- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05087810
Stress- en angsteffecten op een overactieve blaas
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe psychologische stress en angst verband houden met blaasgevoeligheid en met psychologische belasting bij mensen met een overactieve blaas en hoe dit effectief kan worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) (d.w.z.
urinaire urgentie, met of zonder urgentie urine-incontinentie, frequentie en nycturie) treft 1 op de 7 Amerikaanse mannen en vrouwen en resulteert in een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven (QOL).
Om zichzelf te helpen omgaan met OAB, nemen veel mensen compenserend blaasgedrag aan, zoals het beperken van vloeistoffen, het gebruik van inperkingsproducten, strategische planning en het in kaart brengen van de toegang tot het toilet, en zelfs het beperken van activiteiten of reizen, wat de kwaliteit van leven verder negatief beïnvloedt.
Dit gedrag kan worden veroorzaakt door angst en stress in verband met urinaire urgentie en incontinentie-episodes, evenals de daaruit voortvloeiende angst en verlegenheid.
Eerder onderzoek heeft angst en OAB met elkaar in verband gebracht: tot 40% van de vrouwen en 30% van de mannen met OAB hebben ook een gegeneraliseerde angststoornis.
Het verband tussen stress en OAB is minder bestudeerd.
Bij dieren kan experimentele stress OAB-achtige symptomen en gedragingen veroorzaken, evenals blaas- en somatische overgevoeligheid.
In beperkte onderzoeken bij mensen kunnen vrouwen met OAB een grotere fysiologische en psychologische stressreactiviteit hebben, en acute stress kan de aandrang tot urineren verergeren.
Echter, hoe stress invloed heeft op de blaas in de context van OAB of welke psychologische factoren compenserend gedrag stimuleren dat de kwaliteit van leven bij OAB aantast, blijft onbekend, aangezien er geen sterk gecontroleerde onderzoeken zijn naar angst-OAB-koppelingen.
Het begrijpen van deze relaties zou een cruciale vooruitgang zijn bij het individualiseren van de zorg voor patiënten met OAB.
Het voorgestelde project zal voor het eerst uitgebreid onderzoeken hoe stress, angst en OAB op elkaar inwerken, inclusief de effecten op blaasgevoeligheid, urinaire symptomen en compenserend blaasgedrag.
De onderzoekers stellen een feedforward-lus voor, waarbij verhoogde OAB-symptomen de angst verhogen (via reactie op het omgaan met stressvolle situaties), wat op zijn beurt OAB-symptomen verhoogt (via verhoogde blaasgevoeligheid).
De studie stelt verder voor dat compenserend gedrag wordt aangedreven door angstgerelateerde leerprocessen die helpen deze relatie te bestendigen.
Het team zal de hypothesen testen in een steekproef van mannen en vrouwen met OAB en gezonde controles.
Doel 1 zal de hypothese testen dat acute, experimenteel geïnduceerde psychologische stress sterker geassocieerd zal zijn met verhoogde blaasgevoeligheid bij OAB-patiënten dan bij controles, met behulp van een nieuwe blaassensatiemeter met procedures voor orale hydratatie en stressinductie.
Aim zal de hypothese testen dat psychologische stress en angst gelijktijdige en vertraagde effecten zullen hebben op dagelijkse urinaire symptomen die sterker zijn bij personen met OAB dan bij controles, met behulp van een ecologische momentane beoordelingsbenadering (7-daags elektronisch dagboek) om te onderzoeken prospectieve associaties tussen alledaagse waargenomen stress, angst en plassymptomen.
Doel 3 test de hypothese dat compenserend gedrag (d.w.z.
coping) gebruikt op het moment van mictie zal in verband worden gebracht met daaropvolgende vermindering van angstniveaus, met behulp van een 3-daags sensatiegerelateerd blaasdagboek dat gelijktijdig blaasgedrag en angstsymptomen vastlegt, evenals vertraagde symptomen 30 minuten na mictie.
Door deze relaties en patronen af te bakenen, kunnen mogelijk veranderlijke factoren of gebieden voor interventie worden geïdentificeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze prospectieve observationele cohortstudie zal individuen rekruteren met een overactieve blaas en gezonde controles die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 18 jaar
- Cognitieve status en Engelse taalvaardigheid voldoende om alle studiegerelateerde beoordelingsmaterialen te voltooien
- Aanwezigheid van OAB (score van ≥4 op de OAB-V3 awareness tool)
- Urgentie overheersende urine-incontinentie, indien incontinentie aanwezig
Specifieke toelatingscriteria voor controlepersonen
- Onder voorbehoud van dezelfde in-/uitsluitingscriteria, plus:
- Afwezigheid van OAB (score van ≤3 op de OAB-V3)
- Geen urgentiegerelateerde urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Achtergebleven resturine >150 ml
- Behoefte aan katheterisatie, inwoning of intermitterend
- Mannen: uroflow < 10 ml per sec
- Huidige symptomatische urineweginfectie die niet is verdwenen
- Comorbide neurologische aandoeningen, waaronder ruggenmergletsel, systemische neurologische aandoeningen (d.w.z. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson) of een ziekte van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. hersentumor, beroerte) waarvan gedacht wordt dat het de blaasfunctie beïnvloedt
- Iatrogeen (d.w.z. postoperatieve) of niet-iatrogene obstructieve aandoeningen (d.w.z. bekkenorgaanverzakking groter dan stadium 2, urethrastrictuur, goedaardige prostaatvergroting)
- Voorafgaande bekkenbestraling
- Huidige of eerdere maligniteit van de blaas
- Bevestigde diagnose van interstitiële cystitis
- Hematurie zonder een klinisch geschikte evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen
Alle proefpersonen zullen een versnelde orale hydratatie ondergaan om diurese te induceren en vervolgens acute psychologische stresstaken om acute stress te veroorzaken.
De uitkomsten zullen veranderingen in het waargenomen blaasgevoel meten als reactie op acute stressprovocatie.
|
Proefpersonen zullen acute psychologische stressinductie ondergaan door hoofdrekenen uit te voeren.
Deelnemers drinken in korte tijd 2 liter vloeistof om diurese en urineproductie te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaasstressreactiviteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in blaassensatie veroorzaakt door acute psychologische stresstaken, gemeten aan de hand van de mate van perceptie van blaasvolheid (schaal van 100 punten)
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukreacties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in niet-invasieve systolische bloeddruk veroorzaakt door psychologische stresstaken.
|
30 minuten
|
|
Diastolische bloeddrukrespons
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in niet-invasieve diastolische bloeddruk veroorzaakt door psychologische stresstaken.
|
30 minuten
|
|
Hartslag reactie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in niet-invasieve hartslag veroorzaakt door psychologische stresstaken.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Angst stoornissen
- Stress, psychisch
Andere studie-ID-nummers
- 211147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .