Studie účinnosti polymerního cerklážního systému ve srovnání s cerkláží používanými ve standardní péči (CERCPMCF) ) (SERRE)
Výsledky adjuvantního "Polymerového cerklážního systému "OrthoLoop" pro správu protetické rehabilitace, na protetické nebo primární zlomeniny femuru a humeru. Prospektivní, multicentrická, jednoduše slepá, srovnávací, non-inferioritní studie, ve srovnání s cerklážními systémy používanými ve standardní péči.
Použití cerklážního vedení při léčbě zlomenin dlouhých kostí je běžné. S rostoucím zaváděním totálních kyčelních a ramenních protéz se také zvyšuje výskyt periprotetických zlomenin kyčle a ramene, zejména kvůli starší populaci.
Ať už se jedná o zlomeninu na nativním femuru nebo pažní kosti nebo u periprotetické zlomeniny kyčle nebo ramene, použití cerklážní elektroinstalace je doplňkovým, ale ne hlavním prostředkem k zajištění stabilní osteosyntézy, umožňující opětovné naložení a časnou rehabilitaci pacientů. . Tato metoda prokázala svou schopnost zlepšit fixaci tohoto typu zlomeniny spojené s osteosyntézou nebo revizní operací protézy kyčelního/ramenního kloubu. Kovová cerkláž však vystavuje nebezpečí metalózy, která může ohrozit srůst kosti, poranění sousedních měkkých částí způsobující bolest a také poranění chirurgického týmu při manipulaci s nimi. V poslední době byly vyvinuty nekovové cerkláže, které by mohly překonat určitá rizika spojená s kovovými cerklážemi a zároveň zajistit jejich kostní fixační kapacitu a tím i konsolidaci kosti. Nekovová cerkláž by totiž mohla odolat podobnému nebo dokonce většímu namáhání než kovové kabely, zejména pokud jde o jejich odolnost proti přetržení.
"Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" s názvem OrthoLoop je polymerová cerkláž, která byla vyvinuta a mohla by být použita v těchto indikacích.
Tato studie (SERRE) si tedy klade za cíl prozkoumat klinické výsledky a následky adjuvantních cerklážních drátů OrthoLoop Cerclage při řízení rehabilitace u protetických nebo primárních zlomenin femuru nebo humeru ve srovnání s cerklážním systémem používaným ve standardní péči.
SERRE je 36měsíční následná studie ve dvou větvích:
- Experimentální skupina: "OrthoLoop cercalge"
- Kontrolní skupina: "cerkláže používané ve standardní péči" Po každé operaci je doba sledování pacienta 36 měsíců. se 4 plánovanými konzultačními návštěvami po operaci v 6-8 týdnech, 3, 6 a 36 měsících, se sběrem a měřením koncových bodů.
Hlavním cílem této studie je posoudit roli "OrthoLoop cerkláže" COUSIN Biotech ve srovnání s cerklážemi (většina kovovými) používanými ve standardní péči; při optimalizaci konsolidace primárních a periprotetických zlomenin femuru nebo humeru, 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Saab, Dr
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 47 08 63 41
- E-mail: b.hill@quanta-medical.com
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Nábor
- CH Agen
-
Kontakt:
- Adrian BACIULESCU, Dr
- Telefonní číslo: 0623900370
- E-mail: baciulescua@ch-agen-nerac.fr
-
Arcachon, Francie, 33164
- Aktivní, ne nábor
- CH Arcachon
-
Blendecques, Francie, 62575
- Nábor
- Clinique de Saint Omer
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel RIDON, Dr
- Telefonní číslo: 06 67 53 77 94
- E-mail: pierre.emmanuel.ridon@gmail.com
-
Le Mans, Francie, 72037
- Nábor
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- Lilian COZMA, Dr
- Telefonní číslo: 06 30 11 26 86
- E-mail: lcozma@ch-lemans.fr
-
Libourne, Francie, 33505
- Nábor
- Ch Libourne
-
Kontakt:
- Pierre MEYNARD, Dr
- Telefonní číslo: 06 74 77 66 19
- E-mail: pierre.meynard@ch-libourne.fr
-
Metz, Francie, 57085
- Nábor
- Ch Metz - Thionville
-
Kontakt:
- MBarek IRRAZI, Dr
- Telefonní číslo: 06 62 62 51 38
- E-mail: Mb.irrazi@chr-metz-thionville.fr
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Didier MAINARD, Pr
- Telefonní číslo: 03 83 85 17 82
- E-mail: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Nîmes, Francie, 30900
- Aktivní, ne nábor
- Chu Nimes
-
Saint-Saulve, Francie, 59880
- Nábor
- Polyclinique du Parc
-
Kontakt:
- Arnaud MULLIEZ, Dr
- Telefonní číslo: 03 27 23 92 79
- E-mail: amulliez@cliniqueduparc.com
-
Toulouse, Francie, 31300
- Aktivní, ne nábor
- CHU Toulouse
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Ch Valenciennes
-
Kontakt:
- Maciej SMOCZINSKY, Dr
- Telefonní číslo: 06 32 34 31 80
- E-mail: smoczynski-m@ch-valenciennes.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Marc SAAB
- E-mail: Marc.SAAB@CHRU-LILLE.FR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient se zlomeninou stehenní kosti nebo humeru vyžadující instalaci jedné nebo více cerkláží a respektující alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- Primární zlomeniny femuru nebo humeru (diafyzární, metafyzární, epifyzární proximální nebo distální) s osteosyntézou dlahou a šroubem nebo osteosyntézou intramedulárním hřebováním spojenou s instalací jedné nebo více cerkláží
- Pacienti s traumatickou zlomeninou stehenní kosti nebo humeru, která vyžadovala protetickou rehabilitaci spojenou s instalací jedné nebo více cerkláží
- Periprotetická zlomenina femuru nebo humeru
- Obnovení protézy (kyčel, koleno, rameno, loket) vyžadující instalaci jedné nebo více cerkláží
- kteří podstoupili fixaci cerklážní elektroinstalací (Sterile Self Locking Polymer Cerclage System nebo jiné cerklážní systémy používané ve standardní péči)
- věk ≥18 let
- kteří dali svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacient schopen komunikovat ve francouzštině
- Pacient, který je členem systému sociálního zabezpečení nebo má nárok na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- vysokoenergetické zranění,
- související poškození dalších dlouhých kostí,
- extenze zlomeniny na kloubní plochu s posunem
- Závažné onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie nebo být život ohrožující
- Pacienti s infekcí
- Alergie na kteroukoli složku léčivých přípravků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předpokládaná nedostupnost během studie
- Účast na klinickém hodnocení během 3 měsíců před zařazovací návštěvou.
- Pacient s jazykovou nebo psychickou neschopností porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo je pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polymerový cerklážní systém OrthoLoop
Pacienti dostávají Ortholoop Cerclage System
|
implantace sterilního samozamykacího polymerního cerklážního systému s názvem OrthoLoop pacientovi a sledování po dobu 36 měsíců po zákroku
|
|
Aktivní komparátor: cerkláže používané ve standardní péči
Pacienti dostávají cerkláže používané ve standardní péči“
|
implantaci Cerclage používané v současné praxi pacientům a sledování po dobu 36 měsíců po intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit roli Polymer Cerclage System OrthoLoop od COUSIN Biotech ve srovnání s cerklážemi (většina kovovými) používanými ve standardní péči; při optimalizaci konsolidace primárních a periprotetických zlomenin dlouhých kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
primární cíl bude úspěch nebo neúspěch 6 měsíců po operaci: Úspěch "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" pro optimalizaci konsolidace během 6 měsíců po operaci je definován jako:
Za selhání se považuje ruptura nebo migrace cerkláže nebo nesjednocení nebo potřeba revize implantátu před 6 měsíci. |
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte míru konsolidace během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Konsolidace (nebo sjednocení) je definována jako schopnost chodit s plnou vahou bez bolesti nebo se vrátit k normální, bezbolestné pohyblivosti v místě zlomeniny a rentgenové snímky vykazující známky spojení kostí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Asses unie čas
Časové okno: 3, 6 a 36 měsíců po operaci
|
Čas unie je definován jako čas od zásahu do
|
3, 6 a 36 měsíců po operaci
|
|
Hodnotit rupturu a rychlost migrace cerkláže po operaci po celou dobu sledování
Časové okno: 3, 6 a 36 měsíců po operaci
|
Roztržení a migrace cerkláže jsou potvrzeny na rentgenovém zobrazení.
|
3, 6 a 36 měsíců po operaci
|
|
Posuďte bolest
Časové okno: 6-8 týdnů, 3, 6 a 36 měsíců po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS) od 0 do 100 (0 znamená vůbec žádnou bolest a 100 maximální bolest) při každé návštěvě.
|
6-8 týdnů, 3, 6 a 36 měsíců po operaci
|
|
Hlásit výskyt komplikací a jejich léčbu, zejména s ohledem na nutnost další operace
Časové okno: Během celé studie (až 36 měsíců)]
|
Údaje o bezpečnosti během 36měsíčního sledování pacientů jsou definovány jako: Infekce Neurovaskulární poranění Alergická reakce Ischemie kostí Pocit podráždění |
Během celé studie (až 36 měsíců)]
|
|
Posuďte charakteristiky operace
Časové okno: Během operace (v D0)
|
Charakteristiky operace jsou: Ruptura cerkláže během operace (v době implantace) Počet použitých drátěných cerkláží implantát použitý k osteosyntéze (hřeb nebo dlaha) Použití šroubové fixace Operační doba |
Během operace (v D0)
|
|
Posuďte spokojenost lékařů s používáním „Sterile Self Locking Polymer Cerclage System“.
Časové okno: Během operace (v D0)
|
Spokojenost lékařů s používáním "Sterile Self Locking Polymer Cerclage System" bude hodnocena na: Globální spokojenost chirurga Snadné použití Příslušenství (Cable Passer, Tensioner) : snadné použití a nízká hmotnost Snadná kontrola napětí chirurgem pomocí napínače Snadné sledování cerkláže na rentgenovém snímku Odolnost v průběhu času (alespoň do zpevnění kosti) Prezentace ( snadné odvíjení, balení) |
Během operace (v D0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindahl H. Epidemiology of periprosthetic femur fracture around a total hip arthroplasty. Injury. 2007 Jun;38(6):651-4. doi: 10.1016/j.injury.2007.02.048. Epub 2007 May 2.
- Rayan F, Haddad F. Periprosthetic femoral fractures in total hip arthroplasty - a review. Hip Int. 2010 Oct-Dec;20(4):418-26. doi: 10.1177/112070001002000402.
- Tsiridis E, Pavlou G, Venkatesh R, Bobak P, Gie G. Periprosthetic femoral fractures around hip arthroplasty: current concepts in their management. Hip Int. 2009 Apr-Jun;19(2):75-86. doi: 10.1177/112070000901900201.
- Ferbert T, Jaber A, Gress N, Schmidmaier G, Gotterbarm T, Merle C. Impact of intraoperative femoral fractures in primary hip arthroplasty: a comparative study with a mid-term follow-up. Hip Int. 2020 Sep;30(5):544-551. doi: 10.1177/1120700019849911. Epub 2019 May 17.
- Ebraheim NA, Sochacki KR, Liu X, Hirschfeld AG, Liu J. Locking plate fixation of periprosthetic femur fractures with and without cerclage wires. Orthop Surg. 2013 Aug;5(3):183-7. doi: 10.1111/os.12052.
- Angelini A, Battiato C. Combination of low-contact cerclage wiring and osteosynthesis in the treatment of femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2016 May;26(4):397-406. doi: 10.1007/s00590-016-1761-3. Epub 2016 Mar 17.
- Gordon K, Winkler M, Hofstadter T, Dorn U, Augat P. Managing Vancouver B1 fractures by cerclage system compared to locking plate fixation - a biomechanical study. Injury. 2016 Jun;47 Suppl 2:S51-7. doi: 10.1016/S0020-1383(16)47009-9.
- Angelini A, Battiato C. Past and present of the use of cerclage wires in orthopedics. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 May;25(4):623-35. doi: 10.1007/s00590-014-1520-2. Epub 2014 Sep 4.
- Altenburg AJ, Callaghan JJ, Yehyawi TM, Pedersen DR, Liu SS, Leinen JA, Dahl KA, Goetz DD, Brown TD, Johnston RC. Cemented total hip replacement cable debris and acetabular construct durability. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1664-70. doi: 10.2106/JBJS.G.00428.
- Silverton CD, Jacobs JJ, Rosenberg AG, Kull L, Conley A, Galante JO. Complications of a cable grip system. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):400-4. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80029-5.
- Peeters I, Depover A, Van Tongel A, De Wilde L. A review of metallic and non-metallic cerclage in orthopaedic surgery: Is there still a place for metallic cerclage? Injury. 2019 Oct;50(10):1627-1633. doi: 10.1016/j.injury.2019.06.034. Epub 2019 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3069_CERCPMCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .