Estudio de la efectividad de un sistema de cerclaje polimérico en comparación con los cerclajes utilizados en la atención estándar (CERCPMCF) (SERRE)
Resultados del "Sistema de cerclaje polimérico" "OrthoLoop" adyuvante para gestionar la rehabilitación protésica, por fracturas protésicas o primarias de fémur y húmero. Un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, comparativo, de no inferioridad, en comparación con los sistemas de cerclaje utilizados en la atención estándar.
El uso de alambre de cerclaje en el manejo de fracturas de huesos largos es común. Con el aumento en la colocación de prótesis totales de cadera y hombro, la ocurrencia de fracturas periprotésicas de cadera y hombro también está aumentando, sobre todo debido a una población de mayor edad.
Ya sea para una fractura en un fémur o húmero nativo, o en una fractura periprotésica de cadera u hombro, el uso de alambre de cerclaje es un medio adyuvante adicional pero no principal para asegurar una osteosíntesis estable, lo que permite la recarga y la rehabilitación temprana de los pacientes. . Este método ha demostrado su capacidad para mejorar la fijación de este tipo de fracturas, asociadas a osteosíntesis o cirugía de revisión de prótesis de cadera/hombro. Sin embargo, el cerclaje metálico expone a un riesgo de metalosis que puede comprometer la fusión ósea, lesionar las partes blandas vecinas causando dolor y también lesionar al equipo quirúrgico al manipularlas. Más recientemente, se han desarrollado cerclajes no metálicos que podrían superar ciertos riesgos asociados con los cerclajes metálicos, al tiempo que aseguran su capacidad de fijación ósea y, por lo tanto, de consolidación ósea. De hecho, el cerclaje no metálico podría soportar esfuerzos similares o incluso mayores que los cables metálicos, en particular en lo que respecta a su resistencia a la ruptura.
El "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril" denominado OrthoLoop es un cerclaje de polímero que se ha desarrollado y podría utilizarse en estas indicaciones.
Por lo tanto, este estudio (SERRE) tiene como objetivo investigar los resultados clínicos y las secuelas de los alambres de cerclaje adyuvantes OrthoLoop Cerclaje en el manejo de la rehabilitación, por fracturas protésicas o primarias de fémur o húmero en comparación con el sistema de cerclaje utilizado en la atención estándar.
SERRE es un estudio de seguimiento de 36 meses en dos brazos:
- Grupo experimental: "OrthoLoop cercalge"
- Grupo control: "cerclajes utilizados en atención estándar" Después de cada cirugía, el período de seguimiento del paciente es de 36 meses. con 4 visitas de consulta planificadas tras la cirugía a las 6-8 semanas, 3, 6 y 36 meses, con recogida y medición de los puntos finales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el papel del "cerclaje OrthoLoop" de COUSIN Biotech en comparación con los cerclajes (metálicos en su mayoría) utilizados en la atención estándar; en la optimización de la consolidación de fracturas femorales o humerales primarias y periprotésicas, 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Saab, Dr
- Número de teléfono: +33 (0) 1 47 08 63 41
- Correo electrónico: b.hill@quanta-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47000
- Reclutamiento
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
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Contacto:
- Damien LAQUES, Dr
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Agen, Francia, 47000
- Reclutamiento
- CH Agen
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Contacto:
- Adrian BACIULESCU, Dr
- Número de teléfono: 0623900370
- Correo electrónico: baciulescua@ch-agen-nerac.fr
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Arcachon, Francia, 33164
- Activo, no reclutando
- CH Arcachon
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Blendecques, Francia, 62575
- Reclutamiento
- Clinique de Saint Omer
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Contacto:
- Pierre-Emmanuel RIDON, Dr
- Número de teléfono: 06 67 53 77 94
- Correo electrónico: pierre.emmanuel.ridon@gmail.com
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH Le Mans
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Contacto:
- Lilian COZMA, Dr
- Número de teléfono: 06 30 11 26 86
- Correo electrónico: lcozma@ch-lemans.fr
-
Libourne, Francia, 33505
- Reclutamiento
- CH Libourne
-
Contacto:
- Pierre MEYNARD, Dr
- Número de teléfono: 06 74 77 66 19
- Correo electrónico: pierre.meynard@ch-libourne.fr
-
Metz, Francia, 57085
- Reclutamiento
- Ch Metz - Thionville
-
Contacto:
- MBarek IRRAZI, Dr
- Número de teléfono: 06 62 62 51 38
- Correo electrónico: Mb.irrazi@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
-
Contacto:
- Didier MAINARD, Pr
- Número de teléfono: 03 83 85 17 82
- Correo electrónico: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Nîmes, Francia, 30900
- Terminado
- CHU Nîmes
-
Périgueux, Francia, 24000
- Aún no reclutando
- Hôpital privé Francheville
-
Contacto:
- Guy AMSALLEM, Dr
-
Saint-Saulve, Francia, 59880
- Reclutamiento
