- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05087810
Влияние стресса и беспокойства на гиперактивный мочевой пузырь
5 июня 2023 г. обновлено: William S. Reynolds, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является оценка того, как психологический стресс и тревога связаны с чувствительностью мочевого пузыря и психологической нагрузкой у людей с гиперактивным мочевым пузырем, и как это можно эффективно измерить.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) (т.е.
неотложные позывы к мочеиспусканию с ургентным недержанием мочи или без него, учащенное мочеиспускание и никтурия) затрагивает 1 из 7 мужчин и женщин в США и приводит к существенному ухудшению качества жизни (КЖ).
Чтобы помочь себе и справиться с ГАМП, многие люди принимают компенсаторное поведение мочевого пузыря, такое как ограничение жидкости, использование продуктов для сдерживания, стратегическое планирование и картирование доступа к туалету и даже полное сокращение активности или поездок, что еще больше ухудшает качество жизни.
Такое поведение может быть вызвано тревогой и стрессом, связанными с неотложными позывами к мочеиспусканию и эпизодами недержания мочи, а также с последующим дистрессом и смущением.
Предыдущие исследования связывали тревогу и ГАМП: до 40% женщин и 30% мужчин с ГАМП также имеют генерализованное тревожное расстройство.
Связь между стрессом и ГАМП менее изучена.
У животных экспериментальный стресс может вызывать симптомы и поведение, подобные ГАМП, а также гиперчувствительность мочевого пузыря и соматическую гиперчувствительность.
В ограниченных исследованиях на людях женщины с ГАМП могут иметь более высокую физиологическую и психологическую реакцию на стресс, а острый стресс может усугублять неотложные позывы к мочеиспусканию.
Однако то, как стресс влияет на мочевой пузырь в контексте ГАМП или какие психологические факторы вызывают компенсаторное поведение, ухудшающее качество жизни при ГАМП, остается неизвестным, поскольку строго контролируемых исследований связи тревоги и ГАМП не проводилось.
Понимание этих взаимосвязей было бы решающим шагом к индивидуализации ухода за пациентами с ГАМП.
Предлагаемый проект впервые всесторонне исследует взаимодействие стресса, беспокойства и ГАМП, включая влияние на чувствительность мочевого пузыря, симптомы мочеиспускания и компенсаторное поведение мочевого пузыря.
Исследователи предлагают петлю прямой связи, в соответствии с которой усиление симптомов ГАМП усиливает тревогу (через реакцию на преодоление стрессовых ситуаций), что, в свою очередь, усиливает симптомы ГАМП (через повышенную чувствительность мочевого пузыря).
Исследование также предполагает, что компенсаторное поведение обусловлено процессами обучения, связанными с тревогой, которые помогают увековечить эти отношения.
Команда проверит гипотезы на выборке мужчин и женщин с гиперактивным мочевым пузырем и здоровой контрольной группе.
Целью 1 является проверка гипотезы о том, что острый экспериментально вызванный психологический стресс будет более тесно связан с повышенной чувствительностью мочевого пузыря у пациентов с ГАМП, чем в контрольной группе, с использованием нового измерителя чувствительности мочевого пузыря с пероральной гидратацией и процедурами индукции стресса.
Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что психологический стресс и тревога будут оказывать одновременное и отсроченное влияние на повседневные симптомы мочеиспускания, которые сильнее выражены у людей с ГАМП, чем в контрольной группе, с использованием метода мгновенной экологической оценки (7-дневный электронный дневник) для изучения предполагаемые связи между повседневным воспринимаемым стрессом, тревогой и симптомами мочеиспускания.
Задача 3 — проверить гипотезу о том, что компенсаторное поведение (т.
совладание), используемое во время мочеиспускания, будет связано с последующим снижением уровня тревоги, с использованием 3-дневного дневника ощущений мочевого пузыря, который фиксирует одновременное поведение мочевого пузыря и симптомы тревоги, а также запаздывающие симптомы через 30 минут после мочеиспускания.
Очерчивание этих взаимосвязей и закономерностей позволит выявить потенциально поддающиеся изменению факторы или области для вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William S Reynolds, MD
- Номер телефона: 6153431317
- Электронная почта: w.stuart.reynolds@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- William S Reynolds, MD
- Номер телефона: 615-343-1317
- Электронная почта: w.stuart.reynolds@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- Когнитивный статус и владение английским языком, достаточные для заполнения всех материалов, связанных с учебой
- Наличие ГАМП (оценка ≥4 по инструменту осведомленности об ГАМП-V3)
- Императивное преобладающее недержание мочи, если оно присутствует
Особые критерии входа для субъектов контроля
- При соблюдении тех же критериев включения/исключения, плюс:
- Отсутствие ГАМП (оценка ≤3 по шкале ГАМП-V3)
- Нет недержания мочи, связанного с императивными позывами
Критерий исключения:
- Остаточная моча после опорожнения > 150 мл
- Необходимость катетеризации, постоянной или периодической
- Мужчины: урофлоу < 10 мл в сек.
- Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, которая не разрешилась
- Сопутствующие неврологические состояния, в том числе травмы спинного мозга, системные неврологические заболевания (т. рассеянный склероз, болезнь Паркинсона) или заболевание центральной нервной системы (т.е. опухоль головного мозга, инсульт) считается, влияет на функцию мочевого пузыря
- Ятрогенный (т. послеоперационные) или неятрогенные обструктивные состояния (т. пролапс тазовых органов более 2 стадии, стриктура уретры, доброкачественное увеличение предстательной железы)
- Предшествующее облучение малого таза
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе
- Подтвержденный диагноз интерстициального цистита
- Гематурия без клинически адекватной оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Предметы
Все субъекты будут подвергаться ускоренной пероральной гидратации, чтобы вызвать диурез, а затем будут выполнять задачи с острым психологическим стрессом, чтобы вызвать острый стресс.
Результаты будут измерять изменения воспринимаемой чувствительности мочевого пузыря в ответ на острую провокацию стрессом.
|
Субъекты подвергаются острому психологическому стрессу, выполняя арифметические задачи в уме.
Участники выпивают 2 л жидкости за короткий промежуток времени, чтобы усилить диурез и выработку мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакция мочевого пузыря на стресс
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения чувствительности мочевого пузыря, вызванные задачами острого психологического стресса, измеряемые степенью восприятия наполненности мочевого пузыря (100-балльная шкала).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакции систолического артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения неинвазивного систолического артериального давления, вызванные задачами психологического стресса.
|
30 минут
|
Реакция диастолического артериального давления
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения неинвазивного диастолического артериального давления, вызванные задачами психологического стресса.
|
30 минут
|
Реакция сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения неинвазивной частоты сердечных сокращений, вызванные задачами психологического стресса.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Тревожные расстройства
- Стресс, Психологический
Другие идентификационные номера исследования
- 211147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция психологического стресса
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterЗавершенныйАлкогольное расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanРекрутингОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
Philip Morris Products S.A.ЗавершенныйКурение | Употребление табака | ТабакокурениеСоединенное Королевство
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенный
-
Poznan University of Physical EducationРекрутингУсталость | Стресс, работаПольша
-
Queen Mary University of LondonЗавершенныйОтказ от никотинаСоединенное Королевство