetabular construct durability. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1664-70. doi: 10.2106/JBJS.G.00428.
- Silverton CD, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Kull L, Conley A, Galante JO. Complications of a cable grip system. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):400-4. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80029-5.
- Peeters I, Depover A, Van Tongel A, De Wilde L. A review of metallic and non-metallic cerclage in orthopaedic surgery: Is there still a place for metallic cerclage? Injury. 2019 Oct;50(10):1627-1633. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.034. Epub 2019 Jul 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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