- Polyclinique du Parc
-
Contacto:
- Arnaud MULLIEZ, Dr
- Número de teléfono: 03 27 23 92 79
- Correo electrónico: amulliez@cliniqueduparc.com
-
Toulouse, Francia, 31300
- Terminado
- CHU Toulouse
-
Tourcoing, Francia, 59208
- Activo, no reclutando
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- CH Valenciennes
-
Contacto:
- Maciej SMOCZINSKY, Dr
- Número de teléfono: 06 32 34 31 80
- Correo electrónico: smoczynski-m@ch-valenciennes.fr
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-
Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Marc SAAB
- Correo electrónico: Marc.SAAB@CHRU-LILLE.FR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con fractura de fémur o húmero que requiera la instalación de uno o más cerclaje(s) y que respete al menos uno de los siguientes criterios:
- Fracturas femorales o humerales primarias (diafisarias, metafisarias, epifisarias proximales o distales) con osteosíntesis por placa y tornillo u osteosíntesis por enclavado intramedular asociado a la instalación de uno o más cerclaje(s)
- Pacientes con fractura traumática de fémur o húmero que requirieron rehabilitación protésica asociada a la instalación de uno o más cerclaje(s)
- Fractura periprotésica de fémur o húmero
- Reanudación de prótesis (cadera, rodilla, hombro, codo) que requieran la instalación de uno o más cerclajes
- que se sometieron a fijación con alambre de cerclaje (Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril u otros sistemas de cerclaje utilizados en la atención estándar)
- edad ≥18 años
- Que hayan dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio
- Paciente capaz de comunicarse en francés
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o con derecho a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- lesión de alta energía,
- daño asociado a otros huesos largos,
- extensión de la fractura a la superficie articular con desplazamiento
- Enfermedad grave que podría interferir con los resultados del estudio o poner en peligro la vida
- Pacientes con una infección
- Alergia a cualquier componente de los productos médicos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Indisponibilidad anticipada durante el estudio
- Participación en un ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.
- Paciente con incapacidad lingüística o psicológica para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial, o estando bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de cerclaje de polímero OrthoLoop
Los pacientes reciben el sistema de cerclaje Ortholoop
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implantación del sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril denominado OrthoLoop al paciente y seguimiento durante 36 meses después de la intervención
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Comparador activo: cerclajes utilizados en la atención estándar
Los pacientes reciben cerclajes utilizados en la atención estándar"
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implantación de Cerclaje utilizado en la práctica actual a pacientes y seguimiento durante 36 meses después de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el papel del sistema de cerclaje polimérico OrthoLoop de COUSIN Biotech en comparación con los cerclajes (metálicos en su mayoría) utilizados en la atención estándar; en la optimización de la consolidación de fracturas primarias y periprotésicas de huesos largos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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el criterio principal de valoración será el éxito o el fracaso 6 meses después de la cirugía: El éxito del "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril" para optimizar la consolidación durante los 6 meses posteriores a la cirugía se define como:
Se considera fracaso la ruptura o migración del cerclaje o seudoartrosis o necesidad de revisión del implante antes de los 6 meses. |
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de consolidación durante los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La consolidación (o consolidación) se define como la capacidad de caminar soportando todo el peso del cuerpo sin dolor o volver a la movilidad normal e indolora en el lugar de la fractura, y las radiografías muestran signos de consolidación ósea.
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6 meses después de la cirugía
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Tiempo de unión de culos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 36 meses postoperatorios
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El tiempo de unión se define como el tiempo desde la intervención hasta
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3, 6 y 36 meses postoperatorios
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Evaluar la tasa de ruptura y migración del cerclaje después de la cirugía a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 36 meses postoperatorios
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La ruptura y la migración del cerclaje se confirman con imágenes de rayos X.
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3, 6 y 36 meses postoperatorios
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Evaluar el dolor
Periodo de tiempo: 6-8 semanas, 3, 6 y 36 meses postoperatorio
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El dolor se evaluará utilizando puntuaciones de dolor de escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (0 significa que no hay dolor y 100 dolor máximo) en cada visita.
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6-8 semanas, 3, 6 y 36 meses postoperatorio
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Informar la incidencia de complicaciones y su tratamiento, particularmente con respecto a la necesidad de cirugía adicional
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (hasta 36 meses)]
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Los datos de seguridad durante los 36 meses de seguimiento de los pacientes se definen como: Infección Lesión neurovascular Reacción alérgica Isquemia ósea Sensación de irritación |
Durante todo el estudio (hasta 36 meses)]
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Valorar características de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (en D0)
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Las características de la cirugía son: Ruptura de cerclaje durante la cirugía (en el momento de la implantación) Número de cerclajes de alambre utilizados implante utilizado para osteosíntesis (clavo o placa) Utilización de tornillos de fijación tiempo operatorio |
Durante la cirugía (en D0)
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Evaluar la satisfacción de los médicos con respecto al uso del "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (en D0)
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La satisfacción de los médicos con respecto al uso del "Sistema de cerclaje de polímero autoblocante estéril" se evaluará en: Satisfacción global del cirujano Facilidad de uso Accesorios (pasador de cables, tensor): facilidad de uso y ligereza Facilidad de control de la tensión por parte del cirujano que utiliza el tensor Facilidad de seguimiento del cerclaje en la radiografía Resistencia en el tiempo (al menos hasta la consolidación ósea) Presentación ( facilidad de desenrollado, embalaje) |
Durante la cirugía (en D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindahl H. Epidemiology of periprosthetic femur fracture around a total hip arthroplasty. Injury. 2007 Jun;38(6):651-4. doi: 10.1016/j.injury.2007.02.048. Epub 2007 May 2.
- Rayan F, Haddad F. Periprosthetic femoral fractures in total hip arthroplasty - a review. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):418-26. doi: 10.1177/112070001002000402.
- Tsiridis E, Pavlou G, Venkatesh R, Bobak P, Gie G. Periprosthetic femoral fractures around hip arthroplasty: current concepts in their management. Hip Int. 2009 Apr-Jun;19(2):75-86. doi: 10.1177/112070000901900201.
- Ferbert T, Jaber A, Gress N, Schmidmaier G, Gotterbarm T, Merle C. Impact of intraoperative femoral fractures in primary hip arthroplasty: a comparative study with a mid-term follow-up. Hip Int. 2020 Sep;30(5):544-551. doi: 10.1177/1120700019849911. Epub 2019 May 17.
- Ebraheim NA, Sochacki KR, Liu X, Hirschfeld AG, Liu J. Locking plate fixation of periprosthetic femur fractures with and without cerclage wires. Orthop Surg. 2013 Aug;5(3):183-7. doi: 10.1111/os.12052.
- Angelini A, Battiato C. Combination of low-contact cerclage wiring and osteosynthesis in the treatment of femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):397-406. doi: 10.1007/s00590-016-1761-3. Epub 2016 Mar 17.
- Gordon K, Winkler M, Hofstadter T, Dorn U, Augat P. Managing Vancouver B1 fractures by cerclage system compared to locking plate fixation - a biomechanical study. Injury. 2016 Jun;47 Suppl 2:S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(16)47009-9.
- Angelini A, Battiato C. Past and present of the use of cerclage wires in orthopedics. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 May;25(4):623-35. doi: 10.1007/s00590-014-1520-2. Epub 2014 Sep 4.
- Altenburg AJ, Callaghan JJ, Yehyawi TM, Pedersen DR, Liu SS, Leinen JA, Dahl KA, Goetz DD, Brown TD, Johnston RC. Cemented total hip replacement cable debris and acetabular construct durability. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1664-70. doi: 10.2106/JBJS.G.00428.
- Silverton CD, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Kull L, Conley A, Galante JO. Complications of a cable grip system. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):400-4. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80029-5.
- Peeters I, Depover A, Van Tongel A, De Wilde L. A review of metallic and non-metallic cerclage in orthopaedic surgery: Is there still a place for metallic cerclage? Injury. 2019 Oct;50(10):1627-1633. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.034. Epub 2019 Jul 13.
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- 3069_CERCPMCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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