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Etude de l'Efficacité d'un Système de Cerclage Polymère Comparé aux Cerclages Utilisés en Soins Standard (CERCPMCF) ) (SERRE)

18 mars 2025 mis à jour par: Quanta Medical

Résultats du "Système de Cerclage Polymère "OrthoLoop" Adjuvant pour Gérer la Réhabilitation Prothétique, Par Fracture Prothétique ou Primaire Fémorale et Humérale. Une Étude Prospective, Multicentrique, Simple Blind, Comparative, de Non-infériorité, Comparée aux Systèmes de Cerclage Utilisés en Soins Standard.

L'utilisation du cerclage dans la prise en charge des fractures des os longs est courante. Avec l'augmentation de la pose de prothèses totales de hanche et d'épaule, la survenue de fractures périprothétiques de hanche et d'épaule augmente également, notamment en raison d'une population plus âgée.

Que ce soit pour une fracture sur un fémur ou un humérus natif, ou sur une fracture périprothétique de la hanche ou de l'épaule, l'utilisation du cerclage est un moyen supplémentaire adjuvant mais pas le moyen principal pour assurer une ostéosynthèse stable, permettant le rechargement et la rééducation précoce des patients. . Cette méthode a démontré sa capacité à améliorer la fixation de ce type de fracture, associée à une ostéosynthèse ou à une chirurgie de révision de prothèse de hanche/épaule. Cependant, les cerclages métalliques exposent à un risque de métallose qui peut compromettre la fusion osseuse, blesser les parties molles voisines provoquant des douleurs et également blesser l'équipe chirurgicale lors de leur manipulation. Plus récemment, des cerclages non métalliques ont été développés et pourraient pallier certains risques liés au cerclage métallique, tout en assurant leur capacité de fixation osseuse et donc de consolidation osseuse. En effet, les cerclages non métalliques pourraient supporter des contraintes similaires voire supérieures à celles des câbles métalliques, notamment concernant leur résistance à la rupture.

Le "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" nommé OrthoLoop est un cerclage en polymère qui a été développé et pourrait être utilisé dans ces indications.

Ainsi, cette étude (SERRE) vise à investiguer les résultats cliniques et les séquelles des fils de cerclage adjuvants OrthoLoop Cerclage dans la prise en charge de la rééducation, par fractures prothétiques ou primitives fémorales ou humérales par rapport au système de cerclages utilisé en soins standards.

SERRE est une étude de suivi de 36 mois en deux bras :

  • Groupe expérimental : "OrthoLoop cercalge"
  • Groupe témoin : « cerclages utilisés en soins courants » Après chaque intervention, la période de suivi des patients est de 36 mois. avec 4 visites de consultation planifiées après la chirurgie à 6-8 semaines, 3, 6 et 36 mois, avec recueil et mesure des critères de jugement.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le rôle du « cerclage OrthoLoop » de COUSIN Biotech par rapport aux cerclages (métalliques pour la plupart) utilisés en soins standards ; dans l'optimisation de la consolidation des fractures primitives et périprothétiques fémorales ou humérales, 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
        • Recrutement
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire
        • Contact:
          • Damien LAQUES, Dr
      • Agen, France, 47000
      • Arcachon, France, 33164
        • Actif, ne recrute pas
        • CH Arcachon
      • Blendecques, France, 62575
      • Le Mans, France, 72037
        • Recrutement
        • CH Le Mans
        • Contact:
      • Libourne, France, 33505
      • Metz, France, 57085
      • Nancy, France, 54000
      • Nîmes, France, 30900
        • Résilié
        • Chu Nimes
      • Périgueux, France, 24000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital privé Francheville
        • Contact:
          • Guy AMSALLEM, Dr
      • Saint-Saulve, France, 59880
        • Recrutement
        • Polyclinique du Parc
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31300
        • Résilié
        • CHU Toulouse
      • Tourcoing, France, 59208
        • Actif, ne recrute pas
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, France, 59300
    • Nord

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient présentant une fracture fémorale ou humérale nécessitant la mise en place d'un ou plusieurs cerclage(s) et respectant au moins un des critères ci-dessous :
  • Fractures primitives fémorales ou humérales (diaphysaires, métaphysaires, épiphysaires proximales ou distales) avec ostéosynthèse par plaque et vis ou ostéosynthèse par enclouage intramédullaire associé à la pose d'un ou plusieurs cerclage(s)
  • Patients ayant une fracture traumatique du fémur ou de l'humérus ayant nécessité une réhabilitation prothétique associée à la pose d'un ou plusieurs cerclage(s)
  • Fracture péri-prothétique du fémur ou de l'humérus
  • Reprise de prothèse (hanche, genou, épaule, coude) nécessitant la pose d'un ou plusieurs cerclages
  • qui a subi une fixation avec un câblage de cerclage (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System ou autres systèmes de cerclage utilisés dans les soins standard)
  • âge ≥18 ans
  • Qui ont donné leur consentement libre, éclairé et écrit pour participer à l'étude
  • Patient capable de communiquer en français
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale ou ayant droit à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • blessure à haute énergie,
  • dommages associés à d'autres os longs,
  • extension de la fracture à la surface articulaire avec déplacement
  • Maladie grave pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou mettre la vie en danger
  • Patients infectés
  • Allergie à l'un des composants des produits médicaux
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Indisponibilité anticipée pendant l'étude
  • Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
  • Patient présentant une incapacité linguistique ou psychologique pour comprendre et signer le consentement éclairé.
  • Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou placé sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de cerclage en polymère OrthoLoop
Les patients reçoivent le système de cerclage Ortholoop
Dispositif: Implantation du cerclage Ortholoop
implantation d'un système de cerclage en polymère autobloquant stérile nommé OrthoLoop chez le patient et suivi pendant 36 mois après l'intervention
Comparateur actif: les cerclages utilisés en soins standards
Les patients reçoivent des cerclages utilisés dans les soins standards"
Dispositif: Implantation de cerclage utilisée en pratique courante
implantation du cerclage utilisé en pratique courante chez les patients et suivi pendant 36 mois après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer le rôle du Polymer Cerclage System OrthoLoop de COUSIN Biotech par rapport aux cerclages (métalliques pour la majorité) utilisés en soins standards ; dans l'optimisation de la consolidation des fractures primaires et périprothétiques des os longs
Délai: 6 mois post-opératoire

Le critère d'évaluation principal sera le succès ou l'échec 6 mois après la chirurgie :

Le succès du "Système de cerclage en polymère autobloquant stérile" pour optimiser la consolidation pendant 6 mois après la chirurgie est défini comme :

  • la capacité de marcher en appui complet sans douleur au site de fracture, ou de retrouver une mobilité normale et indolore au site de fracture,
  • et des radiographies montrant des signes de consolidation osseuse sans rupture ni migration du cerclage.

La rupture ou la migration du cerclage ou la pseudarthrose ou la nécessité d'une révision de l'implant avant 6 mois est considérée comme un échec.
6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de consolidation pendant 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois post-opératoire
La consolidation (ou union) est définie comme la capacité à marcher en appui complet sans douleur ou à retrouver une mobilité normale et indolore au site de la fracture, et des radiographies montrant des signes d'union osseuse
6 mois post-opératoire
Temps d'union des ânes
Délai: 3, 6 et 36 mois après la chirurgie

Le temps syndical est défini comme le temps écoulé entre l'intervention et

  • Pour une fracture fémorale : capacité du patient à marcher en appui complet sans douleur au site de la fracture et radiographies montrant des signes d'union osseuse
  • Pour la fracture humérale : Le patient a retrouvé une mobilité complète sans douleur au site de fracture.
3, 6 et 36 mois après la chirurgie
Évaluer la rupture et le taux de migration du cerclage après la chirurgie tout au long du suivi
Délai: 3, 6 et 36 mois après la chirurgie
La rupture et la migration du cerclage sont confirmées par imagerie aux rayons X.
3, 6 et 36 mois après la chirurgie
Évaluer la douleur
Délai: 6-8 semaines, 3, 6 et 36 mois après la chirurgie
La douleur sera évaluée à l'aide de scores de douleur sur une échelle analogique visuelle (EVA) de 0 à 100 (0 signifie aucune douleur et 100 douleur maximale) à chaque visite.
6-8 semaines, 3, 6 et 36 mois après la chirurgie
Pour signaler l'incidence des complications et leur traitement, en particulier en ce qui concerne la nécessité d'une nouvelle intervention chirurgicale
Délai: Pendant toute l'étude (jusqu'à 36 mois)]

Les données de sécurité lors du suivi des patients pendant 36 mois sont définies comme suit :

Infection Lésion neurovasculaire Réaction allergique Ischémie osseuse Sensation d'irritation
Pendant toute l'étude (jusqu'à 36 mois)]
Évaluer les caractéristiques de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (à J0)

Les caractéristiques de la chirurgie sont :

Rupture du cerclage pendant l'intervention (au moment de l'implantation) Nombre de cerclages de fils utilisés implant utilisé pour l'ostéosynthèse (clou ou plaque) Utilisation de la fixation par vis temps opératoire
Pendant la chirurgie (à J0)
Évaluer la satisfaction des médecins concernant l'utilisation du "Système de cerclage en polymère autobloquant stérile
Délai: Pendant la chirurgie (à J0)

La satisfaction des médecins concernant l'utilisation du « Système de cerclage stérile en polymère autobloquant » sera évaluée sur :

Satisfaction globale du chirurgien Facilité d'utilisation Ancillaires (Passe-câble, Tendeur) : facilité d'utilisation et légèreté Facilité de contrôle de la tension par le chirurgien à l'aide du tendeur Facilité de suivi du cerclage sur la radiographie Résistance dans le temps (au moins jusqu'à la consolidation osseuse) Présentation ( facilité de déroulement, emballage)
Pendant la chirurgie (à J0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanta Medical

Collaborateurs

Cousin Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Première publication (Réel)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3069_CERCPMCF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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