Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a polimer cerclage rendszer hatékonyságáról a standard gondozásban használt cerclages rendszerekkel összehasonlítva (CERCPMCF) (SERRE)

2025. március 18. frissítette: Quanta Medical

Az "OrthoLoop" polimer cerclage rendszer adjuváns eredményei a protézis-rehabilitáció kezelésére, protézisenként vagy elsődleges combcsont- és felkarcsonttörések esetén. Prospektív, többcentrikus, egyszerű vak, összehasonlító, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, a Cerclage rendszerekben való használathoz képest.

Gyakori a cerclage vezetékek használata a hosszú csonttörések kezelésében. A teljes csípő- és vállprotézisek elhelyezésének növekedésével a periprotézises csípő- és válltörések előfordulása is növekszik, elsősorban az idősebb populáció miatt.

Legyen szó natív combcsont- vagy felkarcsonttörésről, vagy periprotézises csípő- vagy válltörésről, a cerclage vezetékek használata kiegészítő, de nem a fő eszköz a stabil osteosynthesis biztosítására, lehetővé téve a betegek újraterhelését és korai rehabilitációját. . Ez a módszer bebizonyította, hogy képes javítani ennek a töréstípusnak a rögzítését, amely az oszteoszintézissel vagy a csípő-/vállprotézis-revíziós műtéttel kapcsolatos. Mindazonáltal a fémkeringés ki van téve a metallózis veszélyének, amely veszélyeztetheti a csontösszeolvadást, a szomszédos lágy részek sérülését, ami fájdalmat okoz, valamint a sebészeti csapat sérülését is a kezelésük során. A közelmúltban kifejlesztették a nem fémes cerclage-t, amely leküzdheti a fémes cerclage-hoz kapcsolódó bizonyos kockázatokat, miközben biztosítja a csontrögzítő képességüket, és ezáltal a csont megszilárdítását. Valójában a nem fémből készült kötegek hasonló vagy még nagyobb igénybevételnek is ellenállnak, mint a fémkábelek, különösen a szakadási ellenállásukat illetően.

Az OrthoLoop névre keresztelt "Steril Self Locking Polymer Cerclage System" egy polimer cerclage, amelyet ezekben a javallatokban fejlesztettek ki és használhatnak.

Így ennek a tanulmánynak (SERRE) az a célja, hogy megvizsgálja az OrthoLoop Cerclage adjuváns cerclage drótok klinikai eredményeit és következményeit a rehabilitáció kezelésében, protézisenként vagy primer comb- vagy humerustörésenként, összehasonlítva a standard ellátásban használt cerclage rendszerrel.

A SERRE egy 36 hónapos követési vizsgálat két ágban:

  • Kísérleti csoport: "OrthoLoop cercalge"
  • Kontroll csoport: "szokványos ellátásban használt cerclages" Minden műtét után a beteg követési ideje 36 hónap. műtét után 4 tervezett konzultációs vizittel 6-8 hetesen, 3, 6 és 36 hónaposan, a végpontok összegyűjtésével és mérésével.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a COUSIN Biotech "OrthoLoop cerclage" szerepének felmérése a standard ellátásban használt cerclage-okkal (a legtöbb esetben fémből készült) összehasonlítva; primer és periprotetikus combcsont- vagy humerustörések konszolidációjának optimalizálása során, 6 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Agen, Franciaország, 47000
        • Toborzás
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Franciaország, 47000
      • Arcachon, Franciaország, 33164
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Franciaország, 62575
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
      • Libourne, Franciaország, 33505
      • Metz, Franciaország, 57085
      • Nancy, Franciaország, 54000
      • Nîmes, Franciaország, 30900
        • Megszűnt
        • CHU Nîmes
      • Périgueux, Franciaország, 24000
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital privé Francheville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Franciaország, 59880
        • Toborzás
        • Polyclinique du Parc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Megszűnt
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Aktív, nem toborzó
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Franciaország, 59300
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • combcsont- vagy felkarcsonttörésben szenvedő beteg, amely egy vagy több cerclage felszerelését igényli, és megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
  • Elsődleges combcsont- vagy felkarcsonttörés (diaphysealis, metaphysealis, epiphysis proximális vagy distalis), lemezes és csavaros oszteoszintézissel vagy intramedulláris szegezéssel osteosynthesis egy vagy több cerclage felszerelésével kapcsolatban
  • Olyan betegek, akiknél a combcsont vagy a felkarcsont traumás törése egy vagy több cerclage felszerelésével járó protézis-rehabilitációt igényelt
  • A combcsont vagy a humerus periprotézis törése
  • A protézis (csípő, térd, váll, könyök) újraindítása egy vagy több protézis beszerelését igényli
  • akiket cerclage huzalozással rögzítettek (steril önzáró polimer cerclage rendszer vagy más, a szokásos ellátásban használt cerclage rendszer)
  • életkor ≥18 év
  • Aki szabad, tájékozott és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • A páciens franciául tud kommunikálni
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy társadalombiztosítási rendszerre jogosult beteg

Kizárási kritériumok:

  • nagy energiájú sérülés,
  • más hosszú csontok kapcsolódó károsodása,
  • törés kiterjesztése az ízületi felületre elmozdulással
  • Súlyos betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy életveszélyes lehet
  • Fertőzésben szenvedő betegek
  • Allergia a gyógyászati ​​termékek bármely összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Várható elérhetetlenség a vizsgálat során
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a befogadó látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • Nyelvi vagy pszichológiai képtelenség a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polymer Cerclage System OrthoLoop
A betegek Ortholoop Cerclage rendszert kapnak
Eszköz: Ortholoop cerclage beültetése
OrthoLoop nevű steril önzáró polimer cerclage rendszer beültetése a páciensbe, és a beavatkozást követő 36 hónapos nyomon követés
Aktív összehasonlító: standard ellátásban használt cerclages
A betegek a standard ellátásban használt cerclage-t kapják.
Eszköz: A jelenlegi gyakorlatban használt Cerclage beültetése
a jelenlegi gyakorlatban alkalmazott Cerclage beültetése a betegekbe, és a beavatkozást követő 36 hónapos nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a COUSIN Biotech OrthoLoop polimer cerclage rendszerének szerepét a standard gondozásban használt cerclage-okkal (a legtöbb esetben fémből) összehasonlítva; hosszú csontok primer és periprotetikus törései konszolidációjának optimalizálása során
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Az elsődleges végpont siker vagy kudarc lesz 6 hónappal a műtét után:

A "Steril Self Locking Polymer Cerclage System" sikere a konszolidáció optimalizálása érdekében a műtétet követő 6 hónapon belül a következőképpen határozható meg:

  • a képesség, hogy a törés helyén fájdalommentesen teljes súlyt viselve tudjon járni, vagy visszatérjen a normál, fájdalommentes mozgáshoz a törés helyén,
  • és röntgenfelvételek, amelyek a csontszövet szövetének jeleit mutatják, a cerclage szakadása vagy vándorlása nélkül.

Az implantátum 6 hónap előtti szakadása vagy cerclage-vándorlása vagy nem egyesülése, illetve az implantátum felülvizsgálatának szükségessége kudarcnak minősül.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a konszolidációs rátát a műtétet követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A konszolidációt (vagy egyesülést) úgy definiálják, mint az a képesség, hogy teljes súlyt cipelve tudjon járni fájdalom nélkül, vagy visszatérni a normál, fájdalommentes mobilitáshoz a törés helyén, és a röntgenfelvételek a csontszövet összeolvadásának jeleit mutatják.
6 hónappal a műtét után
Felméri a szakszervezeti időt
Időkeret: 3, 6 és 36 hónappal a műtét után

Uniós idő alatt a beavatkozástól számított időtartamot értjük

  • Combcsonttörés esetén: a beteg képessége, hogy a törés helyén fájdalom nélkül tud teljes testsúlyt felhordva járni, és a röntgenfelvételek a csontszövet összeolvadásának jeleit mutatják
  • Felkarcsont-törés esetén: A beteg visszanyerte teljes mozgásképességét fájdalom nélkül a törés helyén.
3, 6 és 36 hónappal a műtét után
Mérje fel a cerclage repedését és migrációs sebességét a műtét után a követés során
Időkeret: 3, 6 és 36 hónappal a műtét után
A cerclage szakadását és migrációját röntgenfelvétel igazolja.
3, 6 és 36 hónappal a műtét után
Mérje fel a fájdalmat
Időkeret: 6-8 hét, 3, 6 és 36 hónappal a műtét után
A fájdalmat vizuális analóg skála fájdalompontszámok (VAS) segítségével értékelik 0-tól 100-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, és 100 a maximális fájdalom).
6-8 hét, 3, 6 és 36 hónappal a műtét után
Jelenteni a szövődmények előfordulását és kezelését, különös tekintettel a további műtétek szükségességére
Időkeret: A teljes vizsgálat alatt (36 hónapig)]

A biztonságossági adatok a betegek 36 hónapos követése során a következők:

Fertőzés Neurovascularis sérülés Allergiás reakció Csont ischaemia Irritáló érzés
A teljes vizsgálat alatt (36 hónapig)]
Mérje fel a műtét jellemzőit
Időkeret: Műtét közben (D0-nál)

A műtét jellemzői:

Cerclage szakadás a műtét során (beültetéskor) Használt huzalok száma Osteoszintézishez használt implantátum (szeg vagy lemez) Csavarrögzítés használata műtéti idő
Műtét közben (D0-nál)
Mérje fel az orvosok elégedettségét a "steril önzáró polimer cerclage rendszer" használatával kapcsolatban
Időkeret: Műtét közben (D0-nál)

Az orvosoknak a "Steril Self Locking Polymer Cerclage System" használatával kapcsolatos elégedettségét a következő esetekben értékelik:

A sebész globális megelégedettsége Könnyű használat Kiegészítők (kábelátvezető, feszítő): könnyű használat és könnyű A sebész könnyű feszültségszabályozása feszítő segítségével Könnyű nyomon követni a cerclage röntgenfelvételen Időbeli ellenállás (legalább a csontszilárdulásig) Bemutatás ( könnyű letekerés, csomagolás)
Műtét közben (D0-nál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanta Medical

Együttműködők

Cousin Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3069_CERCPMCF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel