- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087810
Wpływ stresu i niepokoju na pęcherz nadreaktywny
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób stres i niepokój psychiczny wiążą się z wrażliwością pęcherza moczowego i obciążeniami psychicznymi u osób z pęcherzem nadreaktywnym oraz w jaki sposób można to skutecznie zmierzyć.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęcherz nadreaktywny (OAB) (tj.
parcie na mocz, z parciem naglącym lub bez, nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu i nokturia) dotyka 1 na 7 mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych i powoduje znaczne pogorszenie jakości życia (QOL).
Aby pomóc sobie w samodzielnym zarządzaniu i radzeniu sobie z OAB, wiele osób przyjmuje kompensacyjne zachowania związane z pęcherzem, takie jak ograniczenie płynów, stosowanie produktów ograniczających, strategiczne planowanie i mapowanie dostępu do toalety, a nawet całkowite ograniczenie aktywności lub podróży, co jeszcze bardziej niekorzystnie wpływa na jakość życia.
Zachowania te mogą być spowodowane lękiem i stresem związanym z epizodami parcia na mocz i nietrzymania moczu, a także wynikającym z nich stresem i zawstydzeniem.
Wcześniejsze badania powiązały lęk z OAB: do 40% kobiet i 30% mężczyzn z OAB ma również uogólnione zaburzenie lękowe.
Związek między stresem a OAB jest mniej zbadany.
U zwierząt stres doświadczalny może powodować objawy i zachowania podobne do OAB, a także nadwrażliwość pęcherza moczowego i somatyczną.
W ograniczonych badaniach na ludziach kobiety z OAB mogą wykazywać większą fizjologiczną i psychologiczną reaktywność na stres, a ostry stres może nasilać parcie na mocz.
Jednak, jak stres wpływa na pęcherz w kontekście OAB lub jakie czynniki psychologiczne napędzają zachowania kompensacyjne, które pogarszają QOL w OAB, pozostają nieznane, ponieważ nie ma ściśle kontrolowanych badań powiązań lęku z OAB.
Zrozumienie tych zależności byłoby kluczowym krokiem naprzód w indywidualizacji opieki nad pacjentami z OAB.
Proponowany projekt po raz pierwszy kompleksowo zbada, w jaki sposób stres, niepokój i OAB oddziałują na siebie, w tym wpływ na wrażliwość pęcherza moczowego, objawy ze strony układu moczowego i kompensacyjne zachowania pęcherza moczowego.
Badacze proponują pętlę sprzężenia zwrotnego, w której nasilone objawy OAB zwiększają lęk (poprzez reakcję na radzenie sobie w sytuacjach stresowych), co z kolei nasila objawy OAB (poprzez zwiększoną wrażliwość pęcherza).
Badanie sugeruje ponadto, że zachowania kompensacyjne są napędzane przez procesy uczenia się związane z lękiem, które pomagają utrwalić ten związek.
Zespół przetestuje hipotezy na próbie mężczyzn i kobiet z OAB oraz zdrowych kontrolach.
Celem 1 będzie przetestowanie hipotezy, że ostry, wywołany eksperymentalnie stres psychologiczny będzie silniej związany ze zwiększoną wrażliwością pęcherza u pacjentów z OAB niż w grupie kontrolnej, przy użyciu nowatorskiego miernika czucia pęcherza z procedurami nawodnienia jamy ustnej i wywoływania stresu.
Aim przetestuje hipotezę, że stres psychiczny i niepokój będą miały równoczesny i opóźniony wpływ na codzienne objawy ze strony układu moczowego, które są silniejsze u osób z OAB niż u osób z grupy kontrolnej, przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej (7-dniowy dziennik elektroniczny) w celu zbadania prospektywne powiązania między codziennym postrzeganym stresem, lękiem i objawami ze strony układu moczowego.
Cel 3 sprawdzi hipotezę, że zachowania kompensacyjne (tj.
radzenie sobie) stosowane w czasie mikcji będzie związane z późniejszym zmniejszeniem poziomu lęku, przy użyciu 3-dniowego dzienniczka pęcherza związanego z odczuciami, który rejestruje równoczesne zachowania pęcherza i objawy lękowe, a także opóźnione objawy 30 minut po mikcji.
Nakreślenie tych relacji i wzorców pozwoli na identyfikację potencjalnie modyfikowalnych czynników lub obszarów interwencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego zostaną włączone osoby z nadreaktywnym pęcherzem oraz zdrowe osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
- Stan poznawczy i znajomość języka angielskiego wystarczająca do ukończenia wszystkich materiałów oceniających związanych z nauką
- Obecność OAB (wynik ≥4 w narzędziu świadomości OAB-V3)
- Nietrzymanie moczu z przewagą parcia na mocz, jeśli występuje nietrzymanie moczu
Specyficzne kryteria wejścia dla osób kontrolnych
- Z zastrzeżeniem tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia oraz:
- Brak OAB (wynik ≤3 w OAB-V3)
- Brak nietrzymania moczu związanego z parciem naglącym
Kryteria wyłączenia:
- Zalegający mocz po mikcji >150 ml
- Konieczność cewnikowania, stałego lub przerywanego
- Mężczyźni: uroflow < 10 ml na sek
- Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych, które nie ustąpiło
- Współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego, układowe choroby neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona) lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, udar) mogące wpływać na czynność pęcherza moczowego
- jatrogenne (tj. pooperacyjne) lub niejatrogenne stany obturacyjne (tj. wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień 2, zwężenie cewki moczowej, łagodny rozrost gruczołu krokowego)
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego
- Potwierdzona diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
- Krwiomocz bez odpowiedniej klinicznie oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przyspieszonemu nawodnieniu doustnemu w celu wywołania diurezy, a następnie zadaniom ostrego stresu psychologicznego w celu wywołania ostrego stresu.
Wyniki pozwolą zmierzyć zmiany w postrzeganiu czucia pęcherza w odpowiedzi na ostrą prowokację stresową.
|
Badani będą przechodzić indukcję ostrego stresu psychologicznego poprzez wykonywanie mentalnych zadań arytmetycznych.
Uczestnicy wypijają w krótkim czasie 2 litry płynów w celu wymuszenia diurezy i produkcji moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność stresu pęcherza
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany w odczuwaniu pęcherza spowodowane ostrym stresem psychicznym, mierzone stopniem odczuwania pełności pęcherza (100-punktowa skala)
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi wywołane zadaniami związanymi ze stresem psychologicznym.
|
30 minut
|
|
Rozkurczowa odpowiedź ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany nieinwazyjnego rozkurczowego ciśnienia krwi wywołane zadaniami związanymi ze stresem psychologicznym.
|
30 minut
|
|
Reakcja tętna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiany nieinwazyjnej częstości akcji serca wywołane zadaniami związanymi ze stresem psychologicznym.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Zaburzenia lękowe
- Stres, psychologiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .