Tutkimus polymeerisen kevennysjärjestelmän tehokkuudesta verrattuna vakiohoidossa käytettäviin cerclage-järjestelmiin (CERCPMCF) (SERRE)
Adjuvantin "Polymer Cerclage System "OrthoLoop" tulokset proteettisen kuntoutuksen hallintaan proteettisia tai ensisijaisia reisi- ja olkaluun murtumia kohti. Tuleva, monikeskinen, yksinkertainen sokea, vertaileva, ei-alempi tutkimus verrattuna Cerclage-järjestelmiin.
Cerclage-johdotuksen käyttö pitkien luunmurtumien hoidossa on yleistä. Lonkka- ja olkapääproteesien sijoittelun lisääntyessä myös proteettisten lonkka- ja olkapäämurtumien esiintyminen lisääntyy erityisesti väestön ikääntymisen vuoksi.
Olipa kyseessä natiivin reisiluun tai olkaluun murtuma tai periprosteettinen lonkka- tai olkapäämurtuma, cerclage-johdotuksen käyttö on apuväline, mutta ei tärkein keino varmistaa vakaa osteosynteesi, mikä mahdollistaa potilaiden uudelleenkuormituksen ja varhaisen kuntoutuksen. . Tämä menetelmä on osoittanut kykynsä parantaa tämän murtumatyypin kiinnittymistä, joka liittyy osteosynteesiin tai lonkka-/olkapääproteesin korjausleikkaukseen. Metallirauta altistaa kuitenkin metalloosiriskille, joka voi vaarantaa luun fuusioitumisen, vahingoittaa vierekkäisiä pehmeitä osia ja aiheuttaa kipua sekä vahingoittaa leikkausryhmää niitä käsiteltäessä. Äskettäin on kehitetty ei-metallisia selkäraakoja, ja ne voivat voittaa tietyt metalliseen cerklaattiin liittyvät riskit varmistaen samalla niiden luun kiinnityskyvyn ja siten luun lujittumisen. Itse asiassa ei-metalliset kaapelit kestäisivät samanlaisia tai jopa suurempia rasituksia kuin metalliset kaapelit, erityisesti mitä tulee niiden murtumiskestävyyteen.
OrthoLoop-niminen "steriili itselukittuva polymeerinen keulajärjestelmä" on polymeerinen kerklage, joka on kehitetty ja jota voidaan käyttää näissä käyttöaiheissa.
Siten tämän tutkimuksen (SERRE) tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia ja seurauksia OrthoLoop Cerclage -adjuvanttilangoista kuntoutuksen hoidossa proteettisia tai primaarisia reisi- tai olkaluun murtumia kohti verrattuna tavanomaisessa hoidossa käytettävään cerclage-järjestelmään.
SERRE on 36 kuukauden seurantatutkimus kahdessa haarassa:
- Kokeellinen ryhmä: "OrthoLoop cercalge"
- Vertailuryhmä: "normaalihoidossa käytettävät serklit" Jokaisen leikkauksen jälkeen potilaan seurantajakso on 36 kuukautta. 4 suunniteltua konsultaatiokäyntiä leikkauksen jälkeen viikkojen 6-8, 3, 6 ja 36 kuukauden kohdalla, sekä päätepisteiden kerääminen ja mittaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida COUSIN Biotechin "OrthoLoop cerclage" -tuotteen roolia verrattuna tavanomaisessa hoidossa käytettyihin serklageihin (useimmiten metalliset); primaaristen ja periprostettisten reisiluun tai olkaluumurtumien konsolidaation optimointiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Saab, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0) 1 47 08 63 41
- Sähköposti: b.hill@quanta-medical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Rekrytointi
- CH Agen
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian BACIULESCU, Dr
- Puhelinnumero: 0623900370
- Sähköposti: baciulescua@ch-agen-nerac.fr
-
Arcachon, Ranska, 33164
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CH Arcachon
-
Blendecques, Ranska, 62575
- Rekrytointi
- Clinique de Saint Omer
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Emmanuel RIDON, Dr
- Puhelinnumero: 06 67 53 77 94
- Sähköposti: pierre.emmanuel.ridon@gmail.com
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- CH Le Mans
-
Ottaa yhteyttä:
- Lilian COZMA, Dr
- Puhelinnumero: 06 30 11 26 86
- Sähköposti: lcozma@ch-lemans.fr
-
Libourne, Ranska, 33505
- Rekrytointi
- CH Libourne
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre MEYNARD, Dr
- Puhelinnumero: 06 74 77 66 19
- Sähköposti: pierre.meynard@ch-libourne.fr
-
Metz, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- Ch Metz - Thionville
-
Ottaa yhteyttä:
- MBarek IRRAZI, Dr
- Puhelinnumero: 06 62 62 51 38
- Sähköposti: Mb.irrazi@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier MAINARD, Pr
- Puhelinnumero: 03 83 85 17 82
- Sähköposti: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chu Nimes
-
Saint-Saulve, Ranska, 59880
- Rekrytointi
- Polyclinique du Parc
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud MULLIEZ, Dr
- Puhelinnumero: 03 27 23 92 79
- Sähköposti: amulliez@cliniqueduparc.com
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CHU Toulouse
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Ch Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej SMOCZINSKY, Dr
- Puhelinnumero: 06 32 34 31 80
- Sähköposti: smoczynski-m@ch-valenciennes.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc SAAB
- Sähköposti: Marc.SAAB@CHRU-LILLE.FR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on reisiluun tai olkaluun murtuma, joka vaatii yhden tai useamman siveltimen asentamista ja joka noudattaa vähintään yhtä seuraavista kriteereistä:
- Primaariset reisiluun tai olkaluun murtumat (diafyysi-, metafyysi-, epifyysi-proksimaalinen tai distaalinen), joissa on osteosynteesi levyllä ja ruuvilla tai osteosynteesi intramedullaarisella naulauksella, jotka liittyvät yhden tai useamman sivellin asentamiseen
- Potilaat, joilla on traumaattinen reisi- tai olkaluumurtuma, joka vaati proteettista kuntoutusta, joka liittyy yhden tai useamman hammasraudan asentamiseen
- Reisi- tai olkaluun peri-proteesimurtuma
- Proteesin uudelleen aloittaminen (lonkka, polvi, olkapää, kyynärpää) vaatii yhden tai useamman proteesin asentamisen
- joille tehtiin kiinnitys cerclage-johdoilla (steriili itselukkiutuva polymeerinen Cerclage System tai muut tavallisessa hoidossa käytetyt cerclage-järjestelmät)
- ikä ≥ 18 vuotta
- jotka ovat antaneet ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas pystyy kommunikoimaan ranskaksi
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- korkean energian vammat,
- siihen liittyvät vauriot muille pitkille luille,
- murtuman laajeneminen nivelpintaan siirtymällä
- Vaikea sairaus, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai olla hengenvaarallinen
- Potilaat, joilla on infektio
- Allergia jollekin lääketieteellisen tuotteen komponentille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu epäkäytettävyys tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
- Potilas, jolla on kielellinen tai psykologinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä taikka holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polymeeri Cerclage System OrthoLoop
Potilaat saavat Ortholoop Cerclage System -järjestelmän
|
OrthoLoop-nimisen steriilin itselukittuvan polymeerisen cerclage-järjestelmän implantointi potilaaseen ja seuranta 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Active Comparator: tavallisessa hoidossa käytettävät serklaatit
Potilaat saavat tavanomaisessa hoidossa käytettyjä serklageja"
|
Nykyisessä käytännössä käytetyn Cerclage-istutuksen potilaille ja seurantaa 36 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi COUSIN Biotechin Polymer Cerclage System OrthoLoop -järjestelmän roolia verrattuna tavanomaisessa hoidossa käytettyihin cerklageihin (useimmiten metallisia); pitkien luiden primaaristen ja periproteesisten murtumien konsolidoinnin optimoinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on onnistuminen tai epäonnistuminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen: "Steriilin itselukittuvan polymeerisen cerclage System" -järjestelmän onnistuminen konsolidaation optimoinnissa 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen määritellään seuraavasti:
Repeämä tai repeämä migraatio tai kiinnitys tai tarve tarkistaa implantti ennen 6 kuukautta katsotaan epäonnistumiseksi. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi konsolidoitumisaste 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Konsolidaatio (tai yhdistyminen) määritellään kyvyksi kävellä täysipainoisesti ilman kipua tai palata normaaliin, kivuttomaan liikkuvuuteen murtumakohdassa ja röntgenkuvissa, joissa näkyy merkkejä luun liittämisestä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi liiton aikaa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Unionin aika määritellään ajaksi interventiosta siihen asti
|
3, 6 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi serklagen repeämä ja migraationopeus leikkauksen jälkeen koko seurannan ajan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvauksella varmistetaan kalvon repeämä ja kulkeutuminen.
|
3, 6 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi kipu
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa, 3, 6 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä (VAS) 0-100 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 maksimikipua) jokaisella käynnillä.
|
6-8 viikkoa, 3, 6 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Raportoida komplikaatioiden ilmaantuvuus ja niiden hoito, erityisesti mitä tulee jatkoleikkauksen tarpeeseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (jopa 36 kuukautta)]
|
Turvallisuustiedot potilaiden 36 kuukauden seurannan aikana määritellään kuten: Infektio Neurovaskulaarinen vaurio Allerginen reaktio Luuiskemia Ärsytystunne |
Koko tutkimuksen ajan (jopa 36 kuukautta)]
|
|
Arvioi leikkauksen ominaisuuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Leikkauksen ominaisuudet ovat: Kiven repeämä leikkauksen aikana (implantaatiohetkellä) Käytettyjen lankojen lukumäärä Osteosynteesiin käytetty implantti (naula tai levy) Ruuvikiinnityksen käyttö leikkausaika |
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
|
Arvioi lääkäreiden tyytyväisyys "steriilin itselukittuvan polymeerisen cerclage-järjestelmän" käyttöön
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Lääkäreiden tyytyväisyys "steriilin itselukittuvan polymeerisen cerclage System" -järjestelmän käyttöön arvioidaan: Kirurgin maailmanlaajuinen tyytyväisyys Helppokäyttöisyys Apulaitteet (kaapelin läpivienti, kiristin) : helppokäyttöisyys ja kevyt Kirurgin helppo hallita jännitystä kiristimellä Helppo jäljittää röntgenkuvassa Resistenssi ajan myötä (ainakin luun lujittumiseen asti) Esitys ( helppo purkaminen, pakkaus) |
Leikkauksen aikana (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindahl H. Epidemiology of periprosthetic femur fracture around a total hip arthroplasty. Injury. 2007 Jun;38(6):651-4. doi: 10.1016/j.injury.2007.02.048. Epub 2007 May 2.
- Rayan F, Haddad F. Periprosthetic femoral fractures in total hip arthroplasty - a review. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):418-26. doi: 10.1177/112070001002000402.
- Tsiridis E, Pavlou G, Venkatesh R, Bobak P, Gie G. Periprosthetic femoral fractures around hip arthroplasty: current concepts in their management. Hip Int. 2009 Apr-Jun;19(2):75-86. doi: 10.1177/112070000901900201.
- Ferbert T, Jaber A, Gress N, Schmidmaier G, Gotterbarm T, Merle C. Impact of intraoperative femoral fractures in primary hip arthroplasty: a comparative study with a mid-term follow-up. Hip Int. 2020 Sep;30(5):544-551. doi: 10.1177/1120700019849911. Epub 2019 May 17.
- Ebraheim NA, Sochacki KR, Liu X, Hirschfeld AG, Liu J. Locking plate fixation of periprosthetic femur fractures with and without cerclage wires. Orthop Surg. 2013 Aug;5(3):183-7. doi: 10.1111/os.12052.
- Angelini A, Battiato C. Combination of low-contact cerclage wiring and osteosynthesis in the treatment of femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):397-406. doi: 10.1007/s00590-016-1761-3. Epub 2016 Mar 17.
- Gordon K, Winkler M, Hofstadter T, Dorn U, Augat P. Managing Vancouver B1 fractures by cerclage system compared to locking plate fixation - a biomechanical study. Injury. 2016 Jun;47 Suppl 2:S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(16)47009-9.
- Angelini A, Battiato C. Past and present of the use of cerclage wires in orthopedics. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 May;25(4):623-35. doi: 10.1007/s00590-014-1520-2. Epub 2014 Sep 4.
- Altenburg AJ, Callaghan JJ, Yehyawi TM, Pedersen DR, Liu SS, Leinen JA, Dahl KA, Goetz DD, Brown TD, Johnston RC. Cemented total hip replacement cable debris and acetabular construct durability. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1664-70. doi: 10.2106/JBJS.G.00428.
- Silverton CD, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Kull L, Conley A, Galante JO. Complications of a cable grip system. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):400-4. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80029-5.
- Peeters I, Depover A, Van Tongel A, De Wilde L. A review of metallic and non-metallic cerclage in orthopaedic surgery: Is there still a place for metallic cerclage? Injury. 2019 Oct;50(10):1627-1633. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.034. Epub 2019 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3069_CERCPMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat