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Efeitos do Estresse e da Ansiedade na Bexiga Hiperativa

9 de agosto de 2024 atualizado por: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar como o estresse psicológico e a ansiedade se relacionam com a sensibilidade da bexiga e com as cargas psicológicas em pessoas com bexiga hiperativa e como isso pode ser medido de forma eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bexiga hiperativa (OAB) (i.e. urgência urinária, com ou sem urgência, incontinência urinária, frequência e noctúria) afeta 1 em cada 7 homens e mulheres dos EUA e resulta em comprometimento substancial da qualidade de vida (QV). Para ajudar a autogerenciar e lidar com a bexiga hiperativa, muitas pessoas adotam comportamentos compensatórios da bexiga, como restrição de fluidos, uso de produtos de contenção, planejamento estratégico e mapeamento de acesso ao banheiro e até mesmo redução de atividades ou viagens, o que afeta ainda mais a qualidade de vida. Esses comportamentos podem ser motivados por ansiedade e estresse relacionados à urgência urinária e episódios de incontinência, bem como consequente angústia e constrangimento. Pesquisas anteriores ligaram ansiedade e hiperatividade: até 40% das mulheres e 30% dos homens com hiperatividade também apresentam transtorno de ansiedade generalizada. A ligação entre estresse e OAB é menos estudada. Em animais, o estresse experimental pode causar sintomas e comportamentos do tipo OAB, bem como bexiga e hipersensibilidade somática. Em estudos humanos limitados, as mulheres com OAB podem ter maior reatividade fisiológica e psicológica ao estresse, e o estresse agudo pode exacerbar a urgência urinária. No entanto, como o estresse afeta a bexiga no contexto da OAB ou quais fatores psicológicos conduzem a comportamentos compensatórios que prejudicam a qualidade de vida na OAB permanecem desconhecidos, pois não há estudos altamente controlados de links de ansiedade-OAB. Compreender essas relações seria um avanço crítico para individualizar o cuidado de pacientes com bexiga hiperativa. O projeto proposto investigará de forma abrangente, pela primeira vez, como o estresse, a ansiedade e a bexiga hiperativa interagem, incluindo os impactos na sensibilidade da bexiga, sintomas urinários e comportamentos compensatórios da bexiga. Os investigadores propõem um loop de feedforward, em que o aumento dos sintomas de bexiga hiperativa aumenta a ansiedade (via resposta ao enfrentamento de situações estressantes), o que, por sua vez, aumenta os sintomas de bexiga hiperativa (via aumento da sensibilidade da bexiga). O estudo propõe ainda que os comportamentos compensatórios são impulsionados por processos de aprendizagem relacionados à ansiedade que ajudam a perpetuar esse relacionamento. A equipe testará as hipóteses em uma amostra de homens e mulheres com OAB e controles saudáveis. O objetivo 1 testará a hipótese de que o estresse psicológico agudo induzido experimentalmente estará mais fortemente associado ao aumento da sensibilidade da bexiga em pacientes com bexiga hiperativa do que em controles, usando um novo medidor de sensação da bexiga com hidratação oral e procedimentos de indução de estresse. Aim testará a hipótese de que o estresse psicológico e a ansiedade terão efeitos simultâneos e defasados ​​nos sintomas urinários do dia-a-dia que são mais fortes em indivíduos com BH do que em controles, usando uma abordagem de avaliação momentânea ecológica (diário eletrônico de 7 dias) para examinar associações prospectivas entre estresse percebido no dia a dia, ansiedade e sintomas urinários. O objetivo 3 testará a hipótese de que os comportamentos compensatórios (i.e. Coping) usado no momento da micção será associado a reduções subsequentes nos níveis de ansiedade, usando um diário de bexiga relacionado à sensação de 3 dias que captura comportamentos concomitantes da bexiga e sintomas de ansiedade, bem como sintomas retardados 30 minutos após a micção. O delineamento dessas relações e padrões permitirá a identificação de fatores potencialmente modificáveis ​​ou áreas de intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte observacional prospectivo recrutará indivíduos com bexiga hiperativa e controles saudáveis ​​pareados por idade/sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos
  • Estado cognitivo e habilidades no idioma inglês suficientes para concluir todos os materiais de avaliação relacionados ao estudo
  • Presença de OAB (pontuação de ≥4 na ferramenta de conscientização OAB-V3)
  • Incontinência urinária predominante de urgência, se houver incontinência

Critérios de entrada específicos para assuntos de controle

  • Sujeito aos mesmos critérios de inclusão/exclusão, mais:
  • Ausência de OAB (pontuação ≤3 na OAB-V3)
  • Sem incontinência urinária relacionada à urgência

Critério de exclusão:

  • Urina residual pós-miccional >150ml
  • Necessidade de cateterismo, de demora ou intermitente
  • Homens: uroflow < 10 ml por segundo
  • Infecção sintomática atual do trato urinário que não foi resolvida
  • Condições neurológicas comórbidas, incluindo lesão da medula espinhal, doenças neurológicas sistêmicas (ou seja, esclerose múltipla, doença de Parkinson) ou doença do sistema nervoso central (i.e. tumor cerebral, acidente vascular cerebral) pensado para afetar a função da bexiga
  • Iatrogênica (ou seja, pós-cirúrgico) ou condições obstrutivas não iatrogênicas (ou seja, prolapso de órgão pélvico maior que estágio 2, estenose uretral, aumento benigno da próstata)
  • Irradiação pélvica prévia
  • Malignidade da bexiga atual ou anterior
  • Diagnóstico confirmado de cistite intersticial
  • Hematúria sem avaliação clinicamente apropriada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos
Todos os sujeitos serão submetidos a hidratação oral acelerada para induzir diurese e, em seguida, tarefas de estresse psicológico agudo para induzir estresse agudo. Os resultados medirão as mudanças na sensação percebida da bexiga em resposta à provocação de estresse agudo.
Os sujeitos serão submetidos a indução de estresse psicológico agudo por meio da realização de tarefas aritméticas mentais.
Os participantes beberão 2L de líquido em um curto período de tempo para forçar a diurese e a produção de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade ao estresse da bexiga
Prazo: 30 minutos
Alterações na sensação da bexiga provocadas por tarefas de estresse psicológico agudo, medidas pelo grau de percepção da bexiga cheia (escala de 100 pontos)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas da pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos
Alterações na pressão arterial sistólica não invasiva induzidas por tarefas de estresse psicológico.
30 minutos
Resposta da pressão arterial diastólica
Prazo: 30 minutos
Alterações na pressão arterial diastólica não invasiva induzidas por tarefas de estresse psicológico.
30 minutos
Resposta da frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
Alterações na frequência cardíaca não invasiva solicitadas por tarefas de estresse psicológico.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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