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Studie zur Wirksamkeit eines Polymer-Cerclage-Systems im Vergleich zu Cerclagen in der Standardversorgung (CERCPMCF) ) (SERRE)

18. März 2025 aktualisiert von: Quanta Medical

Ergebnisse des adjuvanten „Polymer-Cerclage-Systems „OrthoLoop“ zur Verwaltung prothetischer Rehabilitation, pro prothetischer oder primärer Femur- und Humerusfraktur. Eine prospektive, multizentrische, einfache blinde, vergleichende Nichtunterlegenheitsstudie im Vergleich zu Cerclage-Systemen, die in der Standardversorgung verwendet werden.

Die Verwendung von Cerclage-Drähten bei der Behandlung von Frakturen langer Knochen ist üblich. Mit der zunehmenden Platzierung von totalen Hüft- und Schulterprothesen nimmt auch das Auftreten von periprothetischen Hüft- und Schulterfrakturen zu, insbesondere aufgrund einer älteren Bevölkerung.

Ob es sich um eine Fraktur an einem nativen Femur oder Humerus oder um eine periprothetische Hüft- oder Schulterfraktur handelt, die Verwendung von Cerclage-Drähten ist ein adjuvantes zusätzliches, aber nicht das Hauptmittel, um eine stabile Osteosynthese zu gewährleisten, die eine Wiederbelastung und frühe Rehabilitation von Patienten ermöglicht . Diese Methode hat ihre Fähigkeit bewiesen, die Fixierung dieser Frakturart zu verbessern, die mit einer Osteosynthese oder einer Hüft-/Schulterprothesen-Revisionsoperation verbunden ist. Metallcerclagen sind jedoch dem Risiko einer Metallose ausgesetzt, die die Knochenfusion, Verletzungen benachbarter Weichteile, die Schmerzen verursachen, und auch Verletzungen des Operationsteams bei der Handhabung beeinträchtigen können. In jüngerer Zeit wurden nichtmetallische Cerclagen entwickelt, die bestimmte mit metallischen Cerclagen verbundene Risiken überwinden könnten, während sie ihre Fähigkeit zur Knochenfixierung und damit die Knochenkonsolidierung sicherstellen. Tatsächlich könnten nichtmetallische Cerclagen ähnlichen oder sogar größeren Belastungen standhalten als metallische Kabel, insbesondere hinsichtlich ihrer Reißfestigkeit.

Das „Sterile Self Locking Polymer Cerclage System“ namens OrthoLoop ist eine Polymercerclage, die entwickelt wurde und bei diesen Indikationen eingesetzt werden könnte.

Daher zielt diese Studie (SERRE) darauf ab, die klinischen Ergebnisse und Folgen der adjuvanten Cerclagedrähte OrthoLoop Cerclage im Management der Rehabilitation, pro prothetischer oder primärer Femur- oder Humerusfrakturen im Vergleich zu Cerclagesystemen zu untersuchen, die in der Standardversorgung verwendet werden.

SERRE ist eine 36-monatige Folgestudie in zwei Armen:

  • Versuchsgruppe: "OrthoLoop Cercalge"
  • Kontrollgruppe: „Cerclagen in der Regelversorgung“ Nach jeder Operation beträgt die Nachbeobachtungszeit der Patienten 36 Monate. mit 4 geplanten Konsultationen nach der Operation nach 6-8 Wochen, 3, 6 und 36 Monaten, mit Erhebung und Messung der Endpunkte.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Rolle der „OrthoLoop-Cerclage“ von COUSIN Biotech im Vergleich zu Cerclagen (meistens metallisch) zu bewerten, die in der Standardversorgung verwendet werden; bei der Optimierung der Konsolidierung primärer und periprothetischer Femur- oder Humerusfrakturen 6 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Rekrutierung
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, Frankreich, 47000
      • Arcachon, Frankreich, 33164
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Frankreich, 62575
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH Le mans
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Metz, Frankreich, 57085
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Beendet
        • CHU Nimes
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Privé Francheville
        • Kontakt:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, Frankreich, 59880
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Beendet
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
    • Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Femur- oder Humerusfraktur, der die Installation einer oder mehrerer Cerclagen erfordert und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Primäre Femur- oder Humerusfrakturen (diaphysär, metaphysär, epiphysär proximal oder distal) mit Osteosynthese durch Platte und Schraube oder Osteosynthese durch intramedulläre Nagelung in Verbindung mit der Installation einer oder mehrerer Cerclagen
  • Patienten mit traumatischer Femur- oder Humerusfraktur, die eine prothetische Rehabilitation in Verbindung mit der Installation einer oder mehrerer Cerclagen erforderten
  • Periprothetische Fraktur des Femurs oder Humerus
  • Wiederaufnahme von Prothesen (Hüfte, Knie, Schulter, Ellbogen), die die Installation einer oder mehrerer Cerclagen erfordern
  • die sich einer Fixierung mit Cerclageverdrahtung unterzogen haben (steriles selbstverriegelndes Polymer-Cerclagesystem oder andere Cerclagesysteme, die in der Standardversorgung verwendet werden)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Die der Teilnahme an der Studie kostenlos, informiert und schriftlich zugestimmt haben
  • Patient kann sich auf Französisch verständigen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem hat

Ausschlusskriterien:

  • hochenergetische Verletzung,
  • damit verbundene Schäden an anderen langen Knochen,
  • Frakturverlängerung bis zur Gelenkfläche mit Dislokation
  • Schwere Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder lebensbedrohlich sein könnte
  • Patienten mit einer Infektion
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Medizinprodukte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit während der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch.
  • Patient mit sprachlicher oder psychologischer Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Patient, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter Vormundschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polymer-Cerclage-System OrthoLoop
Die Patienten erhalten das Ortholoop Cerclage-System
Gerät: Implantation einer Ortholoop-Cerclage
Implantation des sterilen selbstverriegelnden Polymer-Cerclage-Systems namens OrthoLoop beim Patienten und Nachsorge für 36 Monate nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: Cerclagen, die in der Standardversorgung verwendet werden
Patienten erhalten Cerclagen, die in der Standardversorgung verwendet werden.
Gerät: Implantation von Cerclage in der aktuellen Praxis verwendet
Implantation von Cerclage, die in der derzeitigen Praxis bei Patienten verwendet wird, und Nachsorge für 36 Monate nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rolle des Polymer-Cerclage-Systems OrthoLoop von COUSIN Biotech im Vergleich zu Cerclagen (meistens metallisch), die in der Standardversorgung verwendet werden; bei der Optimierung der Konsolidierung primärer und periprothetischer Frakturen langer Röhrenknochen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Primärer Endpunkt ist Erfolg oder Misserfolg 6 Monate nach der Operation:

Der Erfolg des „sterilen selbstverriegelnden Polymer-Cerclage-Systems“ zur Optimierung der Konsolidierung während 6 Monaten nach der Operation wird definiert als:

  • die Fähigkeit, an der Frakturstelle ohne Schmerzen unter voller Belastung zu gehen oder an der Frakturstelle zu einer normalen, schmerzfreien Mobilität zurückzukehren,
  • und Röntgenaufnahmen, die Anzeichen einer knöchernen Verbindung ohne Ruptur oder Migration der Cerclage zeigen.

Ruptur oder Migration der Cerclage oder Pseudarthrose oder die Notwendigkeit einer Revision des Implantats vor 6 Monaten wird als Versagen angesehen.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Konsolidierungsrate während 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Konsolidierung (oder Vereinigung) ist definiert als die Fähigkeit, ohne Schmerzen unter voller Belastung zu gehen oder an der Frakturstelle zu einer normalen, schmerzlosen Mobilität zurückzukehren, und Röntgenaufnahmen zeigen Anzeichen einer knöchernen Vereinigung
6 Monate nach der Operation
Bewertet die Gewerkschaftszeit
Zeitfenster: 3, 6 und 36 Monate nach der Operation

Die Unionszeit ist definiert als die Zeit von der Intervention bis

  • Bei Femurfraktur: Fähigkeit des Patienten, ohne Schmerzen an der Frakturstelle unter voller Belastung zu gehen, und Röntgenaufnahmen, die Anzeichen einer knöchernen Vereinigung zeigen
  • Bei Humerusfraktur: Der Patient erlangte die volle Beweglichkeit ohne Schmerzen an der Frakturstelle zurück.
3, 6 und 36 Monate nach der Operation
Beurteilen Sie Ruptur und Migrationsrate der Cerclage nach der Operation während der gesamten Nachsorge
Zeitfenster: 3, 6 und 36 Monate nach der Operation
Ruptur und Migration der Cerclage werden durch Röntgenbildgebung bestätigt.
3, 6 und 36 Monate nach der Operation
Schmerz einschätzen
Zeitfenster: 6-8 Wochen, 3, 6 und 36 Monate nach der Operation
Der Schmerz wird bei jedem Besuch anhand von visuellen Analogskalen-Schmerzscores (VAS) von 0 bis 100 (0 bedeutet überhaupt kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz) bewertet.
6-8 Wochen, 3, 6 und 36 Monate nach der Operation
Das Auftreten von Komplikationen und deren Behandlung zu melden, insbesondere im Hinblick auf die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (bis zu 36 Monate)]

Sicherheitsdaten während der 36-monatigen Nachbeobachtung von Patienten sind wie folgt definiert:

Infektion Neurovaskuläre Verletzung Allergische Reaktion Knochenischämie Reizgefühl
Während des gesamten Studiums (bis zu 36 Monate)]
Beurteilen Sie die chirurgischen Merkmale
Zeitfenster: Während der Operation (bei D0)

Operationsmerkmale sind:

Riss der Cerclage während der Operation (zum Zeitpunkt der Implantation) Anzahl der verwendeten Drahtcerclagen Implantat, das für die Osteosynthese verwendet wird (Nagel oder Platte) Verwendung der Schraubenfixierung Operationszeit
Während der Operation (bei D0)
Beurteilen Sie die Zufriedenheit der Ärzte bezüglich der Verwendung des „sterilen selbstverriegelnden Polymer-Cerclage-Systems
Zeitfenster: Während der Operation (bei D0)

Die Zufriedenheit der Ärzte mit der Verwendung des „sterilen selbstverriegelnden Polymer-Cerclage-Systems“ wird bewertet anhand von:

Allgemeine Zufriedenheit des Chirurgen Benutzerfreundlichkeit Zusatzgeräte (Cable Passer, Tensioner): Benutzerfreundlichkeit und geringes Gewicht Einfache Zugkontrolle durch den Chirurgen mithilfe des Spanners Einfache Verfolgung der Cerclage auf dem Röntgenbild Widerstand über die Zeit (zumindest bis zur Knochenkonsolidierung) Präsentation ( leichtes Abrollen, Verpackung)
Während der Operation (bei D0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

Cousin Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3069_CERCPMCF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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