Исследование эффективности системы полимерного серкляжа по сравнению с серкляжем, используемым в стандартной медицинской помощи (CERCPMCF)) (SERRE)

Использование серкляжа при лечении переломов длинных костей является распространенным явлением. С увеличением количества тотальных протезов бедра и плеча также увеличивается частота перипротезных переломов бедра и плеча, особенно из-за пожилого населения.

Будь то перелом нативной бедренной или плечевой кости, перипротезный перелом бедра или плеча, использование серкляжной проволоки является вспомогательным дополнительным, но не основным средством обеспечения стабильного остеосинтеза, позволяющим повторно нагружать и проводить раннюю реабилитацию пациентов. . Этот метод продемонстрировал свою способность улучшать фиксацию этого типа перелома, связанного с остеосинтезом или ревизионной хирургией протеза бедра/плеча. Однако металлический серкляж подвергает риску металлоза, который может нарушить срастание костей, травмировать соседние мягкие части, вызывая боль, а также травмировать хирургическую бригаду при обращении с ними. Совсем недавно был разработан неметаллический серкляж, который может преодолеть определенные риски, связанные с металлическим серкляжем, при этом обеспечивая их способность фиксации кости и, следовательно, консолидацию кости. Действительно, неметаллический серкляж может выдерживать аналогичные или даже большие нагрузки, чем металлические тросы, в частности, в отношении их сопротивления разрыву.

«Стерильный самофиксирующийся полимерный серкляж» под названием OrthoLoop представляет собой полимерный серкляж, который был разработан и может использоваться при данных показаниях.

Таким образом, это исследование (SERRE) направлено на изучение клинических результатов и последствий адъювантного серкляжа с проволокой OrthoLoop Cerclage при проведении реабилитации после протезирования или первичных переломов бедренной или плечевой кости по сравнению с системой серкляжей, используемой в стандартном лечении.

SERRE — это последующее 36-месячное исследование в двух группах:

• Экспериментальная группа: «Серкальза OrthoLoop»
• Контрольная группа: «серкляжи, применяемые в стандартном лечении». После каждой операции период наблюдения за пациентом составляет 36 месяцев. с 4 плановыми консультационными визитами после операции через 6-8 недель, 3, 6 и 36 месяцев, со сбором и измерением конечных точек.

Основная цель этого исследования - оценить роль «серкляжа OrthoLoop» COUSIN Biotech по сравнению с серкляжами (в большинстве случаев металлическими), используемыми в стандартном лечении; при оптимизации консолидации первичных и перипротезных переломов бедренной или плечевой кости через 6 мес после операции.