Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og angsteffekter på overaktiv blære

9. august 2024 oppdatert av: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere hvordan psykisk stress og angst relaterer seg til blærefølsomhet og til psykologiske belastninger hos personer med overaktiv blære og hvordan dette kan måles effektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) (dvs. urintrang, med eller uten hastende urininkontinens, hyppighet og nokturi) påvirker 1 av 7 amerikanske menn og kvinner og resulterer i betydelig svekkelse av livskvalitet (QOL). For å hjelpe til med å håndtere og takle OAB, tar mange mennesker i bruk kompenserende blæreatferd, som å begrense væsker, bruke inneslutningsprodukter, strategisk planlegging og kartlegging av tilgang til toaletter, og til og med begrense aktiviteter eller reiser totalt, noe som ytterligere påvirker QOL negativt. Denne atferden kan være drevet av angst og stress relatert til urintrang og inkontinensepisoder, samt påfølgende nød og forlegenhet. Tidligere forskning har koblet angst og OAB: opptil 40 % av kvinnene og 30 % av mennene med OAB har også generalisert angstlidelse. Sammenhengen mellom stress og OAB er mindre studert. Hos dyr kan eksperimentelt stress forårsake OAB-lignende symptomer og atferd samt blære og somatisk overfølsomhet. I begrensede menneskelige studier kan kvinner med OAB ha større fysiologisk og psykologisk stressreaktivitet, og akutt stress kan forverre urintrang. Hvordan stress påvirker blæren i sammenheng med OAB eller hvilke psykologiske faktorer som driver kompenserende atferd som svekker QOL i OAB forblir ukjent, siden det ikke er noen svært kontrollerte studier av angst-OAB-koblinger. Å forstå disse relasjonene vil være et kritisk fremskritt for å individualisere omsorgen for pasienter med OAB. Det foreslåtte prosjektet vil for første gang grundig undersøke hvordan stress, angst og OAB interagerer, inkludert virkningene på blærefølsomhet, urinsymptomer og kompenserende blæreatferd. Etterforskerne foreslår en feedforward-loop, der økte OAB-symptomer øker angst (via respons på mestring av stressende situasjoner), som igjen øker OAB-symptomer (via økt blærefølsomhet). Studien foreslår videre at kompenserende atferd er drevet av angstrelaterte læringsprosesser som bidrar til å opprettholde dette forholdet. Teamet vil teste hypotesene i et utvalg av menn og kvinner med OAB og friske kontroller. Mål 1 vil teste hypotesen om at akutt, eksperimentelt indusert psykologisk stress vil være sterkere assosiert med økt blærefølsomhet hos OAB-pasienter enn hos kontroller, ved å bruke en ny blærefølelsesmåler med oral hydrering og stressinduksjonsprosedyrer. Aim vil teste hypotesen om at psykologisk stress og angst vil ha samtidige og etterslepende effekter på daglige urinveissymptomer som er sterkere hos individer med OAB enn hos kontroller, ved å bruke en økologisk momentanvurderingsmetode (7-dagers elektronisk dagbok) for å undersøke potensielle assosiasjoner mellom hverdagsoppfattet stress, angst og urinveissymptomer. Mål 3 vil teste hypotesen om at kompenserende atferd (dvs. mestring) brukt på tidspunktet for tømning vil være assosiert med påfølgende reduksjoner i angstnivåer, ved bruk av en 3-dagers sensasjonsrelatert blæredagbok som fanger opp samtidig blæreatferd og angstsymptomer samt forsinkede symptomer 30 minutter etter tømning. Å avgrense disse relasjonene og mønstrene vil tillate identifisering av potensielt modifiserbare faktorer eller områder for intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive observasjonskohortstudien vil rekruttere individer med overaktiv blære og friske kontroller med alder/kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år
  • Kognitiv status og engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å fullføre alt studierelatert vurderingsmateriell
  • Tilstedeværelse av OAB (poengsum på ≥4 på OAB-V3 bevissthetsverktøyet)
  • Urgency dominerende urininkontinens, hvis inkontinens er tilstede

Spesifikke opptakskriterier for kontrollfag

  • Underlagt de samme inkluderings-/ekskluderingskriteriene, pluss:
  • Fravær av OAB (poengsum på ≤3 på OAB-V3)
  • Ingen hasterelatert urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Post void resturin >150ml
  • Behov for kateterisering, innlagt eller intermitterende
  • Menn: uroflow < 10 ml per sek
  • Aktuell symptomatisk urinveisinfeksjon som ikke har gått over
  • Komorbide nevrologiske tilstander, inkludert ryggmargsskade, systemiske nevrologiske sykdommer (dvs. multippel sklerose, Parkinsons sykdom) eller sykdom i sentralnervesystemet (dvs. hjernesvulst, hjerneslag) antas å påvirke blærefunksjonen
  • Iatrogen (dvs. post-kirurgiske) eller ikke-iatrogene obstruktive tilstander (dvs. bekkenorganprolaps større enn stadium 2, urethral striktur, godartet prostataforstørrelse)
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren
  • Bekreftet diagnose av interstitiell cystitt
  • Hematuri uten en klinisk passende evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå akselerert oral hydrering for å indusere diurese og deretter akutte psykologiske stressoppgaver for å indusere akutt stress. Utfall vil måle endringer i opplevd blærefølelse som respons på akutt stressprovokasjon.
Forsøkspersonene vil gjennomgå akutt psykologisk stressinduksjon ved å utføre hoderegningsoppgaver.
Deltakerne vil drikke 2L væske i løpet av kort tid for å tvinge frem diurese og urinproduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærestressreaktivitet
Tidsramme: 30 minutter
Endringer i blærefølelse forårsaket av akutte psykologiske stressoppgaver målt ved grad av persepsjon av blærefylde (100 punkts skala)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 30 minutter
Endringer i ikke-invasivt systolisk blodtrykk forårsaket av psykologiske stressoppgaver.
30 minutter
Diastolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 30 minutter
Endringer i ikke-invasivt diastolisk blodtrykk forårsaket av psykologiske stressoppgaver.
30 minutter
Hjertefrekvensrespons
Tidsramme: 30 minutter
Endringer i ikke-invasiv hjertefrekvens forårsaket av psykologiske stressoppgaver.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere