Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​et polymer cerclage-system sammenlignet med cerclager brugt i standardpleje (CERCPMCF) ) (SERRE)

13. september 2022 opdateret af: Quanta Medical

Resultater af adjuvans "Polymer Cerclage System "OrthoLoop" til styring af proteserehabilitering, pr. protese eller primære lårbens- og humerale frakturer. En prospektiv, multicentrisk, enkel blind, sammenlignende, ikke-mindreværdig undersøgelse, sammenlignet med brug af cerclage-systemer.

Brugen af ​​cerclage-ledninger til behandling af lange knoglebrud er almindelig. Med stigningen i placeringen af ​​total hofte- og skulderproteser stiger forekomsten af ​​periprotetiske hofte- og skulderbrud også, især på grund af en ældre befolkning.

Uanset om det er til et brud på et naturligt lårben eller humerus eller på et periprostetisk hofte- eller skulderbrud, er brugen af ​​cerclage-ledninger en adjuvans, men ikke det vigtigste middel til at sikre stabil osteosyntese, hvilket muliggør genopladning og tidlig rehabilitering af patienter . Denne metode har demonstreret sin evne til at forbedre fikseringen af ​​denne frakturtype, forbundet med osteosyntese eller hofte-/skulderprotese-revisionskirurgi. Metalcerclage udsætter dog for en risiko for metallose, som kan kompromittere knoglefusion, skade på tilstødende bløde dele, der forårsager smerte og også skade på det kirurgiske team, når de håndteres. For nylig er ikke-metallisk cerclage blevet udviklet og kunne overvinde visse risici forbundet med metallisk cerclage, samtidig med at de sikrede deres knoglefikseringsevne og dermed knoglekonsolidering. Faktisk kunne ikke-metallisk cerclage modstå lignende eller endda større belastninger end metalliske kabler, især med hensyn til deres modstandsdygtighed over for brud.

"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" ved navn OrthoLoop er en polymer cerclage, som er blevet udviklet og kan bruges til disse indikationer.

Denne undersøgelse (SERRE) har således til formål at undersøge de kliniske resultater og følgevirkninger af adjuverende cerclage-tråde OrthoLoop Cerclage i håndteringen af ​​rehabilitering, pr. protese eller primære lårbens- eller humerusfrakturer sammenlignet med cerclages-system, der anvendes i standardbehandling.

SERRE er et 36 måneders opfølgningsstudie i to arme:

  • Eksperimentel gruppe: "OrthoLoop cercalge"
  • Kontrolgruppe: "cerclager brugt i standardbehandling" Efter hver operation er patientopfølgningsperioden 36 måneder. med 4 planlagte konsultationsbesøg efter operation ved 6-8 uger, 3, 6 og 36 måneder, med opsamling og måling af endepunkterne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere rollen som "OrthoLoop cerclage" af COUSIN Biotech sammenlignet med cerclager (metalliske for de fleste), der anvendes i standardbehandling; i optimering af konsolideringen af ​​primære og periprostetiske lårbens- eller humerusfrakturer, 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
      • Arcachon, Frankrig, 33164
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Arcachon
      • Blendecques, Frankrig, 62575
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
      • Libourne, Frankrig, 33505
      • Metz, Frankrig, 57085
      • Nancy, Frankrig, 54000
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chu Nimes
      • Saint-Saulve, Frankrig, 59880
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Toulouse
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
    • Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med lårbens- eller humerusfraktur, der kræver installation af en eller flere cerclage(r) og overholder mindst et af nedenstående kriterier:
  • Primære lårbens- eller humerusfrakturer (diafyseale, metafyseale, epifysiske proksimale eller distale) med osteosyntese ved plade og skrue eller osteosyntese ved intramedullær sømning forbundet med installation af en eller flere cerclager(er)
  • Patienter med traumatisk fraktur af lårben eller humerus, der krævede proteserehabilitering i forbindelse med installationen af ​​en eller flere cerclage(r)
  • Peri-protetisk fraktur af lårbenet eller humerus
  • Genoptagelse af protese (hofte, knæ, skulder, albue), der kræver installation af en eller flere cerclager
  • som har gennemgået fiksering med cerclage ledninger (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System eller andre cerclage systemer, der anvendes i standardpleje)
  • alder ≥18 år
  • Som har givet gratis, informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient i stand til at kommunikere på fransk
  • Patient tilsluttet et socialt sikringssystem eller berettiget til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • højenergiskade,
  • associeret skade på andre lange knogler,
  • brudforlængelse til ledfladen med forskydning
  • Alvorlig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne eller være livstruende
  • Patienter med en infektion
  • Allergi over for enhver komponent i de medicinske produkter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet utilgængelighed under undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før inklusionsbesøget.
  • Patient med sproglig eller psykologisk manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polymer Cerclage System OrthoLoop
Patienterne modtager Ortholoop Cerclage System
Enhed: Implantation af Ortholoop cerclage
implantation af sterilt selvlåsende polymer cerclagesystem ved navn OrthoLoop til patienten og opfølgning i 36 måneder efter intervention
Aktiv komparator: cerclages brugt i standardpleje
Patienter modtager cerclager brugt i standardbehandling"
Enhed: Implantation af Cerclage brugt i nuværende praksis
implantation af Cerclage anvendt i nuværende praksis til patienter og opfølgning i 36 måneder efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder rollen af ​​Polymer Cerclage System OrthoLoop fra COUSIN Biotech i sammenligning med cerclager (metalliske for de fleste), der anvendes i standardpleje; i optimering af konsolideringen af ​​primære og periprotetiske frakturer af lange knogler
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

primært endepunkt vil være succes eller fiasko 6 måneder efter operationen:

Succes med "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" for at optimere konsolidering i løbet af 6 måneder efter operationen er defineret som:

  • evnen til at gå fuld vægtbærende uden smerter på frakturstedet eller vende tilbage til normal, smertefri mobilitet på frakturstedet,
  • og røntgenbilleder, der viser tegn på knogleforening uden brud eller migration af cerclage.

Ruptur eller cerclage-migrering eller manglende forening eller behov for revision af implantatet inden 6 måneder betragtes som svigt.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder konsolideringshastigheden i 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Konsolidering (eller forening) er defineret som evnen til at gå fuld vægtbærende uden smerte eller vende tilbage til normal, smertefri mobilitet på frakturstedet og røntgenbilleder, der viser tegn på knogleforening
6 måneder efter operationen
Vurderer fagforeningstid
Tidsramme: 3, 6 og 36 måneder efter operationen

Unionstid er defineret som tid fra indgreb til

  • For lårbensfraktur: patientens evne til at gå fuld vægtbærende uden smerter på frakturstedet og røntgenbilleder, der viser tegn på knoglesammenføjning
  • Ved humerusfraktur: Patienten genvandt fuld mobilitet uden smerter på frakturstedet.
3, 6 og 36 måneder efter operationen
Vurder ruptur og migrationshastighed af cerclage efter operationen under hele opfølgningen
Tidsramme: 3, 6 og 36 måneder efter operationen
Ruptur og migration af cerclage bekræftes på røntgenbilleder.
3, 6 og 36 måneder efter operationen
Vurder smerte
Tidsramme: 6-8 uger, 3, 6 og 36 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analogskala smertescore (VAS) fra 0 til 100 (0 betyder ingen smerte overhovedet og 100 maksimal smerte) ved hvert besøg.
6-8 uger, 3, 6 og 36 måneder efter operationen
At rapportere forekomsten af ​​komplikationer og deres behandling, især med hensyn til behovet for yderligere operation
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (op til 36 måneder)]

Sikkerhedsdata under patienters 36 måneders opfølgning er defineret som:

Infektion Neurovaskulær skade Allergisk reaktion Knogleiskæmi Irritationsfølelse
Under hele undersøgelsen (op til 36 måneder)]
Vurder kirurgiske karakteristika
Tidsramme: Under operationen (ved D0)

Kirurgiens karakteristika er:

Ruptur af cerclage under operationen (på tidspunktet for implantation) Antal wire cerclager brugt implantat brugt til osteosyntese (søm eller plade) Brug af skruefiksering operationstid
Under operationen (ved D0)
Vurder lægers tilfredshed med brugen af ​​"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System
Tidsramme: Under operationen (ved D0)

Lægers tilfredshed med brugen af ​​"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" vil blive vurderet på:

Global tilfredshed hos kirurgen Brugervenlighed Hjælpemidler (kabelpasser, strammer): brugervenlighed og let vægt Nem spændingskontrol af kirurgen, der bruger strammer Nem sporing af cerclage på radiografi Modstand over tid (i det mindste indtil knoglekonsolidering) Præsentation ( nem afvikling, emballering)
Under operationen (ved D0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbejdspartnere

Cousin Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3069_CERCPMCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Implantation af Ortholoop cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner