- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05087810
Auswirkungen von Stress und Angst auf eine überaktive Blase
5. Juni 2023 aktualisiert von: William S. Reynolds, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie psychischer Stress und Angst mit der Blasenempfindlichkeit und den psychischen Belastungen bei Menschen mit überaktiver Blase zusammenhängen und wie dies effektiv gemessen werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überaktive Blase (OAB) (d.h.
Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz, Häufigkeit und Nykturie) betrifft 1 von 7 Männern und Frauen in den USA und führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL).
Um die Selbstverwaltung und den Umgang mit OAB zu unterstützen, nehmen viele Menschen kompensierende Blasenverhalten an, wie z. B. das Einschränken von Flüssigkeiten, die Verwendung von Eindämmungsprodukten, die strategische Planung und Kartierung des Toilettenzugangs und sogar die Einschränkung von Aktivitäten oder Reisen insgesamt, was sich weiter negativ auf die QOL auswirkt.
Diese Verhaltensweisen können durch Angst und Stress im Zusammenhang mit Harndrang und Inkontinenzepisoden sowie daraus resultierendem Stress und Verlegenheit getrieben werden.
Frühere Forschungen haben Angst und OAB miteinander in Verbindung gebracht: Bis zu 40 % der Frauen und 30 % der Männer mit OAB haben auch eine generalisierte Angststörung.
Der Zusammenhang zwischen Stress und OAB ist weniger untersucht.
Bei Tieren kann experimenteller Stress OAB-ähnliche Symptome und Verhaltensweisen sowie Blasen- und somatische Überempfindlichkeit verursachen.
In begrenzten Humanstudien können Frauen mit OAB eine größere physiologische und psychologische Stressreaktivität aufweisen, und akuter Stress kann den Harndrang verschlimmern.
Wie sich Stress im Zusammenhang mit OAB auf die Blase auswirkt oder welche psychologischen Faktoren kompensatorisches Verhalten antreiben, das die QOL bei OAB beeinträchtigt, bleibt jedoch unbekannt, da es keine streng kontrollierten Studien zu Angst-OAB-Verbindungen gibt.
Das Verständnis dieser Beziehungen wäre ein entscheidender Fortschritt für die individualisierte Versorgung von Patienten mit OAB.
Das vorgeschlagene Projekt wird erstmals umfassend untersuchen, wie Stress, Angst und OAB interagieren, einschließlich der Auswirkungen auf die Blasenempfindlichkeit, Harnsymptome und das kompensatorische Blasenverhalten.
Die Forscher schlagen eine Feedforward-Schleife vor, bei der verstärkte OAB-Symptome die Angst erhöhen (über die Reaktion auf die Bewältigung von Stresssituationen), was wiederum die OAB-Symptome verstärkt (über eine erhöhte Blasenempfindlichkeit).
Die Studie schlägt ferner vor, dass kompensatorisches Verhalten durch angstbezogene Lernprozesse angetrieben wird, die dazu beitragen, diese Beziehung aufrechtzuerhalten.
Das Team wird die Hypothesen an einer Stichprobe von Männern und Frauen mit OAB und gesunden Kontrollpersonen testen.
Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass akuter, experimentell induzierter psychischer Stress bei OAB-Patienten stärker mit erhöhter Blasenempfindlichkeit assoziiert ist als bei Kontrollpersonen, wobei ein neuartiges Blasenempfindungsmessgerät mit oraler Flüssigkeitszufuhr und Stressinduktionsverfahren verwendet wird.
Aim wird die Hypothese testen, dass psychischer Stress und Angst gleichzeitige und verzögerte Auswirkungen auf die alltäglichen Harnwegsbeschwerden haben, die bei Personen mit OAB stärker sind als bei Kontrollpersonen, indem ein ökologischer momentaner Bewertungsansatz (elektronisches 7-Tage-Tagebuch) verwendet wird, um dies zu untersuchen prospektive Assoziationen zwischen alltäglichem wahrgenommenem Stress, Angst und Harnwegssymptomen.
Ziel 3 testet die Hypothese, dass kompensatorisches Verhalten (d.h.
Bewältigung), die zum Zeitpunkt der Entleerung verwendet wird, wird mit einer anschließenden Verringerung des Angstniveaus in Verbindung gebracht, indem ein 3-tägiges empfindungsbezogenes Blasentagebuch verwendet wird, das gleichzeitiges Blasenverhalten und Angstsymptome sowie verzögerte Symptome 30 Minuten nach der Entleerung erfasst.
Die Beschreibung dieser Beziehungen und Muster ermöglicht die Identifizierung potenziell modifizierbarer Faktoren oder Interventionsbereiche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: William S Reynolds, MD
- Telefonnummer: 6153431317
- E-Mail: w.stuart.reynolds@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William S Reynolds, MD
- Telefonnummer: 615-343-1317
- E-Mail: w.stuart.reynolds@vumc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Kognitiver Status und ausreichende Englischkenntnisse, um alle studienbezogenen Bewertungsmaterialien zu vervollständigen
- Vorhandensein von OAB (Score von ≥4 auf dem OAB-V3-Sensibilisierungstool)
- Dringlichkeit vorherrschende Harninkontinenz, falls Inkontinenz vorhanden
Spezifische Aufnahmekriterien für Kontrollpersonen
- Vorbehaltlich der gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien, plus:
- Fehlen von OAB (Score von ≤3 auf dem OAB-V3)
- Keine drangbedingte Harninkontinenz
Ausschlusskriterien:
- Resturin > 150 ml nach dem Wasserlassen
- Notwendigkeit einer Katheterisierung, verweilend oder intermittierend
- Männer: Uroflow < 10 ml pro Sek
- Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion, die nicht abgeklungen ist
- Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, systemische neurologische Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (d. h. Hirntumor, Schlaganfall), von denen angenommen wird, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen
- Iatrogen (d. h. postoperative) oder nicht-iatrogene obstruktive Zustände (d. h. Beckenorganprolaps größer als Stadium 2, Harnröhrenstriktur, gutartige Prostatavergrößerung)
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
- Bestätigte Diagnose einer interstitiellen Zystitis
- Hämaturie ohne klinisch angemessene Bewertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Themen
Alle Probanden werden einer beschleunigten oralen Hydratation unterzogen, um eine Diurese zu induzieren, und dann akuten psychologischen Stressaufgaben, um akuten Stress zu induzieren.
Die Ergebnisse messen die Veränderungen des wahrgenommenen Blasengefühls als Reaktion auf eine akute Stressprovokation.
|
Die Probanden werden einer akuten psychologischen Stressinduktion unterzogen, indem sie Kopfrechenaufgaben ausführen.
Die Teilnehmer trinken in kurzer Zeit 2 l Flüssigkeit, um die Diurese und die Urinproduktion zu forcieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stressreaktivität der Blase
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderungen des Blasengefühls, die durch akute psychische Belastungsaufgaben ausgelöst werden, gemessen am Grad der Wahrnehmung der Blasenfülle (100-Punkte-Skala)
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolische Blutdruckreaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderungen des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks, die durch psychische Belastungsaufgaben ausgelöst werden.
|
30 Minuten
|
Diastolische Blutdruckreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderungen des nicht-invasiven diastolischen Blutdrucks, die durch psychische Belastungsaufgaben ausgelöst werden.
|
30 Minuten
|
Reaktion der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderungen der nicht-invasiven Herzfrequenz, die durch psychologische Belastungsaufgaben ausgelöst werden.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Angststörungen
- Stress, Psychisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 211147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychische Stressinduktion
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AbgeschlossenAlkoholkonsumstörung | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Walter Reed Army Medical CenterUnbekanntKoronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Koronare atherosklerose | BelastbarkeitstestVereinigte Staaten
-
University of California, IrvineRekrutierungStress, Psychisch | Schwangerschaft bezogen | Insulinsensitivität/-resistenz | Emotionaler Stress | Postprandiale Hyperglykämie | Glukoseintoleranz während der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenHIVVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodgkin-Lymphom-ÜberlebenderVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutierung
-
Research on Healthcare Performance Lab U1290RekrutierungBetonen | Gesundheitsverhalten | Gesundheitsbezogenes VerhaltenFrankreich
-
The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungNeurofibromatosen | Neurofibromatose 1 | Neurofibromatose 2 | SchwannomatoseVereinigte Staaten
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAbgeschlossenLeistung der Intubation bei NeugeborenenKanada