- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087810
Stress og angsteffekter på overaktiv blære
9. august 2024 oppdatert av: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan psykisk stress og angst relaterer seg til blærefølsomhet og til psykologiske belastninger hos personer med overaktiv blære og hvordan dette kan måles effektivt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) (dvs.
urintrang, med eller uten hastende urininkontinens, hyppighet og nokturi) påvirker 1 av 7 amerikanske menn og kvinner og resulterer i betydelig svekkelse av livskvalitet (QOL).
For å hjelpe til med å håndtere og takle OAB, tar mange mennesker i bruk kompenserende blæreatferd, som å begrense væsker, bruke inneslutningsprodukter, strategisk planlegging og kartlegging av tilgang til toaletter, og til og med begrense aktiviteter eller reiser totalt, noe som ytterligere påvirker QOL negativt.
Denne atferden kan være drevet av angst og stress relatert til urintrang og inkontinensepisoder, samt påfølgende nød og forlegenhet.
Tidligere forskning har koblet angst og OAB: opptil 40 % av kvinnene og 30 % av mennene med OAB har også generalisert angstlidelse.
Sammenhengen mellom stress og OAB er mindre studert.
Hos dyr kan eksperimentelt stress forårsake OAB-lignende symptomer og atferd samt blære og somatisk overfølsomhet.
I begrensede menneskelige studier kan kvinner med OAB ha større fysiologisk og psykologisk stressreaktivitet, og akutt stress kan forverre urintrang.
Hvordan stress påvirker blæren i sammenheng med OAB eller hvilke psykologiske faktorer som driver kompenserende atferd som svekker QOL i OAB forblir ukjent, siden det ikke er noen svært kontrollerte studier av angst-OAB-koblinger.
Å forstå disse relasjonene vil være et kritisk fremskritt for å individualisere omsorgen for pasienter med OAB.
Det foreslåtte prosjektet vil for første gang grundig undersøke hvordan stress, angst og OAB interagerer, inkludert virkningene på blærefølsomhet, urinsymptomer og kompenserende blæreatferd.
Etterforskerne foreslår en feedforward-loop, der økte OAB-symptomer øker angst (via respons på mestring av stressende situasjoner), som igjen øker OAB-symptomer (via økt blærefølsomhet).
Studien foreslår videre at kompenserende atferd er drevet av angstrelaterte læringsprosesser som bidrar til å opprettholde dette forholdet.
Teamet vil teste hypotesene i et utvalg av menn og kvinner med OAB og friske kontroller.
Mål 1 vil teste hypotesen om at akutt, eksperimentelt indusert psykologisk stress vil være sterkere assosiert med økt blærefølsomhet hos OAB-pasienter enn hos kontroller, ved å bruke en ny blærefølelsesmåler med oral hydrering og stressinduksjonsprosedyrer.
Aim vil teste hypotesen om at psykologisk stress og angst vil ha samtidige og etterslepende effekter på daglige urinveissymptomer som er sterkere hos individer med OAB enn hos kontroller, ved å bruke en økologisk momentanvurderingsmetode (7-dagers elektronisk dagbok) for å undersøke potensielle assosiasjoner mellom hverdagsoppfattet stress, angst og urinveissymptomer.
Mål 3 vil teste hypotesen om at kompenserende atferd (dvs.
mestring) brukt på tidspunktet for tømning vil være assosiert med påfølgende reduksjoner i angstnivåer, ved bruk av en 3-dagers sensasjonsrelatert blæredagbok som fanger opp samtidig blæreatferd og angstsymptomer samt forsinkede symptomer 30 minutter etter tømning.
Å avgrense disse relasjonene og mønstrene vil tillate identifisering av potensielt modifiserbare faktorer eller områder for intervensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive observasjonskohortstudien vil rekruttere individer med overaktiv blære og friske kontroller med alder/kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år
- Kognitiv status og engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å fullføre alt studierelatert vurderingsmateriell
- Tilstedeværelse av OAB (poengsum på ≥4 på OAB-V3 bevissthetsverktøyet)
- Urgency dominerende urininkontinens, hvis inkontinens er tilstede
Spesifikke opptakskriterier for kontrollfag
- Underlagt de samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene, pluss:
- Fravær av OAB (poengsum på ≤3 på OAB-V3)
- Ingen hasterelatert urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Post void resturin >150ml
- Behov for kateterisering, innlagt eller intermitterende
- Menn: uroflow < 10 ml per sek
- Aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon som ikke har gått over
- Komorbide nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade, systemiske nevrologiske sykdommer (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller sykdom i sentralnervesystemet (dvs. hjernesvulst, hjerneslag) antas å påvirke blærefunksjonen
- Iatrogen (dvs. post-kirurgiske) eller ikke-iatrogene obstruktive tilstander (dvs. bekkenorganprolaps større enn stadium 2, urethral striktur, godartet prostataforstørrelse)
- Tidligere bekkenbestråling
- Nåværende eller tidligere malignitet i blæren
- Bekreftet diagnose av interstitiell cystitt
- Hematuri uten en klinisk passende evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå akselerert oral hydrering for å indusere diurese og deretter akutte psykologiske stressoppgaver for å indusere akutt stress.
Utfall vil måle endringer i opplevd blærefølelse som respons på akutt stressprovokasjon.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå akutt psykologisk stressinduksjon ved å utføre hoderegningsoppgaver.
Deltakerne vil drikke 2L væske i løpet av kort tid for å tvinge frem diurese og urinproduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærestressreaktivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Endringer i blærefølelse forårsaket av akutte psykologiske stressoppgaver målt ved grad av persepsjon av blærefylde (100 punkts skala)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Endringer i ikke-invasivt systolisk blodtrykk forårsaket av psykologiske stressoppgaver.
|
30 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Endringer i ikke-invasivt diastolisk blodtrykk forårsaket av psykologiske stressoppgaver.
|
30 minutter
|
|
Hjertefrekvensrespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Endringer i ikke-invasiv hjertefrekvens forårsaket av psykologiske stressoppgaver.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Angstlidelser
- Stress, psykologisk
Andre studie-ID-numre
- 211147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .