- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05087810
Stress og angsteffekter på overaktiv blære
9. august 2024 opdateret af: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan psykisk stress og angst relaterer sig til blærefølsomhed og til psykiske belastninger hos mennesker med overaktiv blære, og hvordan dette kan måles effektivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) (dvs.
urintrang, med eller uden hastende urininkontinens, hyppighed og nocturi) påvirker 1 ud af 7 amerikanske mænd og kvinder og resulterer i væsentlig forringelse af livskvaliteten (QOL).
For at hjælpe med at klare sig selv og klare OAB anvender mange mennesker kompenserende blæreadfærd, såsom at begrænse væsker, bruge indeslutningsprodukter, strategisk planlægning og kortlægning af adgang til toiletter og endda indskrænke aktiviteter eller rejser helt, hvilket yderligere påvirker QOL negativt.
Denne adfærd kan være drevet af angst og stress relateret til urintrang og inkontinensepisoder samt deraf følgende angst og forlegenhed.
Tidligere forskning har forbundet angst og OAB: op til 40% af kvinderne og 30% af mændene med OAB har også generaliseret angstlidelse.
Sammenhængen mellem stress og OAB er mindre undersøgt.
Hos dyr kan eksperimentel stress forårsage OAB-lignende symptomer og adfærd samt blære- og somatisk overfølsomhed.
I begrænsede menneskelige undersøgelser kan kvinder med OAB have større fysiologisk og psykologisk stressreaktivitet, og akut stress kan forværre urintrang.
Men hvordan stress påvirker blæren i forbindelse med OAB eller hvilke psykologiske faktorer, der driver kompenserende adfærd, der forringer QOL i OAB, forbliver ukendt, da der ikke er nogen stærkt kontrollerede undersøgelser af angst-OAB-forbindelser.
At forstå disse relationer ville være et kritisk fremskridt for at individualisere pleje af patienter med OAB.
Det foreslåede projekt vil for første gang grundigt undersøge, hvordan stress, angst og OAB interagerer, herunder indvirkningen på blærefølsomhed, urinsymptomer og kompenserende blæreadfærd.
Efterforskerne foreslår en feedforward-loop, hvorved øgede OAB-symptomer øger angsten (via respons på håndtering af stressende situationer), hvilket igen øger OAB-symptomerne (via øget blærefølsomhed).
Undersøgelsen foreslår endvidere, at kompenserende adfærd er drevet af angst-relaterede læreprocesser, der hjælper med at fastholde dette forhold.
Holdet vil teste hypoteserne i en prøve af mænd og kvinder med OAB og sunde kontroller.
Mål 1 vil teste hypotesen om, at akut, eksperimentelt induceret psykologisk stress vil være stærkere forbundet med øget blærefølsomhed hos OAB-patienter end hos kontroller, ved at bruge en ny blærefornemmelsesmåler med oral hydrering og stressinduktionsprocedurer.
Aim vil teste hypotesen om, at psykologisk stress og angst vil have samtidige og forsinket virkninger på daglige urinvejssymptomer, der er stærkere hos personer med OAB end hos kontroller, ved at bruge en økologisk momentan vurderingstilgang (7-dages elektronisk dagbog) til at undersøge prospektive sammenhænge mellem hverdagsopfattet stress, angst og urinvejssymptomer.
Mål 3 vil teste hypotesen om, at kompenserende adfærd (dvs.
coping) brugt på tidspunktet for tømning vil være forbundet med efterfølgende reduktioner i angstniveauer, ved at bruge en 3-dages sensationsrelateret blæredagbog, der fanger samtidig blæreadfærd og angstsymptomer samt forsinkede symptomer 30 minutter efter tømning.
Afgrænsning af disse relationer og mønstre vil give mulighed for identifikation af potentielt modificerbare faktorer eller områder for intervention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse vil rekruttere personer med overaktiv blære og alders-/kønsmatchede raske kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år
- Kognitiv status og engelske sprogfærdigheder tilstrækkelige til at fuldføre alle studierelaterede vurderingsmaterialer
- Tilstedeværelse af OAB (score på ≥4 på OAB-V3-bevidsthedsværktøjet)
- Urgency dominerende urininkontinens, hvis der er inkontinens
Specifikke adgangskriterier for kontrolfag
- Underlagt de samme inklusions-/ekskluderingskriterier plus:
- Fravær af OAB (score på ≤3 på OAB-V3)
- Ingen haste-relateret urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Post void resterende urin >150ml
- Behov for kateterisering, indlæggelse eller intermitterende
- Mænd: uroflow < 10 ml pr
- Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion, der ikke er løst
- Komorbide neurologiske tilstande, herunder rygmarvsskade, systemiske neurologiske sygdomme (dvs. multipel sklerose, Parkinsons sygdom) eller sygdom i centralnervesystemet (dvs. hjernetumor, slagtilfælde) menes at påvirke blærefunktionen
- Iatrogen (dvs. post-kirurgiske) eller ikke-iatrogene obstruktive tilstande (dvs. bækkenorganprolaps større end stadium 2, urinrørsforsnævring, benign prostataforstørrelse)
- Forudgående bækkenbestråling
- Nuværende eller tidligere malign blære
- Bekræftet diagnose af interstitiel blærebetændelse
- Hæmaturi uden en klinisk passende evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Alle forsøgspersoner vil gennemgå accelereret oral hydrering for at fremkalde diurese og derefter akutte psykologiske stressopgaver for at fremkalde akut stress.
Resultater vil måle ændringer i opfattet blærefornemmelse som reaktion på akut stressprovokation.
|
Forsøgspersoner vil gennemgå akut psykologisk stressinduktion ved at udføre hovedregningsopgaver.
Deltagerne vil drikke 2L væske i løbet af kort tid for at fremtvinge diurese og urinproduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blærestressreaktivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i blærefornemmelse forårsaget af akutte psykologiske stressopgaver målt ved grad af opfattelse af blærefylde (100-punkts skala)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske blodtryksreaktioner
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i ikke-invasivt systolisk blodtryk foranlediget af psykologiske stressopgaver.
|
30 minutter
|
|
Diastolisk blodtryksrespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i ikke-invasivt diastolisk blodtryk foranlediget af psykologiske stressopgaver.
|
30 minutter
|
|
Pulsrespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændringer i ikke-invasiv hjertefrekvens foranlediget af psykologiske stressopgaver.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Angstlidelser
- Stress, psykologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 211147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk stressinduktion
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan