Studie av effektiviteten til et polymer cerclage-system sammenlignet med cerclages brukt i standardpleie (CERCPMCF) ) (SERRE)
Utfall av adjuvans "Polymer Cerclage System "OrthoLoop" for å håndtere proteserehabilitering, per protese eller primære lår- og overarmsfrakturer. En prospektiv, multisentrisk, enkel blind, komparativ, ikke-inferioritetsstudie, sammenlignet med bruk av cerclage-systemer.
Bruk av cerclage ledninger i behandlingen av lange benbrudd er vanlig. Med økningen i plassering av total hofte- og skulderproteser, øker også forekomsten av periprotetiske hofte- og skulderbrudd, særlig på grunn av en eldre befolkning.
Enten det er for et brudd på et naturlig lårben eller humerus, eller på et periprostetisk hofte- eller skulderbrudd, er bruken av cerclage-ledninger en tilleggshjelp, men ikke hovedmetoden for å sikre stabil osteosyntese, som muliggjør re-belastning og tidlig rehabilitering av pasienter . Denne metoden har vist sin evne til å forbedre fikseringen av denne frakturtypen, assosiert med osteosyntese eller revisjonskirurgi for hofte/skulderproteser. Metallcerclage utsetter imidlertid for en risiko for metallose som kan kompromittere beinfusjon, skade på nærliggende myke deler som forårsaker smerte og også skade på det kirurgiske teamet når de håndteres. Mer nylig har ikke-metallisk cerclage blitt utviklet og kan overvinne visse risikoer forbundet med metallisk cerclage, samtidig som de sikrer deres beinfikseringskapasitet og dermed beinkonsolidering. Faktisk kan ikke-metallisk cerclage tåle lignende eller enda større påkjenninger enn metallkabler, spesielt når det gjelder deres motstand mot brudd.
"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" kalt OrthoLoop er en polymer cerclage som er utviklet og kan brukes i disse indikasjonene.
Denne studien (SERRE) tar derfor sikte på å undersøke de kliniske resultatene og følgene av adjuvante cerclage-tråder OrthoLoop Cerclage i behandling av rehabilitering, per protese eller primære lår- eller humerusfrakturer sammenlignet med cerclagesystem brukt i standardbehandling.
SERRE er en 36 måneders oppfølgingsstudie i to armer:
- Eksperimentell gruppe: "OrthoLoop cercalge"
- Kontrollgruppe: «cerclages used in standard care» Etter hver operasjon er pasientoppfølgingsperioden 36 måneder. med 4 planlagte konsultasjonsbesøk etter operasjon ved 6-8 uker, 3, 6 og 36 måneder, med innsamling og måling av endepunktene.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere rollen til "OrthoLoop cerclage" til COUSIN Biotech sammenlignet med cerclages (metalliske for de fleste) brukt i standardbehandling; i optimalisering av konsolidering av primære og periprostetiske lår- eller humerusfrakturer, 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marc Saab, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 1 47 08 63 41
- E-post: b.hill@quanta-medical.com
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Rekruttering
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Ta kontakt med:
- Damien LAQUES, Dr
-
Agen, Frankrike, 47000
- Rekruttering
- CH Agen
-
Ta kontakt med:
- Adrian BACIULESCU, Dr
- Telefonnummer: 0623900370
- E-post: baciulescua@ch-agen-nerac.fr
-
Arcachon, Frankrike, 33164
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Arcachon
-
Blendecques, Frankrike, 62575
- Rekruttering
- Clinique de Saint Omer
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Emmanuel RIDON, Dr
- Telefonnummer: 06 67 53 77 94
- E-post: pierre.emmanuel.ridon@gmail.com
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Lilian COZMA, Dr
- Telefonnummer: 06 30 11 26 86
- E-post: lcozma@ch-lemans.fr
-
Libourne, Frankrike, 33505
- Rekruttering
- CH Libourne
-
Ta kontakt med:
- Pierre MEYNARD, Dr
- Telefonnummer: 06 74 77 66 19
- E-post: pierre.meynard@ch-libourne.fr
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekruttering
- Ch Metz - Thionville
-
Ta kontakt med:
- MBarek IRRAZI, Dr
- Telefonnummer: 06 62 62 51 38
- E-post: Mb.irrazi@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Chru Nancy
-
Ta kontakt med:
- Didier MAINARD, Pr
- Telefonnummer: 03 83 85 17 82
- E-post: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Avsluttet
- CHU Nîmes
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital privé Francheville
-
Ta kontakt med:
- Guy AMSALLEM, Dr
-
Saint-Saulve, Frankrike, 59880
- Rekruttering
- Polyclinique du Parc
-
Ta kontakt med:
- Arnaud MULLIEZ, Dr
- Telefonnummer: 03 27 23 92 79
- E-post: amulliez@cliniqueduparc.com
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Avsluttet
- Chu Toulouse
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- CH Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Maciej SMOCZINSKY, Dr
- Telefonnummer: 06 32 34 31 80
- E-post: smoczynski-m@ch-valenciennes.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Marc SAAB
- E-post: Marc.SAAB@CHRU-LILLE.FR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med lår- eller humerusbrudd som krever installasjon av en eller flere cerclage(r) og som respekterer minst ett av kriteriene nedenfor:
- Primære lår- eller humerusfrakturer (diafyseale, metafyseale, epifyseale proksimale eller distale) med osteosyntese ved plate og skrue eller osteosyntese ved intramedullær spikring forbundet med installasjon av en eller flere cerclage(r)
- Pasienter med traumatisk brudd på lårbenet eller humerus som krevde proteserehabilitering forbundet med installasjon av en eller flere cerclage(r)
- Periprotetisk brudd på lårbenet eller humerus
- Gjenopptagelse av protese (hofte, kne, skulder, albue) som krever installasjon av en eller flere cerclager
- som gjennomgikk fiksering med cerclage ledninger (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System eller andre cerclage-systemer brukt i standard pleie)
- alder ≥18 år
- Som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke til å delta i studien
- Pasienten kan kommunisere på fransk
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller rett til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- høyenergiskade,
- tilhørende skade på andre lange bein,
- bruddforlengelse til leddflaten med forskyvning
- Alvorlig sykdom som kan forstyrre studieresultatene eller være livstruende
- Pasienter med infeksjon
- Allergi mot enhver komponent i de medisinske produktene
- Gravide eller ammende kvinner
- Forventet utilgjengelighet under studien
- Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før inklusjonsbesøket.
- Pasient med språklig eller psykologisk manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket.
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polymer Cerclage System OrthoLoop
Pasienter mottar Ortholoop Cerclage System
|
implantasjon av sterilt selvlåsende polymer cerclage-system kalt OrthoLoop til pasienten og oppfølging i 36 måneder etter intervensjon
|
|
Aktiv komparator: cerclages brukt i standardpleie
Pasienter mottar cerclages brukt i standardbehandling"
|
implantasjon av Cerclage brukt i dagens praksis til pasienter og oppfølging i 36 måneder etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder rollen til Polymer Cerclage System OrthoLoop fra COUSIN Biotech sammenlignet med cerclages (metalliske for de fleste) brukt i standardpleie; i optimalisering av konsolidering av primære og periprotetiske frakturer av lange bein
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
primært endepunkt vil være suksess eller fiasko 6 måneder etter operasjonen: Suksessen med "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" for å optimalisere konsolidering i løpet av 6 måneder etter operasjonen er definert som:
Ruptur eller cerclage migrasjon eller ikke-union eller behov for revisjon av implantatet før 6 måneder anses som svikt. |
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder konsolideringsraten i løpet av 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Konsolidering (eller forening) er definert som evnen til å gå full vektbærende uten smerte eller gå tilbake til normal, smertefri mobilitet på bruddstedet, og røntgenbilder som viser tegn på benforening
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Vurderer fagforeningstid
Tidsramme: 3, 6 og 36 måneder etter operasjonen
|
Unionstid er definert som tid fra intervensjon til
|
3, 6 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Vurder ruptur og migrasjonshastighet av cerclage etter operasjon gjennom oppfølgingen
Tidsramme: 3, 6 og 36 måneder etter operasjonen
|
Ruptur og migrasjon av cerclage er bekreftet på røntgenbilder.
|
3, 6 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Vurder smerte
Tidsramme: 6-8 uker, 3, 6 og 36 måneder etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala smertescore (VAS) fra 0 til 100 (0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 100 maksimal smerte) ved hvert besøk.
|
6-8 uker, 3, 6 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Å rapportere forekomsten av komplikasjoner og deres behandling, spesielt med hensyn til behovet for ytterligere kirurgi
Tidsramme: Under hele studiet (opptil 36 måneder)]
|
Sikkerhetsdata for pasienter i 36 måneders oppfølging er definert som: Infeksjon Nevrovaskulær skade Allergisk reaksjon Beiniskemi Irritasjonsfølelse |
Under hele studiet (opptil 36 måneder)]
|
|
Vurder kirurgiske egenskaper
Tidsramme: Under operasjonen (ved D0)
|
Kirurgikarakteristika er: Ruptur av cerclage under operasjonen (ved implantasjonstidspunktet) Antall wire cerclages brukt implantat brukt til osteosyntese (spiker eller plate) Bruk av skruefiksering operasjonstid |
Under operasjonen (ved D0)
|
|
Vurder legenes tilfredshet med bruken av "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System
Tidsramme: Under operasjonen (ved D0)
|
Legers tilfredshet med bruken av "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" vil bli vurdert på: Global tilfredshet for kirurgen Brukervennlighet Tilbehør (kabelpasser, strammer): brukervennlig og lett Enkel strekkkontroll av kirurgen som bruker strammer Enkel sporing av cerclage på radiografi Motstand over tid (minst til beinkonsolidering) Presentasjon ( enkel avvikling, pakking) |
Under operasjonen (ved D0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lindahl H. Epidemiology of periprosthetic femur fracture around a total hip arthroplasty. Injury. 2007 Jun;38(6):651-4. doi: 10.1016/j.injury.2007.02.048. Epub 2007 May 2.
- Rayan F, Haddad F. Periprosthetic femoral fractures in total hip arthroplasty - a review. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):418-26. doi: 10.1177/112070001002000402.
- Tsiridis E, Pavlou G, Venkatesh R, Bobak P, Gie G. Periprosthetic femoral fractures around hip arthroplasty: current concepts in their management. Hip Int. 2009 Apr-Jun;19(2):75-86. doi: 10.1177/112070000901900201.
- Ferbert T, Jaber A, Gress N, Schmidmaier G, Gotterbarm T, Merle C. Impact of intraoperative femoral fractures in primary hip arthroplasty: a comparative study with a mid-term follow-up. Hip Int. 2020 Sep;30(5):544-551. doi: 10.1177/1120700019849911. Epub 2019 May 17.
- Ebraheim NA, Sochacki KR, Liu X, Hirschfeld AG, Liu J. Locking plate fixation of periprosthetic femur fractures with and without cerclage wires. Orthop Surg. 2013 Aug;5(3):183-7. doi: 10.1111/os.12052.
- Angelini A, Battiato C. Combination of low-contact cerclage wiring and osteosynthesis in the treatment of femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):397-406. doi: 10.1007/s00590-016-1761-3. Epub 2016 Mar 17.
- Gordon K, Winkler M, Hofstadter T, Dorn U, Augat P. Managing Vancouver B1 fractures by cerclage system compared to locking plate fixation - a biomechanical study. Injury. 2016 Jun;47 Suppl 2:S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(16)47009-9.
- Angelini A, Battiato C. Past and present of the use of cerclage wires in orthopedics. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 May;25(4):623-35. doi: 10.1007/s00590-014-1520-2. Epub 2014 Sep 4.
- Altenburg AJ, Callaghan JJ, Yehyawi TM, Pedersen DR, Liu SS, Leinen JA, Dahl KA, Goetz DD, Brown TD, Johnston RC. Cemented total hip replacement cable debris and acetabular construct durability. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1664-70. doi: 10.2106/JBJS.G.00428.
- Silverton CD, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Kull L, Conley A, Galante JO. Complications of a cable grip system. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):400-4. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80029-5.
- Peeters I, Depover A, Van Tongel A, De Wilde L. A review of metallic and non-metallic cerclage in orthopaedic surgery: Is there still a place for metallic cerclage? Injury. 2019 Oct;50(10):1627-1633. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.034. Epub 2019 Jul 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3069_CERCPMCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .