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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05087810
Effets du stress et de l'anxiété sur la vessie hyperactive
9 août 2024 mis à jour par: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer comment le stress psychologique et l'anxiété sont liés à la sensibilité de la vessie et aux charges psychologiques chez les personnes ayant une vessie hyperactive et comment cela peut être mesuré efficacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vessie hyperactive (VSA) (c.-à-d.
urgence urinaire, avec ou sans incontinence urinaire d'urgence, fréquence et nycturie) affecte 1 homme et femme sur 7 aux États-Unis et entraîne une altération substantielle de la qualité de vie (QOL).
Pour aider à s'autogérer et à faire face à l'hyperactivité vésicale, de nombreuses personnes adoptent des comportements vésicaux compensatoires, tels que la restriction des fluides, l'utilisation de produits de confinement, la planification stratégique et la cartographie de l'accès aux toilettes, et même la réduction totale des activités ou des déplacements, ce qui a un impact négatif supplémentaire sur la qualité de vie.
Ces comportements peuvent être motivés par l'anxiété et le stress liés aux épisodes d'urgence urinaire et d'incontinence, ainsi que par la détresse et l'embarras qui en découlent.
Des recherches antérieures ont établi un lien entre l'anxiété et l'hyperactivité vésicale : jusqu'à 40 % des femmes et 30 % des hommes atteints d'hyperactivité vésicale souffrent également d'un trouble anxieux généralisé.
Le lien entre le stress et l'hyperactivité vésicale est moins étudié.
Chez les animaux, le stress expérimental peut provoquer des symptômes et des comportements de type OAB ainsi qu'une hypersensibilité vésicale et somatique.
Dans des études humaines limitées, les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale peuvent avoir une plus grande réactivité au stress physiologique et psychologique, et le stress aigu peut exacerber l'urgence urinaire.
Cependant, l'impact du stress sur la vessie dans le contexte de l'hyperactivité vésicale ou les facteurs psychologiques qui entraînent des comportements compensatoires qui altèrent la qualité de vie dans l'hyperactivité vésicale restent inconnus, car il n'existe aucune étude hautement contrôlée sur les liens anxiété-hyperactivité vésicale.
La compréhension de ces relations constituerait une avancée essentielle pour individualiser les soins aux patients atteints d'hyperactivité vésicale.
Le projet proposé étudiera de manière approfondie pour la première fois comment le stress, l'anxiété et l'hyperactivité vésicale interagissent, y compris les impacts sur la sensibilité de la vessie, les symptômes urinaires et les comportements compensatoires de la vessie.
Les chercheurs proposent une boucle d'anticipation, dans laquelle l'augmentation des symptômes de l'hyperactivité vésicale augmente l'anxiété (via la réponse à la gestion de situations stressantes), qui à son tour augmente les symptômes de l'hyperactivité vésicale (via une sensibilité accrue de la vessie).
L'étude propose en outre que les comportements compensatoires sont motivés par des processus d'apprentissage liés à l'anxiété qui aident à perpétuer cette relation.
L'équipe testera les hypothèses sur un échantillon d'hommes et de femmes atteints d'hyperactivité vésicale et de témoins sains.
L'objectif 1 testera l'hypothèse selon laquelle le stress psychologique aigu, induit expérimentalement, sera plus fortement associé à une sensibilité accrue de la vessie chez les patients OAB que chez les témoins, en utilisant un nouvel appareil de mesure de la sensation vésicale avec des procédures d'hydratation orale et d'induction de stress.
L'objectif testera l'hypothèse selon laquelle le stress psychologique et l'anxiété auront des effets simultanés et décalés sur les symptômes urinaires quotidiens qui sont plus forts chez les personnes atteintes d'hyperactivité vésicale que chez les témoins, en utilisant une approche d'évaluation momentanée écologique (journal électronique de 7 jours) pour examiner associations prospectives entre le stress quotidien perçu, l'anxiété et les symptômes urinaires.
L'objectif 3 testera l'hypothèse selon laquelle les comportements compensatoires (c.-à-d.
d'adaptation) utilisé au moment de la miction sera associé à des réductions ultérieures des niveaux d'anxiété, en utilisant un journal de la vessie lié aux sensations de 3 jours qui capture les comportements simultanés de la vessie et les symptômes d'anxiété ainsi que les symptômes décalés 30 minutes après la miction.
La délimitation de ces relations et modèles permettra d'identifier des facteurs ou des domaines d'intervention potentiellement modifiables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte observationnelle prospective recrutera des individus présentant une vessie hyperactive et des témoins sains de même âge/sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans
- État cognitif et compétences en anglais suffisantes pour compléter tous les documents d'évaluation liés à l'étude
- Présence d'OAB (score ≥4 sur l'outil de sensibilisation OAB-V3)
- Incontinence urinaire à prédominance urgente, si incontinence présente
Critères d'entrée spécifiques pour les sujets témoins
- Soumis aux mêmes critères d'inclusion/exclusion, plus :
- Absence d'OAB (score ≤3 sur l'OAB-V3)
- Pas d'incontinence urinaire liée à l'urgence
Critère d'exclusion:
- Urine résiduelle post-mictionnelle > 150 ml
- Besoin de cathétérisme, à demeure ou intermittent
- Hommes : débit urinaire < 10 ml par seconde
- Infection urinaire symptomatique actuelle qui n'a pas disparu
- Conditions neurologiques comorbides, y compris les lésions de la moelle épinière, les maladies neurologiques systémiques (c. sclérose en plaques, maladie de Parkinson) ou une maladie du système nerveux central (c.-à-d. tumeur au cerveau, accident vasculaire cérébral) susceptibles d'avoir un impact sur la fonction vésicale
- Iatrogène (c'est-à-dire post-chirurgicales) ou des conditions obstructives non iatrogènes (c.-à-d. prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2, rétrécissement urétral, hypertrophie bénigne de la prostate)
- Irradiation pelvienne préalable
- Malignité actuelle ou antérieure de la vessie
- Diagnostic confirmé de cystite interstitielle
- Hématurie sans évaluation cliniquement appropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets
Tous les sujets subiront une hydratation orale accélérée pour induire une diurèse, puis des tâches de stress psychologique aigu pour induire un stress aigu.
Les résultats mesureront les changements dans la sensation perçue de la vessie en réponse à une provocation de stress aigu.
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Les sujets subiront une induction de stress psychologique aigu en effectuant des tâches de calcul mental.
Les participants boiront 2L de liquide en peu de temps pour forcer la diurèse et la production d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactivité au stress vésical
Délai: 30 minutes
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Modifications de la sensation de la vessie provoquées par des tâches de stress psychologique aigu, mesurées par le degré de perception de la vessie pleine (échelle de 100 points)
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses de pression artérielle systolique
Délai: 30 minutes
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Modifications de la pression artérielle systolique non invasive provoquées par des tâches de stress psychologique.
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30 minutes
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Réponse de la pression artérielle diastolique
Délai: 30 minutes
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Modifications de la pression artérielle diastolique non invasive provoquées par des tâches de stress psychologique.
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30 minutes
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Réponse de fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
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Modifications de la fréquence cardiaque non invasive provoquées par des tâches de stress psychologique.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Troubles anxieux
- Stress, Psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- 211147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .