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Auswirkungen von Stress und Angst auf eine überaktive Blase

5. Juni 2023 aktualisiert von: William S. Reynolds, Vanderbilt University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie psychischer Stress und Angst mit der Blasenempfindlichkeit und den psychischen Belastungen bei Menschen mit überaktiver Blase zusammenhängen und wie dies effektiv gemessen werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überaktive Blase (OAB) (d.h. Harndrang mit oder ohne Harninkontinenz, Häufigkeit und Nykturie) betrifft 1 von 7 Männern und Frauen in den USA und führt zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL). Um die Selbstverwaltung und den Umgang mit OAB zu unterstützen, nehmen viele Menschen kompensierende Blasenverhalten an, wie z. B. das Einschränken von Flüssigkeiten, die Verwendung von Eindämmungsprodukten, die strategische Planung und Kartierung des Toilettenzugangs und sogar die Einschränkung von Aktivitäten oder Reisen insgesamt, was sich weiter negativ auf die QOL auswirkt. Diese Verhaltensweisen können durch Angst und Stress im Zusammenhang mit Harndrang und Inkontinenzepisoden sowie daraus resultierendem Stress und Verlegenheit getrieben werden. Frühere Forschungen haben Angst und OAB miteinander in Verbindung gebracht: Bis zu 40 % der Frauen und 30 % der Männer mit OAB haben auch eine generalisierte Angststörung. Der Zusammenhang zwischen Stress und OAB ist weniger untersucht. Bei Tieren kann experimenteller Stress OAB-ähnliche Symptome und Verhaltensweisen sowie Blasen- und somatische Überempfindlichkeit verursachen. In begrenzten Humanstudien können Frauen mit OAB eine größere physiologische und psychologische Stressreaktivität aufweisen, und akuter Stress kann den Harndrang verschlimmern. Wie sich Stress im Zusammenhang mit OAB auf die Blase auswirkt oder welche psychologischen Faktoren kompensatorisches Verhalten antreiben, das die QOL bei OAB beeinträchtigt, bleibt jedoch unbekannt, da es keine streng kontrollierten Studien zu Angst-OAB-Verbindungen gibt. Das Verständnis dieser Beziehungen wäre ein entscheidender Fortschritt für die individualisierte Versorgung von Patienten mit OAB. Das vorgeschlagene Projekt wird erstmals umfassend untersuchen, wie Stress, Angst und OAB interagieren, einschließlich der Auswirkungen auf die Blasenempfindlichkeit, Harnsymptome und das kompensatorische Blasenverhalten. Die Forscher schlagen eine Feedforward-Schleife vor, bei der verstärkte OAB-Symptome die Angst erhöhen (über die Reaktion auf die Bewältigung von Stresssituationen), was wiederum die OAB-Symptome verstärkt (über eine erhöhte Blasenempfindlichkeit). Die Studie schlägt ferner vor, dass kompensatorisches Verhalten durch angstbezogene Lernprozesse angetrieben wird, die dazu beitragen, diese Beziehung aufrechtzuerhalten. Das Team wird die Hypothesen an einer Stichprobe von Männern und Frauen mit OAB und gesunden Kontrollpersonen testen. Ziel 1 wird die Hypothese testen, dass akuter, experimentell induzierter psychischer Stress bei OAB-Patienten stärker mit erhöhter Blasenempfindlichkeit assoziiert ist als bei Kontrollpersonen, wobei ein neuartiges Blasenempfindungsmessgerät mit oraler Flüssigkeitszufuhr und Stressinduktionsverfahren verwendet wird. Aim wird die Hypothese testen, dass psychischer Stress und Angst gleichzeitige und verzögerte Auswirkungen auf die alltäglichen Harnwegsbeschwerden haben, die bei Personen mit OAB stärker sind als bei Kontrollpersonen, indem ein ökologischer momentaner Bewertungsansatz (elektronisches 7-Tage-Tagebuch) verwendet wird, um dies zu untersuchen prospektive Assoziationen zwischen alltäglichem wahrgenommenem Stress, Angst und Harnwegssymptomen. Ziel 3 testet die Hypothese, dass kompensatorisches Verhalten (d.h. Bewältigung), die zum Zeitpunkt der Entleerung verwendet wird, wird mit einer anschließenden Verringerung des Angstniveaus in Verbindung gebracht, indem ein 3-tägiges empfindungsbezogenes Blasentagebuch verwendet wird, das gleichzeitiges Blasenverhalten und Angstsymptome sowie verzögerte Symptome 30 Minuten nach der Entleerung erfasst. Die Beschreibung dieser Beziehungen und Muster ermöglicht die Identifizierung potenziell modifizierbarer Faktoren oder Interventionsbereiche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Kognitiver Status und ausreichende Englischkenntnisse, um alle studienbezogenen Bewertungsmaterialien zu vervollständigen
  • Vorhandensein von OAB (Score von ≥4 auf dem OAB-V3-Sensibilisierungstool)
  • Dringlichkeit vorherrschende Harninkontinenz, falls Inkontinenz vorhanden

Spezifische Aufnahmekriterien für Kontrollpersonen

  • Vorbehaltlich der gleichen Einschluss-/Ausschlusskriterien, plus:
  • Fehlen von OAB (Score von ≤3 auf dem OAB-V3)
  • Keine drangbedingte Harninkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Resturin > 150 ml nach dem Wasserlassen
  • Notwendigkeit einer Katheterisierung, verweilend oder intermittierend
  • Männer: Uroflow < 10 ml pro Sek
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion, die nicht abgeklungen ist
  • Komorbide neurologische Erkrankungen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, systemische neurologische Erkrankungen (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit) oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems (d. h. Hirntumor, Schlaganfall), von denen angenommen wird, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen
  • Iatrogen (d. h. postoperative) oder nicht-iatrogene obstruktive Zustände (d. h. Beckenorganprolaps größer als Stadium 2, Harnröhrenstriktur, gutartige Prostatavergrößerung)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
  • Bestätigte Diagnose einer interstitiellen Zystitis
  • Hämaturie ohne klinisch angemessene Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen
Alle Probanden werden einer beschleunigten oralen Hydratation unterzogen, um eine Diurese zu induzieren, und dann akuten psychologischen Stressaufgaben, um akuten Stress zu induzieren. Die Ergebnisse messen die Veränderungen des wahrgenommenen Blasengefühls als Reaktion auf eine akute Stressprovokation.
Die Probanden werden einer akuten psychologischen Stressinduktion unterzogen, indem sie Kopfrechenaufgaben ausführen.
Die Teilnehmer trinken in kurzer Zeit 2 l Flüssigkeit, um die Diurese und die Urinproduktion zu forcieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktivität der Blase
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen des Blasengefühls, die durch akute psychische Belastungsaufgaben ausgelöst werden, gemessen am Grad der Wahrnehmung der Blasenfülle (100-Punkte-Skala)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckreaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks, die durch psychische Belastungsaufgaben ausgelöst werden.
30 Minuten
Diastolische Blutdruckreaktion
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen des nicht-invasiven diastolischen Blutdrucks, die durch psychische Belastungsaufgaben ausgelöst werden.
30 Minuten
Reaktion der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderungen der nicht-invasiven Herzfrequenz, die durch psychologische Belastungsaufgaben ausgelöst werden.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Stressinduktion

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