過活動膀胱に対するストレスと不安の影響
2024年8月9日 更新者:Elisabeth Sebesta、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、心理的ストレスと不安が過活動膀胱患者の膀胱過敏症および心理的負担とどのように関連しているか、またこれを効果的に測定する方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱 (OAB) (すなわち
尿意切迫、切迫性尿失禁の有無、頻尿、夜間頻尿) は、米国の男女の 7 人に 1 人に影響を及ぼし、生活の質 (QOL) に大きな障害をもたらします。
自己管理と OAB への対処を支援するために、多くの人々は、水分制限、封じ込め製品の使用、戦略的な計画とトイレへのアクセスのマッピング、さらには活動や旅行の削減などの代償性膀胱行動を採用しており、QOL にさらに悪影響を及ぼしています。
これらの行動は、尿意切迫感や尿失禁エピソードに関連する不安やストレス、それに続く苦痛や恥ずかしさによって引き起こされる可能性があります。
以前の研究では、不安と OAB が関連付けられています。OAB の女性の最大 40%、男性の最大 30% が全般性不安障害も抱えています。
ストレスと OAB の関連性はあまり研究されていません。
動物では、実験的ストレスが OAB 様の症状や行動、膀胱過敏症、体性過敏症を引き起こす可能性があります。
限られた人間の研究では、OAB の女性は生理的および心理的ストレス反応性が高く、急性ストレスが尿意切迫感を悪化させる可能性があります。
しかし、OAB の文脈でストレスが膀胱にどのように影響するか、または OAB の QOL を損なう代償行動を促進する心理的要因は何かは不明のままであり、不安と OAB のリンクの高度に制御された研究がないためです。
これらの関係を理解することは、OAB 患者のケアを個別化する上で重要な進歩となります。
提案されたプロジェクトは、膀胱過敏症、尿路症状、および代償性膀胱行動への影響を含め、ストレス、不安、および OAB がどのように相互作用するかを初めて包括的に調査します。
研究者らはフィードフォワード ループを提案しており、OAB 症状の増加が (ストレスの多い状況への対処への反応を介して) 不安を増大させ、それが OAB 症状を (膀胱過敏症の増加を介して) 増加させます。
この研究はさらに、代償行動は、この関係を永続させるのに役立つ不安関連の学習プロセスによって引き起こされることを提案しています.
チームは、OAB の男性と女性と健康な対照者のサンプルで仮説をテストします。
目的 1 では、実験的に誘発された急性の心理的ストレスが、対照よりも OAB 患者の膀胱感受性の増加と強く関連しているという仮説を検証します。これには、経口水分補給とストレス誘発手順を備えた新しい膀胱感覚測定器が使用されます。
目的は、生態学的な瞬間的評価アプローチ (7 日間の電子日記) を使用して、心理的ストレスと不安が、コントロールよりも OAB を持つ個人でより強い、日々の排尿症状に同時に影響を与えるという仮説をテストします。日常的に知覚されるストレス、不安、および尿路症状の間の関連性。
目的 3 では、代償行動 (つまり、
排尿時に使用されるコーピング)は、排尿後 30 分の遅延症状だけでなく、同時の膀胱行動と不安症状を捉える 3 日間の感覚関連膀胱日記を使用して、その後の不安レベルの低下と関連付けられます。
これらの関係とパターンを描くことで、潜在的に修正可能な要因や介入領域を特定することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き観察コホート研究では、過活動膀胱を患い、年齢と性別が一致する健康な対照者を募集します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 学習に関連するすべての評価資料を完了するのに十分な認知状態と英語力
- OABの存在(OAB-V3認識ツールで4以上のスコア)
- 尿失禁が存在する場合、切迫性優勢尿失禁
対照被験者の具体的な参加基準
- 同じ包含/除外基準に加えて、以下の条件が適用されます。
- OABの不在(OAB-V3でスコアが3以下)
- 切迫性尿失禁がない
除外基準:
- 排尿後の残尿 >150ml
- 留置または断続的なカテーテル挿入の必要性
- 男性: 尿流量 < 10 ml/秒
- -解決していない現在の症候性尿路感染症
- 脊髄損傷、全身性神経疾患(すなわち、 多発性硬化症、パーキンソン病) または中枢神経系疾患 (すなわち 脳腫瘍、脳卒中) 膀胱機能に影響を与えると考えられています
- 医原性(すなわち 手術後) または非医原性閉塞状態 (すなわち ステージ2以上の骨盤臓器脱、尿道狭窄、良性前立腺肥大)
- 以前の骨盤照射
- 現在または以前の膀胱悪性腫瘍
- -間質性膀胱炎の確定診断
- 臨床的に適切な評価を受けていない血尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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科目
すべての被験者は、利尿を誘発するために加速度の経口水分補給を受け、その後、急性ストレスを誘発するために急性心理的ストレス課題を受けます。
結果は、急性ストレス誘発に反応して知覚される膀胱感覚の変化を測定します。
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被験者は、暗算タスクを実行することにより、急性の心理的ストレス誘発を受けます。
参加者は、利尿と尿の生成を強制するために、短時間で 2L の液体を飲みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱ストレス反応性
時間枠:30分
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膀胱充満感の程度によって測定される、急性心理的ストレス課題によって引き起こされる膀胱感覚の変化 (100 点スケール)
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧反応
時間枠:30分
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心理的ストレス課題によって引き起こされる非侵襲的収縮期血圧の変化。
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30分
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拡張期血圧応答
時間枠:30分
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心理的ストレス課題によって引き起こされる非侵襲的拡張期血圧の変化。
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30分
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心拍数反応
時間枠:30分
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心理的ストレス課題によって引き起こされる非侵襲的心拍数の変化。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:William S Reynolds, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 211147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。