- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087810
Efectos del estrés y la ansiedad en la vejiga hiperactiva
9 de agosto de 2024 actualizado por: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar cómo el estrés psicológico y la ansiedad se relacionan con la sensibilidad de la vejiga y las cargas psicológicas en personas con vejiga hiperactiva y cómo se puede medir de manera efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vejiga hiperactiva (OAB) (es decir,
urgencia urinaria, con o sin incontinencia urinaria de urgencia, polaquiuria y nicturia) afecta a 1 de cada 7 hombres y mujeres de EE. UU. y da como resultado un deterioro sustancial de la calidad de vida (QOL).
Para ayudar a autogestionarse y hacer frente a la vejiga hiperactiva, muchas personas adoptan conductas vesicales compensatorias, como la restricción de líquidos, el uso de productos de contención, la planificación estratégica y el mapeo del acceso a los baños, e incluso la reducción total de las actividades o los viajes, lo que afecta aún más la calidad de vida.
Estos comportamientos pueden ser impulsados por la ansiedad y el estrés relacionados con la urgencia urinaria y los episodios de incontinencia, así como por la angustia y la vergüenza que siguen.
Investigaciones anteriores han relacionado la ansiedad y la vejiga hiperactiva: hasta el 40 % de las mujeres y el 30 % de los hombres con vejiga hiperactiva también tienen un trastorno de ansiedad generalizada.
El vínculo entre el estrés y la vejiga hiperactiva está menos estudiado.
En los animales, el estrés experimental puede causar síntomas y comportamientos similares a los de la vejiga hiperactiva, así como hipersensibilidad vesical y somática.
En estudios humanos limitados, las mujeres con OAB pueden tener una mayor reactividad fisiológica y psicológica al estrés, y el estrés agudo puede exacerbar la urgencia urinaria.
Sin embargo, aún se desconoce cómo el estrés impacta en la vejiga en el contexto de la OAB o qué factores psicológicos impulsan los comportamientos compensatorios que deterioran la calidad de vida en la OAB, ya que no hay estudios altamente controlados de los vínculos entre la ansiedad y la OAB.
Comprender estas relaciones sería un avance fundamental para individualizar la atención de los pacientes con vejiga hiperactiva.
El proyecto propuesto investigará exhaustivamente por primera vez cómo interactúan el estrés, la ansiedad y la OAB, incluidos los impactos en la sensibilidad de la vejiga, los síntomas urinarios y los comportamientos compensatorios de la vejiga.
Los investigadores proponen un ciclo de alimentación hacia adelante, en el que el aumento de los síntomas de OAB aumenta la ansiedad (a través de la respuesta para hacer frente a situaciones estresantes), lo que a su vez aumenta los síntomas de OAB (a través de una mayor sensibilidad de la vejiga).
El estudio propone además que los comportamientos compensatorios están impulsados por procesos de aprendizaje relacionados con la ansiedad que ayudan a perpetuar esta relación.
El equipo probará las hipótesis en una muestra de hombres y mujeres con OAB y controles sanos.
El objetivo 1 probará la hipótesis de que el estrés psicológico agudo inducido experimentalmente estará más fuertemente asociado con una mayor sensibilidad de la vejiga en pacientes con vejiga hiperactiva que en los controles, utilizando un novedoso medidor de sensación de vejiga con hidratación oral y procedimientos de inducción de estrés.
Aim probará la hipótesis de que el estrés psicológico y la ansiedad tendrán efectos concurrentes y retardados en los síntomas urinarios diarios que son más fuertes en las personas con OAB que en los controles, utilizando un enfoque de evaluación momentánea ecológica (diario electrónico de 7 días) para examinar asociaciones prospectivas entre el estrés percibido en el día a día, la ansiedad y los síntomas urinarios.
El objetivo 3 probará la hipótesis de que los comportamientos compensatorios (es decir,
afrontamiento) utilizado en el momento de la micción se asociará con reducciones posteriores en los niveles de ansiedad, utilizando un diario de la vejiga relacionado con las sensaciones de 3 días que captura los comportamientos de la vejiga y los síntomas de ansiedad concurrentes, así como los síntomas retrasados 30 minutos después de la micción.
Delinear estas relaciones y patrones permitirá la identificación de factores potencialmente modificables o áreas de intervención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohorte observacional prospectivo reclutará personas con vejiga hiperactiva y controles sanos de la misma edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
- Estado cognitivo y habilidades en el idioma inglés suficientes para completar todos los materiales de evaluación relacionados con el estudio
- Presencia de OAB (puntuación de ≥4 en la herramienta de conocimiento OAB-V3)
- Incontinencia urinaria predominante de urgencia, si hay incontinencia
Criterios de entrada específicos para sujetos de control
- Sujeto a los mismos criterios de inclusión/exclusión, más:
- Ausencia de OAB (puntuación de ≤3 en el OAB-V3)
- Sin incontinencia urinaria de urgencia
Criterio de exclusión:
- Orina residual posmiccional >150ml
- Necesidad de cateterismo, permanente o intermitente
- Hombres: uroflow < 10 ml por segundo
- Infección del tracto urinario sintomática actual que no se ha resuelto
- Condiciones neurológicas comórbidas, incluida la lesión de la médula espinal, enfermedades neurológicas sistémicas (es decir, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson) o enfermedad del sistema nervioso central (es decir, tumor cerebral, accidente cerebrovascular) que se cree que afecta la función de la vejiga
- Iatrogénica (es decir, condiciones obstructivas posquirúrgicas) o no iatrogénicas (es decir, prolapso de órganos pélvicos mayor que la etapa 2, estenosis uretral, agrandamiento prostático benigno)
- Irradiación pélvica previa
- Neoplasia maligna de vejiga actual o previa
- Diagnóstico confirmado de cistitis intersticial
- Hematuria sin una evaluación clínica adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Materias
Todos los sujetos se someterán a una hidratación oral acelerada para inducir la diuresis y luego a tareas de estrés psicológico agudo para inducir estrés agudo.
Los resultados medirán los cambios en la sensación percibida de la vejiga en respuesta a una provocación de estrés agudo.
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Los sujetos se someterán a una inducción de estrés psicológico agudo mediante la realización de tareas de aritmética mental.
Los participantes beberán 2 litros de líquido en un corto período de tiempo para forzar la diuresis y la producción de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reactividad vesical al estrés
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la sensación de la vejiga provocados por tareas de estrés psicológico agudo medidos por el grado de percepción de la vejiga llena (escala de 100 puntos)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la presión arterial sistólica no invasiva provocados por tareas de estrés psicológico.
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30 minutos
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Respuesta de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la presión arterial diastólica no invasiva provocados por tareas de estrés psicológico.
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30 minutos
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Respuesta de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambios en la frecuencia cardíaca no invasiva provocados por tareas de estrés psicológico.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Desórdenes de ansiedad
- Estrés Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 211147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .