- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05087810
Stressin ja ahdistuksen vaikutukset yliaktiiviseen virtsarakkoon
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, miten psyykkinen stressi ja ahdistus liittyvät virtsarakon herkkyyteen ja psyykkisiin rasituksiin ihmisillä, joilla on yliaktiivinen rakko ja miten sitä voidaan mitata tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen rakko (OAB) (ts.
kipeä virtsaaminen, kiireellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden, tiheyden ja nokturian kanssa tai ilman) vaikuttaa yhdelle seitsemästä yhdysvaltalaisesta miehestä ja naisesta ja heikentää merkittävästi elämänlaatua (QOL).
Auttaakseen itsehallintoa ja selviytymään OAB:sta monet ihmiset omaksuvat korvaavia virtsarakon käyttäytymismalleja, kuten nesteiden rajoittamista, eristystuotteiden käyttöä, strategista suunnittelua ja vessassa pääsyn kartoittamista sekä jopa toimintojen tai matkustamisen rajoittamista kokonaan, mikä vaikuttaa edelleen haitallisesti elämänlaatuun.
Nämä käytökset voivat johtua ahdistuneisuudesta ja stressistä, jotka liittyvät virtsaamistarpeeseen ja inkontinenssijaksoihin sekä niistä johtuvasta ahdistuksesta ja hämmennystä.
Aikaisempi tutkimus on yhdistänyt ahdistuneisuuden ja OAB:n: jopa 40 %:lla naisista ja 30 %:lla miehistä, joilla on OAB, on myös yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Stressin ja OAB:n välistä yhteyttä on tutkittu vähemmän.
Eläimillä kokeellinen stressi voi aiheuttaa OAB:n kaltaisia oireita ja käyttäytymistä sekä virtsarakon ja somaattista yliherkkyyttä.
Rajoitetuissa ihmistutkimuksissa naisilla, joilla on OAB, voi olla suurempi fysiologinen ja psykologinen stressireaktiivisuus, ja akuutti stressi voi pahentaa virtsaamistarvetta.
Kuitenkin, kuinka stressi vaikuttaa virtsarakkoon OAB:n yhteydessä tai mitkä psykologiset tekijät ohjaavat kompensoivaa käyttäytymistä, joka heikentää elämänlaatua OAB:ssa, jää tuntemattomaksi, koska ahdistuneisuus-OAB-yhteyksistä ei ole olemassa erittäin kontrolloituja tutkimuksia.
Näiden suhteiden ymmärtäminen olisi kriittinen edistysaskel OAB-potilaiden hoidon yksilöllistymisessä.
Ehdotetussa hankkeessa tutkitaan ensimmäistä kertaa kattavasti stressin, ahdistuneisuuden ja OAB:n vuorovaikutusta, mukaan lukien vaikutukset virtsarakon herkkyyteen, virtsaamisoireisiin ja virtsarakon kompensoivaan käyttäytymiseen.
Tutkijat ehdottavat myötäkytkentäsilmukkaa, jossa lisääntyneet OAB-oireet lisäävät ahdistusta (vastaamalla stressitilanteisiin selviytymiseen), mikä puolestaan lisää OAB-oireita (virtsarakon lisääntyneen herkkyyden kautta).
Tutkimus ehdottaa lisäksi, että kompensoivaa käyttäytymistä ohjaavat ahdistuneisuuteen liittyvät oppimisprosessit, jotka auttavat säilyttämään tämän suhteen.
Ryhmä testaa hypoteeseja otoksella miehistä ja naisista, joilla on OAB ja terveitä kontrolleja.
Tavoite 1 testaa hypoteesia, että akuutti, kokeellisesti aiheutettu psykologinen stressi liittyy voimakkaammin lisääntyneeseen virtsarakon herkkyyteen OAB-potilailla kuin kontrolleilla käyttämällä uutta virtsarakon tunnemittaria, jossa on suun nesteytys- ja stressiinduktiotoimenpiteitä.
Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan psykologisella stressillä ja ahdistuksella on samanaikainen ja viivästynyt vaikutus päivittäisiin virtsaamisoireisiin, jotka ovat voimakkaampia OAB-potilailla kuin kontrolleilla. Tarkoituksena on testata ekologista hetkellistä arviointimenetelmää (7 päivän sähköinen päiväkirja). mahdolliset yhteydet jokapäiväisen koetun stressin, ahdistuksen ja virtsaamisoireiden välillä.
Tavoite 3 testaa hypoteesia, että kompensoiva käyttäytyminen (ts.
selviytyminen), jota käytetään virtsaamisen aikana, liittyy myöhempään ahdistuneisuustason alenemiseen käyttämällä 3 päivän tunteisiin liittyvää virtsarakon päiväkirjaa, joka tallentaa virtsarakon samanaikaiset käyttäytymiset ja ahdistuneisuusoireet sekä viivästyneet oireet 30 minuuttia tyhjennyksen jälkeen.
Näiden suhteiden ja mallien rajaaminen mahdollistaa mahdollisesti muunnettavissa olevien tekijöiden tai interventioalueiden tunnistamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä prospektiivinen havaintokohorttitutkimus värvää henkilöitä, joilla on yliaktiivinen virtsarakko ja joilla on ikä/sukupuoli vastaavat terveet kontrollit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kognitiivinen tila ja englannin kielen taito riittävät kaikkien opiskeluun liittyvien arviointimateriaalien suorittamiseen
- OAB:n läsnäolo (pistemäärä ≥ 4 OAB-V3-tietoisuustyökalussa)
- Kiireellinen virtsankarkailu, jos inkontinenssia esiintyy
Tarkastusaiheisiin pääsyä koskevat erityiset kriteerit
- Ellei samat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, sekä:
- OAB:n puuttuminen (pisteet ≤3 OAB-V3:ssa)
- Ei kiireellistä virtsankarkailua
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljelle jäänyt virtsa > 150 ml
- Katetrointitarve, pysyvä tai ajoittainen
- Miehet: uroflow < 10 ml/s
- Nykyinen oireinen virtsatietulehdus, joka ei ole parantunut
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet, mukaan lukien selkäydinvaurio, systeemiset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti) tai keskushermostosairaus (ts. aivokasvain, aivohalvaus), joiden uskotaan vaikuttavan virtsarakon toimintaan
- Iatrogeeninen (esim. leikkauksen jälkeiset) tai ei-iatrogeeniset obstruktiiviset tilat (esim. lantion elimen esiinluiskahdus, joka on suurempi kuin vaihe 2, virtsaputken ahtauma, hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen)
- Aiempi lantion säteilytys
- Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus
- Vahvistettu interstitiaalinen kystiitti diagnoosi
- Hematuria ilman kliinisesti asianmukaista arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet
Kaikille koehenkilöille suoritetaan nopeutettu oraalinen nesteytys diureesin aikaansaamiseksi ja sitten akuutteja psykologisia stressitehtäviä akuutin stressin aiheuttamiseksi.
Tulokset mittaavat muutoksia virtsarakon havaitsemisessa akuutin stressiprovosoinnin seurauksena.
|
Koehenkilöt joutuvat akuutin psykologisen stressin induktioon suorittamalla mentaalista aritmeettisia tehtäviä.
Osallistujat juovat 2 litraa nestettä lyhyessä ajassa pakottaakseen diureesin ja virtsan tuotannon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Akuutin psykologisen stressin aiheuttamat muutokset virtsarakon tuntemuksessa mitattuna virtsarakon täyteyden havainnolla (100 pisteen asteikko)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vasteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ei-invasiivisen systolisen verenpaineen muutokset psykologisten stressitehtävien aiheuttamina.
|
30 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen vaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutokset ei-invasiivisessa diastolisessa verenpaineessa, jotka johtuvat psykologisista stressitehtävistä.
|
30 minuuttia
|
|
Sykevaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutokset ei-invasiivisessa sykkeessä, jotka johtuvat psykologisista stressitehtävistä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressi, psykologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .