Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten hos ett polymert cerclagesystem jämfört med cerclager som används inom standardvård (CERCPMCF) ) (SERRE)

18 mars 2025 uppdaterad av: Quanta Medical

Resultat av adjuvant "Polymer Cerclage System "OrthoLoop" för att hantera protesrehabilitering, per protes eller primär lårbens- och humeralfrakturer. En prospektiv, multicentrisk, enkelblind, jämförande, icke-inferioritetsstudie, jämfört med användning av cerclage-system.

Användningen av cerclage-ledningar vid hantering av långa benfrakturer är vanligt. Med ökningen av placeringen av totala höft- och axelproteser ökar också förekomsten av periprotetiska höft- och axelfrakturer, särskilt på grund av en äldre befolkning.

Oavsett om det är för en fraktur på ett naturligt lårben eller humerus, eller på en periprostetisk höft- eller axelfraktur, är användningen av cerclage-ledningar ett tillskott men inte det viktigaste sättet att säkerställa stabil osteosyntes, vilket möjliggör ombelastning och tidig rehabilitering av patienter . Denna metod har visat sin förmåga att förbättra fixeringen av denna frakturtyp, associerad med osteosyntes eller höft-/axelprotesrevisionskirurgi. Men metallcerclage utsätter sig för en risk för metallos som kan äventyra benfusion, skada på närliggande mjukdelar som orsakar smärta och även skada på det kirurgiska teamet vid hantering av dem. På senare tid har icke-metallisk cerclage utvecklats och skulle kunna övervinna vissa risker förknippade med metallisk cerclage, samtidigt som man säkerställer deras benfixeringskapacitet och därmed benkonsolidering. Faktum är att icke-metallisk cerclage kan motstå liknande eller till och med större påfrestningar än metallkablar, särskilt när det gäller deras motstånd mot brott.

"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" som heter OrthoLoop är en polymer cerclage som har utvecklats och kan användas vid dessa indikationer.

Den här studien (SERRE) syftar alltså till att undersöka de kliniska resultaten och följderna av adjuvanta cerclagetrådar OrthoLoop Cerclage vid behandling av rehabilitering, per protes eller primär lårbens- eller humerusfrakturer jämfört med cerclagesystem som används i standardvård.

SERRE är en 36 månader lång uppföljningsstudie i två armar:

  • Experimentgrupp: "OrthoLoop cercalge"
  • Kontrollgrupp: "cerclager som används i standardvård" Efter varje operation är patientuppföljningstiden 36 månader. med 4 planerade konsultationsbesök efter operation vid 6-8 veckor, 3, 6 och 36 månader, med insamling och mätning av endpoints.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma rollen som "OrthoLoop cerclage" för COUSIN Biotech i jämförelse med cerclager (metalliska för majoriteten) som används i standardvård; vid optimering av konsolideringen av primära och periprotetiska lårbens- eller humerusfrakturer, 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Rekrytering
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Frankrike, 47000
      • Arcachon, Frankrike, 33164
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Frankrike, 62575
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankrike, 33505
      • Metz, Frankrike, 57085
      • Nancy, Frankrike, 54000
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Avslutad
        • CHU Nîmes
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital privé Francheville
        • Kontakt:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Frankrike, 59880
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Avslutad
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
    • Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient med lårbens- eller humerusfraktur som kräver installation av en eller flera cerclager och som respekterar minst ett av kriterierna nedan:
  • Primära lårbens- eller humerusfrakturer (diafys, metafys, epifys proximal eller distal) med osteosyntes genom platta och skruv eller osteosyntes genom intramedullär spikning i samband med installationen av en eller flera cerclager.
  • Patienter med traumatisk fraktur av lårbenet eller överarmsbenet som krävde protesrehabilitering i samband med installationen av en eller flera cerclage(s)
  • Periprotetisk fraktur av lårbenet eller överarmsbenet
  • Återupptagande av protes (höft, knä, axel, armbåge) som kräver installation av en eller flera cerclager
  • som genomgick fixering med cerclage-ledningar (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System eller andra cerclage-system som används i standardvård)
  • ålder ≥18 år
  • Som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Patienten kan kommunicera på franska
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad till ett socialt trygghetssystem

Exklusions kriterier:

  • högenergiskada,
  • tillhörande skador på andra långa ben,
  • frakturförlängning till ledytan med förskjutning
  • Allvarlig sjukdom som kan störa studieresultaten eller vara livshotande
  • Patienter med en infektion
  • Allergi mot någon komponent i de medicinska produkterna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntad otillgänglighet under studien
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före inklusionsbesöket.
  • Patient med språklig eller psykologisk oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.
  • Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polymer Cerclage System OrthoLoop
Patienterna får Ortholoop Cerclage System
Enhet: Implantation av Ortholoop cerclage
implantation av sterilt självlåsande polymer-cerclagesystem med namnet OrthoLoop till patienten och uppföljning i 36 månader efter intervention
Aktiv komparator: cerclages som används inom standardvård
Patienter får cerclager som används i standardvård"
Enhet: Implantation av Cerclage används i nuvarande praxis
implantation av Cerclage som används i nuvarande praxis till patienter och uppföljning i 36 månader efter intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm rollen för Polymer Cerclage System OrthoLoop från COUSIN Biotech i jämförelse med cerclager (metalliska för majoriteten) som används i standardvård; vid optimering av konsolideringen av primära och periprotetiska frakturer av långa ben
Tidsram: 6 månader efter operationen

primär endpoint kommer att vara framgång eller misslyckande 6 månader efter operationen:

Framgång med "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" för att optimera konsolidering under 6 månader efter operationen definieras som:

  • förmågan att gå med full vikt utan smärta vid frakturstället, eller återgå till normal, smärtfri rörlighet vid frakturstället,
  • och röntgenbilder som visar tecken på benförening utan bristning eller migration av cerclage.

Ruptur eller cerclage-migrering eller icke-union eller behov av revision av implantatet före 6 månader betraktas som misslyckande.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm konsolideringshastigheten under 6 månader efter operationen
Tidsram: 6 månader efter operationen
Konsolidering (eller förening) definieras som förmågan att gå full viktbärande utan smärta eller återgå till normal, smärtfri rörlighet vid frakturstället och röntgenbilder som visar tecken på benförening
6 månader efter operationen
Bedömer facklig tid
Tidsram: 3, 6 och 36 månader efter operationen

Unionstid definieras som tiden från ingripande till

  • För lårbensfraktur: patientens förmåga att gå med full vikt utan smärta vid frakturstället och röntgenbilder som visar tecken på benförening
  • För humerusfraktur: Patienten återfick full rörlighet utan smärta vid frakturstället.
3, 6 och 36 månader efter operationen
Bedöm ruptur och migrationshastighet av cerclage efter operation under hela uppföljningen
Tidsram: 3, 6 och 36 månader efter operationen
Ruptur och migration av cerclage bekräftas på röntgenbilder.
3, 6 och 36 månader efter operationen
Bedöm smärta
Tidsram: 6-8 veckor, 3, 6 och 36 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala smärtpoäng (VAS) från 0 till 100 (0 betyder ingen smärta alls och 100 maximal smärta) vid varje besök.
6-8 veckor, 3, 6 och 36 månader efter operationen
Att rapportera förekomsten av komplikationer och deras behandling, särskilt med hänsyn till behovet av ytterligare operation
Tidsram: Under hela studien (upp till 36 månader)]

Säkerhetsdata under 36 månaders uppföljning av patienter definieras som:

Infektion Neurovaskulär skada Allergisk reaktion Benischemi Irritationskänsla
Under hela studien (upp till 36 månader)]
Bedöm kirurgiska egenskaper
Tidsram: Under operation (vid D0)

Kirurgis egenskaper är:

Ruptur av cerclage under operationen (vid tidpunkten för implantation) Antal trådcerclager som används implantat som används för osteosyntes (spik eller platta) Användning av skruvfixering operationstid
Under operation (vid D0)
Bedöm läkarnas tillfredsställelse med användningen av "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System
Tidsram: Under operation (vid D0)

Läkarens tillfredsställelse med användningen av "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" kommer att bedömas på:

Global tillfredsställelse för kirurgen Användarvänlighet Tillbehör (kabelpassare, spännare): enkel att använda och lätt Lätt att kontrollera spänningen av kirurgen som använder spännare Enkel spårning av cerclage på radiografi Motstånd över tid (åtminstone fram till benkonsolidering) Presentation ( enkel avveckling, förpackning)
Under operation (vid D0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbetspartners

Cousin Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3069_CERCPMCF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera