Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu i niepokoju na pęcherz nadreaktywny

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób stres i niepokój psychiczny wiążą się z wrażliwością pęcherza moczowego i obciążeniami psychicznymi u osób z pęcherzem nadreaktywnym oraz w jaki sposób można to skutecznie zmierzyć.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny (OAB) (tj. parcie na mocz, z parciem naglącym lub bez, nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu i nokturia) dotyka 1 na 7 mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych i powoduje znaczne pogorszenie jakości życia (QOL). Aby pomóc sobie w samodzielnym zarządzaniu i radzeniu sobie z OAB, wiele osób przyjmuje kompensacyjne zachowania związane z pęcherzem, takie jak ograniczenie płynów, stosowanie produktów ograniczających, strategiczne planowanie i mapowanie dostępu do toalety, a nawet całkowite ograniczenie aktywności lub podróży, co jeszcze bardziej niekorzystnie wpływa na jakość życia. Zachowania te mogą być spowodowane lękiem i stresem związanym z epizodami parcia na mocz i nietrzymania moczu, a także wynikającym z nich stresem i zawstydzeniem. Wcześniejsze badania powiązały lęk z OAB: do 40% kobiet i 30% mężczyzn z OAB ma również uogólnione zaburzenie lękowe. Związek między stresem a OAB jest mniej zbadany. U zwierząt stres doświadczalny może powodować objawy i zachowania podobne do OAB, a także nadwrażliwość pęcherza moczowego i somatyczną. W ograniczonych badaniach na ludziach kobiety z OAB mogą wykazywać większą fizjologiczną i psychologiczną reaktywność na stres, a ostry stres może nasilać parcie na mocz. Jednak, jak stres wpływa na pęcherz w kontekście OAB lub jakie czynniki psychologiczne napędzają zachowania kompensacyjne, które pogarszają QOL w OAB, pozostają nieznane, ponieważ nie ma ściśle kontrolowanych badań powiązań lęku z OAB. Zrozumienie tych zależności byłoby kluczowym krokiem naprzód w indywidualizacji opieki nad pacjentami z OAB. Proponowany projekt po raz pierwszy kompleksowo zbada, w jaki sposób stres, niepokój i OAB oddziałują na siebie, w tym wpływ na wrażliwość pęcherza moczowego, objawy ze strony układu moczowego i kompensacyjne zachowania pęcherza moczowego. Badacze proponują pętlę sprzężenia zwrotnego, w której nasilone objawy OAB zwiększają lęk (poprzez reakcję na radzenie sobie w sytuacjach stresowych), co z kolei nasila objawy OAB (poprzez zwiększoną wrażliwość pęcherza). Badanie sugeruje ponadto, że zachowania kompensacyjne są napędzane przez procesy uczenia się związane z lękiem, które pomagają utrwalić ten związek. Zespół przetestuje hipotezy na próbie mężczyzn i kobiet z OAB oraz zdrowych kontrolach. Celem 1 będzie przetestowanie hipotezy, że ostry, wywołany eksperymentalnie stres psychologiczny będzie silniej związany ze zwiększoną wrażliwością pęcherza u pacjentów z OAB niż w grupie kontrolnej, przy użyciu nowatorskiego miernika czucia pęcherza z procedurami nawodnienia jamy ustnej i wywoływania stresu. Aim przetestuje hipotezę, że stres psychiczny i niepokój będą miały równoczesny i opóźniony wpływ na codzienne objawy ze strony układu moczowego, które są silniejsze u osób z OAB niż u osób z grupy kontrolnej, przy użyciu ekologicznej oceny chwilowej (7-dniowy dziennik elektroniczny) w celu zbadania prospektywne powiązania między codziennym postrzeganym stresem, lękiem i objawami ze strony układu moczowego. Cel 3 sprawdzi hipotezę, że zachowania kompensacyjne (tj. radzenie sobie) stosowane w czasie mikcji będzie związane z późniejszym zmniejszeniem poziomu lęku, przy użyciu 3-dniowego dzienniczka pęcherza związanego z odczuciami, który rejestruje równoczesne zachowania pęcherza i objawy lękowe, a także opóźnione objawy 30 minut po mikcji. Nakreślenie tych relacji i wzorców pozwoli na identyfikację potencjalnie modyfikowalnych czynników lub obszarów interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego zostaną włączone osoby z nadreaktywnym pęcherzem oraz zdrowe osoby z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  • Stan poznawczy i znajomość języka angielskiego wystarczająca do ukończenia wszystkich materiałów oceniających związanych z nauką
  • Obecność OAB (wynik ≥4 w narzędziu świadomości OAB-V3)
  • Nietrzymanie moczu z przewagą parcia na mocz, jeśli występuje nietrzymanie moczu

Specyficzne kryteria wejścia dla osób kontrolnych

  • Z zastrzeżeniem tych samych kryteriów włączenia/wyłączenia oraz:
  • Brak OAB (wynik ≤3 w OAB-V3)
  • Brak nietrzymania moczu związanego z parciem naglącym

Kryteria wyłączenia:

  • Zalegający mocz po mikcji >150 ml
  • Konieczność cewnikowania, stałego lub przerywanego
  • Mężczyźni: uroflow < 10 ml na sek
  • Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych, które nie ustąpiło
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym uraz rdzenia kręgowego, układowe choroby neurologiczne (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona) lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, udar) mogące wpływać na czynność pęcherza moczowego
  • jatrogenne (tj. pooperacyjne) lub niejatrogenne stany obturacyjne (tj. wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień 2, zwężenie cewki moczowej, łagodny rozrost gruczołu krokowego)
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego
  • Potwierdzona diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Krwiomocz bez odpowiedniej klinicznie oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przyspieszonemu nawodnieniu doustnemu w celu wywołania diurezy, a następnie zadaniom ostrego stresu psychologicznego w celu wywołania ostrego stresu. Wyniki pozwolą zmierzyć zmiany w postrzeganiu czucia pęcherza w odpowiedzi na ostrą prowokację stresową.
Badani będą przechodzić indukcję ostrego stresu psychologicznego poprzez wykonywanie mentalnych zadań arytmetycznych.
Uczestnicy wypijają w krótkim czasie 2 litry płynów w celu wymuszenia diurezy i produkcji moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność stresu pęcherza
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiany w odczuwaniu pęcherza spowodowane ostrym stresem psychicznym, mierzone stopniem odczuwania pełności pęcherza (100-punktowa skala)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiany nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi wywołane zadaniami związanymi ze stresem psychologicznym.
30 minut
Rozkurczowa odpowiedź ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiany nieinwazyjnego rozkurczowego ciśnienia krwi wywołane zadaniami związanymi ze stresem psychologicznym.
30 minut
Reakcja tętna
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiany nieinwazyjnej częstości akcji serca wywołane zadaniami związanymi ze stresem psychologicznym.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj