- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05087810
Effetti di stress e ansia sulla vescica iperattiva
9 agosto 2024 aggiornato da: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare come lo stress psicologico e l'ansia siano correlati alla sensibilità della vescica e ai carichi psicologici nelle persone con vescica iperattiva e come questo possa essere misurato in modo efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vescica iperattiva (OAB) (es.
urgenza urinaria, con o senza incontinenza urinaria da urgenza, frequenza e nicturia) colpisce 1 su 7 uomini e donne statunitensi e si traduce in un sostanziale deterioramento della qualità della vita (QOL).
Per aiutare l'autogestione e far fronte alla rubrica fuori rete, molte persone adottano comportamenti compensatori della vescica, come la limitazione dei liquidi, l'utilizzo di prodotti di contenimento, la pianificazione strategica e la mappatura dell'accesso ai servizi igienici e persino la riduzione totale delle attività o dei viaggi, che hanno un ulteriore impatto negativo sulla qualità della vita.
Questi comportamenti possono essere guidati da ansia e stress legati all'urgenza urinaria e agli episodi di incontinenza, nonché a conseguenti angoscia e imbarazzo.
Ricerche precedenti hanno collegato ansia e rubrica fuori rete: fino al 40% delle donne e il 30% degli uomini con rubrica fuori rete hanno anche un disturbo d'ansia generalizzato.
Il legame tra stress e OAB è meno studiato.
Negli animali, lo stress sperimentale può causare sintomi e comportamenti simili all'OAB, nonché ipersensibilità vescicale e somatica.
In limitati studi sull'uomo, le donne con OAB possono avere una maggiore reattività allo stress fisiologico e psicologico e lo stress acuto può esacerbare l'urgenza urinaria.
Tuttavia, l'impatto dello stress sulla vescica nel contesto dell'OAB o quali fattori psicologici guidano i comportamenti compensatori che compromettono la qualità della vita nell'OAB rimangono sconosciuti, poiché non esistono studi altamente controllati sui collegamenti ansia-OAB.
La comprensione di queste relazioni sarebbe un progresso fondamentale per l'individualizzazione della cura dei pazienti con OAB.
Il progetto proposto indagherà per la prima volta in modo completo su come interagiscono stress, ansia e OAB, compresi gli impatti sulla sensibilità della vescica, sui sintomi urinari e sui comportamenti compensatori della vescica.
Gli investigatori propongono un ciclo di feedforward, in base al quale l'aumento dei sintomi della rubrica fuori rete aumenta l'ansia (attraverso la risposta alla gestione di situazioni stressanti), che a sua volta aumenta i sintomi della rubrica fuori rete (attraverso l'aumento della sensibilità della vescica).
Lo studio propone inoltre che i comportamenti compensatori siano guidati da processi di apprendimento legati all'ansia che aiutano a perpetuare questa relazione.
Il team testerà le ipotesi su un campione di uomini e donne con OAB e controlli sani.
L'obiettivo 1 verificherà l'ipotesi che lo stress psicologico acuto, indotto sperimentalmente, sarà più fortemente associato all'aumentata sensibilità della vescica nei pazienti con OAB rispetto ai controlli, utilizzando un nuovo misuratore della sensazione della vescica con idratazione orale e procedure di induzione dello stress.
Aim verificherà l'ipotesi che lo stress psicologico e l'ansia avranno effetti concomitanti e ritardati sui sintomi urinari quotidiani che sono più forti negli individui con Rubrica fuori rete rispetto ai controlli, utilizzando un approccio di valutazione momentanea ecologica (diario elettronico di 7 giorni) per esaminare associazioni prospettiche tra stress quotidiano percepito, ansia e sintomi urinari.
L'obiettivo 3 verificherà l'ipotesi che i comportamenti compensatori (es.
coping) utilizzato al momento della minzione sarà associato a successive riduzioni dei livelli di ansia, utilizzando un diario vescicale relativo alle sensazioni di 3 giorni che cattura i comportamenti concomitanti della vescica e i sintomi di ansia, nonché i sintomi ritardati 30 minuti dopo la minzione.
Delineare queste relazioni e modelli consentirà l'identificazione di fattori o aree di intervento potenzialmente modificabili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico osservazionale di coorte recluterà individui con vescica iperattiva e controlli sani abbinati per età/sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
- Stato cognitivo e conoscenza della lingua inglese sufficienti per completare tutti i materiali di valutazione relativi allo studio
- Presenza di OAB (punteggio ≥4 sullo strumento di sensibilizzazione OAB-V3)
- Incontinenza urinaria predominante da urgenza, se presente
Criteri di accesso specifici per i soggetti di controllo
- Soggetti agli stessi criteri di inclusione/esclusione, più:
- Assenza di OAB (punteggio ≤3 su OAB-V3)
- Nessuna incontinenza urinaria da urgenza
Criteri di esclusione:
- Urina residua post-minzionale >150 ml
- Necessità di cateterismo, a permanenza o intermittente
- Uomini: uroflusso < 10 ml al sec
- Infezione sintomatica corrente del tratto urinario che non si è risolta
- Condizioni neurologiche concomitanti, tra cui lesioni del midollo spinale, malattie neurologiche sistemiche (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson) o malattia del sistema nervoso centrale (es. tumore al cervello, ictus) pensato per influenzare la funzione della vescica
- Iatrogeno (es. post-chirurgiche) o condizioni ostruttive non iatrogene (es. prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio 2, stenosi uretrale, ingrossamento prostatico benigno)
- Precedente irradiazione pelvica
- Neoplasia della vescica attuale o pregressa
- Diagnosi confermata di cistite interstiziale
- Ematuria senza una valutazione clinicamente appropriata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti
Tutti i soggetti saranno sottoposti ad idratazione orale accelerata per indurre la diuresi e quindi a compiti di stress psicologico acuto per indurre stress acuto.
I risultati misureranno i cambiamenti nella sensazione percepita della vescica in risposta alla provocazione di stress acuto.
|
I soggetti subiranno un'induzione di stress psicologico acuto eseguendo compiti aritmetici mentali.
I partecipanti berranno 2 litri di liquidi in un breve periodo di tempo per forzare la diuresi e la produzione di urina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività della vescica allo stress
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Modifiche alla sensazione della vescica indotte da compiti di stress psicologico acuto misurate dal grado di percezione della pienezza della vescica (scala di 100 punti)
|
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposte della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Modifiche alla pressione arteriosa sistolica non invasiva indotte da compiti di stress psicologico.
|
30 minuti
|
|
Risposta della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Modifiche alla pressione arteriosa diastolica non invasiva indotte da compiti di stress psicologico.
|
30 minuti
|
|
Risposta della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Modifiche alla frequenza cardiaca non invasiva indotte da attività di stress psicologico.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Disturbi d'ansia
- Stress, Psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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