Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del estrés y la ansiedad en la vejiga hiperactiva

9 de agosto de 2024 actualizado por: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar cómo el estrés psicológico y la ansiedad se relacionan con la sensibilidad de la vejiga y las cargas psicológicas en personas con vejiga hiperactiva y cómo se puede medir de manera efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Vejiga hiperactiva (OAB) (es decir, urgencia urinaria, con o sin incontinencia urinaria de urgencia, polaquiuria y nicturia) afecta a 1 de cada 7 hombres y mujeres de EE. UU. y da como resultado un deterioro sustancial de la calidad de vida (QOL). Para ayudar a autogestionarse y hacer frente a la vejiga hiperactiva, muchas personas adoptan conductas vesicales compensatorias, como la restricción de líquidos, el uso de productos de contención, la planificación estratégica y el mapeo del acceso a los baños, e incluso la reducción total de las actividades o los viajes, lo que afecta aún más la calidad de vida. Estos comportamientos pueden ser impulsados ​​por la ansiedad y el estrés relacionados con la urgencia urinaria y los episodios de incontinencia, así como por la angustia y la vergüenza que siguen. Investigaciones anteriores han relacionado la ansiedad y la vejiga hiperactiva: hasta el 40 % de las mujeres y el 30 % de los hombres con vejiga hiperactiva también tienen un trastorno de ansiedad generalizada. El vínculo entre el estrés y la vejiga hiperactiva está menos estudiado. En los animales, el estrés experimental puede causar síntomas y comportamientos similares a los de la vejiga hiperactiva, así como hipersensibilidad vesical y somática. En estudios humanos limitados, las mujeres con OAB pueden tener una mayor reactividad fisiológica y psicológica al estrés, y el estrés agudo puede exacerbar la urgencia urinaria. Sin embargo, aún se desconoce cómo el estrés impacta en la vejiga en el contexto de la OAB o qué factores psicológicos impulsan los comportamientos compensatorios que deterioran la calidad de vida en la OAB, ya que no hay estudios altamente controlados de los vínculos entre la ansiedad y la OAB. Comprender estas relaciones sería un avance fundamental para individualizar la atención de los pacientes con vejiga hiperactiva. El proyecto propuesto investigará exhaustivamente por primera vez cómo interactúan el estrés, la ansiedad y la OAB, incluidos los impactos en la sensibilidad de la vejiga, los síntomas urinarios y los comportamientos compensatorios de la vejiga. Los investigadores proponen un ciclo de alimentación hacia adelante, en el que el aumento de los síntomas de OAB aumenta la ansiedad (a través de la respuesta para hacer frente a situaciones estresantes), lo que a su vez aumenta los síntomas de OAB (a través de una mayor sensibilidad de la vejiga). El estudio propone además que los comportamientos compensatorios están impulsados ​​por procesos de aprendizaje relacionados con la ansiedad que ayudan a perpetuar esta relación. El equipo probará las hipótesis en una muestra de hombres y mujeres con OAB y controles sanos. El objetivo 1 probará la hipótesis de que el estrés psicológico agudo inducido experimentalmente estará más fuertemente asociado con una mayor sensibilidad de la vejiga en pacientes con vejiga hiperactiva que en los controles, utilizando un novedoso medidor de sensación de vejiga con hidratación oral y procedimientos de inducción de estrés. Aim probará la hipótesis de que el estrés psicológico y la ansiedad tendrán efectos concurrentes y retardados en los síntomas urinarios diarios que son más fuertes en las personas con OAB que en los controles, utilizando un enfoque de evaluación momentánea ecológica (diario electrónico de 7 días) para examinar asociaciones prospectivas entre el estrés percibido en el día a día, la ansiedad y los síntomas urinarios. El objetivo 3 probará la hipótesis de que los comportamientos compensatorios (es decir, afrontamiento) utilizado en el momento de la micción se asociará con reducciones posteriores en los niveles de ansiedad, utilizando un diario de la vejiga relacionado con las sensaciones de 3 días que captura los comportamientos de la vejiga y los síntomas de ansiedad concurrentes, así como los síntomas retrasados ​​30 minutos después de la micción. Delinear estas relaciones y patrones permitirá la identificación de factores potencialmente modificables o áreas de intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte observacional prospectivo reclutará personas con vejiga hiperactiva y controles sanos de la misma edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  • Estado cognitivo y habilidades en el idioma inglés suficientes para completar todos los materiales de evaluación relacionados con el estudio
  • Presencia de OAB (puntuación de ≥4 en la herramienta de conocimiento OAB-V3)
  • Incontinencia urinaria predominante de urgencia, si hay incontinencia

Criterios de entrada específicos para sujetos de control

  • Sujeto a los mismos criterios de inclusión/exclusión, más:
  • Ausencia de OAB (puntuación de ≤3 en el OAB-V3)
  • Sin incontinencia urinaria de urgencia

Criterio de exclusión:

  • Orina residual posmiccional >150ml
  • Necesidad de cateterismo, permanente o intermitente
  • Hombres: uroflow < 10 ml por segundo
  • Infección del tracto urinario sintomática actual que no se ha resuelto
  • Condiciones neurológicas comórbidas, incluida la lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas sistémicas (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o enfermedad del sistema nervioso central (es decir, tumor cerebral, accidente cerebrovascular) que se cree que afecta la función de la vejiga
  • Iatrogénica (es decir, condiciones obstructivas posquirúrgicas) o no iatrogénicas (es decir, prolapso de órganos pélvicos mayor que la etapa 2, estenosis uretral, agrandamiento prostático benigno)
  • Irradiación pélvica previa
  • Neoplasia maligna de vejiga actual o previa
  • Diagnóstico confirmado de cistitis intersticial
  • Hematuria sin una evaluación clínica adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias
Todos los sujetos se someterán a una hidratación oral acelerada para inducir la diuresis y luego a tareas de estrés psicológico agudo para inducir estrés agudo. Los resultados medirán los cambios en la sensación percibida de la vejiga en respuesta a una provocación de estrés agudo.
Los sujetos se someterán a una inducción de estrés psicológico agudo mediante la realización de tareas de aritmética mental.
Los participantes beberán 2 litros de líquido en un corto período de tiempo para forzar la diuresis y la producción de orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad vesical al estrés
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en la sensación de la vejiga provocados por tareas de estrés psicológico agudo medidos por el grado de percepción de la vejiga llena (escala de 100 puntos)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en la presión arterial sistólica no invasiva provocados por tareas de estrés psicológico.
30 minutos
Respuesta de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en la presión arterial diastólica no invasiva provocados por tareas de estrés psicológico.
30 minutos
Respuesta de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca no invasiva provocados por tareas de estrés psicológico.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir