健康な被験者におけるヘトロンボパグの試験

包含基準:

1. 研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコールに厳密に従ってこの研究を完了することに同意します。
2. 18～55歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
3. 体格指数 (BMI) が 18 から 26 kg/m2 (両端を含む) の間。
4. 正常または異常だが臨床的に重要ではない身体検査および臨床検査の結果。正常または異常だが臨床的に重要ではない心電図。
5. 妊娠の計画がなく、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の6か月後まで効果的な避妊措置を講じることに同意する。
6. 研究者との一貫した良好なコミュニケーションを維持し、この研究のすべての要件を理解し、遵守することができる

除外基準:

1. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系の過去または現在の重篤な臨床症状、血液学的、免疫学的、精神医学的および代謝異常、またはこの研究の結果を妨げる可能性のある疾患。
2. 深部静脈血栓症または他の血栓性疾患の病歴;
3. スクリーニング時の治験責任医師の判断による臨床的意義のある12誘導ECG検査により、男性でQTc > 450ミリ秒、または女性でQTc > 460ミリ秒。
4. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体（信頼）、またはHIV抗体が陽性。
5. 妊娠検査結果が陽性;
6. アレルギー体質、またはヘトロンボパグオラミン錠剤およびシクロスポリンカプセルの成分に対するアレルギー。
7. -最初の治験投与前4週間以内に手術を受けたことがある、または治験期間中に手術を受ける予定がある。
8. 最初の研究投与前または研究中に肝酵素活性を変化させる薬剤を28日以内に服用している。
9. 最初の研究投与前の14日以内、またはスクリーニング時の薬物の5半減期以内に処方薬、市販薬、漢方薬、または健康補助食品を服用している。研究中に研究対象外の薬剤または健康補助食品を摂取する計画がある。
10. 最初の研究投与前の48時間以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品、カフェイン、キサンチン、またはアルコールを含む食品または飲料を摂取した。激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
11. 薬物の臨床試験に参加しており、最初の研究投与前3か月以内に治験薬または医療機器による治療を受けている（インフォームドコンセントフォームに署名した日から）。
12. -スクリーニング前3か月以内に400mL以上の献血（または失血）があるか、輸血を受けたことがある。
13. プロトコールに記載されているライフスタイル要件を遵守できない、または遵守したくない。
14. 喫煙中毒（スクリーニング前の1か月以内に1日あたり5本以上）。
15. 1日の平均アルコール摂取量が女性で15g以上（例：ワイン145mL、ビール497mL、または低アルコール酒43mL）、男性で25g以上（例：ワイン290mL、ビール994mL） 、または86mLの低アルコール酒）スクリーニング前1か月以内。
16. 薬物乱用歴、薬物依存歴、または薬物乱用スクリーニング陽性（薬物にはモルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー（ジメチレンジオキシアンフェタミン）、大麻（テトラヒドロカンナビノール）が含まれます）（相談および検査）、または過去の薬物乱用歴5年以内、または研究前3か月以内に麻薬を使用したことがある。
17. 他の理由により研究を完了できない可能性がある、または研究者が研究に適していないと判断した場合。
18. 静脈穿刺に耐えられない、または血恐怖症または針に対する恐怖症の病歴がある。
19. 特別な食事制限があり、標準化された食事を受け入れることができない。
20. スクリーニングから最初の研究投与までの急性疾患。