- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087810
Stress och ångesteffekter på överaktiv blåsa
9 augusti 2024 uppdaterad av: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma hur psykologisk stress och ångest relaterar till blåskänslighet och till psykologisk belastning hos personer med överaktiv blåsa och hur detta kan mätas effektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överaktiv blåsa (OAB) (dvs.
brådskande urinering, med eller utan brådskande urininkontinens, frekvens och natturi) drabbar 1 av 7 amerikanska män och kvinnor och resulterar i betydande försämring av livskvaliteten (QOL).
För att hjälpa sig själv att hantera och klara av OAB, anammar många människor kompenserande blåsbeteenden, som att begränsa vätskor, använda inneslutningsprodukter, strategisk planering och kartlägga tillgång till toaletter och till och med begränsa aktiviteter eller resor helt, vilket ytterligare påverkar QOL negativt.
Dessa beteenden kan drivas av ångest och stress relaterat till urinträngningar och inkontinensepisoder samt påföljande ångest och förlägenhet.
Tidigare forskning har kopplat ångest och OAB: upp till 40 % av kvinnorna och 30 % av männen med OAB har också generaliserat ångestsyndrom.
Sambandet mellan stress och OAB är mindre studerat.
Hos djur kan experimentell stress orsaka OAB-liknande symtom och beteenden samt blåsa och somatisk överkänslighet.
I begränsade mänskliga studier kan kvinnor med OAB ha större fysiologisk och psykologisk stressreaktivitet, och akut stress kan förvärra urinträngningen.
Hur stress påverkar urinblåsan i samband med OAB eller vilka psykologiska faktorer som driver kompensatoriska beteenden som försämrar QOL i OAB förblir dock okänt, eftersom det inte finns några högkontrollerade studier av ångest-OAB-kopplingar.
Att förstå dessa relationer skulle vara ett avgörande framsteg för att individualisera vården av patienter med OAB.
Det föreslagna projektet kommer för första gången heltäckande att undersöka hur stress, ångest och OAB interagerar, inklusive effekterna på blåsens känslighet, urinvägssymtom och kompensatoriska urinblåsbeteenden.
Utredarna föreslår en feedforward-loop, där ökade OAB-symtom ökar ångest (via respons på att hantera stressiga situationer), vilket i sin tur ökar OAB-symtom (via ökad blåskänslighet).
Studien föreslår vidare att kompensatoriska beteenden drivs av ångestrelaterade inlärningsprocesser som hjälper till att vidmakthålla detta förhållande.
Teamet kommer att testa hypoteserna i ett urval av män och kvinnor med OAB och friska kontroller.
Syfte 1 kommer att testa hypotesen att akut, experimentellt inducerad psykologisk stress kommer att vara starkare förknippad med ökad blåskänslighet hos OAB-patienter än hos kontroller, med hjälp av en ny urinblåssensationsmätare med oral hydrering och stressinduktionsprocedurer.
Aim kommer att testa hypotesen att psykologisk stress och ångest kommer att ha samtidiga och fördröjda effekter på dagliga urinvägssymtom som är starkare hos individer med OAB än hos kontroller, med hjälp av en ekologisk momentan bedömning (7-dagars elektronisk dagbok) för att undersöka prospektiva samband mellan vardagsupplevd stress, ångest och urinvägssymtom.
Mål 3 kommer att testa hypotesen att kompenserande beteenden (dvs.
coping) som används vid tömningstillfället kommer att associeras med efterföljande minskningar av ångestnivåer, med hjälp av en 3-dagars sensationsrelaterad blåsdagbok som fångar samtidiga urinblåsbeteenden och ångestsymtom samt fördröjda symtom 30 minuter efter tömningen.
Att avgränsa dessa relationer och mönster kommer att möjliggöra identifiering av potentiellt modifierbara faktorer eller områden för intervention.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna prospektiva observationskohortstudie kommer att rekrytera individer med överaktiv blåsa och ålders-/könsmatchade friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år
- Kognitiv status och engelska språkkunskaper tillräckliga för att slutföra allt studierelaterade bedömningsmaterial
- Närvaro av OAB (poäng på ≥4 på OAB-V3 medvetenhetsverktyget)
- Brådskande dominerande urininkontinens, om inkontinens finns
Specifika inträdeskriterier för kontrollämnen
- Med förbehåll för samma inkluderings-/uteslutningskriterier, plus:
- Frånvaro av OAB (poäng på ≤3 på OAB-V3)
- Ingen akutrelaterad urininkontinens
Exklusions kriterier:
- Post void resturin >150ml
- Behov av kateterisering, inneboende eller intermittent
- Män: uroflow < 10 ml per sek
- Aktuell symtomatisk urinvägsinfektion som inte har löst sig
- Komorbida neurologiska tillstånd, inklusive ryggmärgsskada, systemiska neurologiska sjukdomar (dvs. multipel skleros, Parkinsons sjukdom) eller sjukdom i centrala nervsystemet (dvs. hjärntumör, stroke) tros påverka blåsfunktionen
- Iatrogena (dvs. postkirurgiska) eller icke-iatrogena obstruktiva tillstånd (dvs. bäckenorganframfall större än stadium 2, urinrörsförträngning, benign prostataförstoring)
- Tidigare bäckenbestrålning
- Nuvarande eller tidigare malignitet i urinblåsan
- Bekräftad diagnos av interstitiell cystit
- Hematuri utan en kliniskt lämplig utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen
Alla försökspersoner kommer att genomgå accelererad oral hydrering för att inducera diures och sedan akuta psykologiska stressuppgifter för att framkalla akut stress.
Resultaten kommer att mäta förändringar i upplevd blåssensation som svar på akut stressprovokation.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå akut psykologisk stressinduktion genom att utföra mentala aritmetiska uppgifter.
Deltagarna kommer att dricka 2L vätska på kort tid för att tvinga fram diures och urinproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blåstressreaktivitet
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringar i känslan av urinblåsan orsakad av akuta psykologiska stressuppgifter mätt som graden av uppfattning om blåsfylldhet (100-gradig skala)
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliska blodtryckssvar
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringar av icke-invasivt systoliskt blodtryck till följd av psykologiska stressuppgifter.
|
30 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryckssvar
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringar av icke-invasivt diastoliskt blodtryck till följd av psykologiska stressuppgifter.
|
30 minuter
|
|
Pulsrespons
Tidsram: 30 minuter
|
Förändringar av icke-invasiv hjärtfrekvens till följd av psykologiska stressuppgifter.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Ångeststörningar
- Stress, psykologisk
Andra studie-ID-nummer
- 211147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .