Zkouška Hetrombopagu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií, porozumět postupům a metodám studie a souhlasit s dokončením této studie v přísném souladu s protokolem klinické studie;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 26 kg/m2 (včetně);
4. Normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné fyzikální vyšetření a výsledky laboratorních testů; normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamné EKG;
5. Neplánujte těhotenství a souhlasíte s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce;
6. Schopní udržovat konzistenci dobré komunikace s vyšetřovateli a rozumět všem požadavkům této studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli předchozí nebo současné závažné klinické stavy oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému a hematologické, imunologické, psychiatrické a metabolické abnormality nebo jakékoli onemocnění, které může interferovat s výsledky této studie;
2. Hluboká žilní trombóza nebo jiné trombotické poruchy v anamnéze;
3. QTc > 450 ms u mužů nebo QTc > 460 ms u žen prostřednictvím 12svodového EKG vyšetření s klinickým významem podle úsudku zkoušejícího při screeningu;
4. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti syfilis (důvěra) nebo protilátku proti HIV;
5. Pozitivní výsledek těhotenského testu;
6. Alergická konstituce nebo alergie na kteroukoli složku tablet hetrombopag olaminu a tobolek cyklosporinu;
7. podstoupili operaci během 4 týdnů před prvním podáním studie nebo plánují podstoupit operaci v průběhu studie;
8. Užili jste jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před prvním podáním studie nebo během studie;
9. Užili jste jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, bylinné léky nebo zdravotní doplňky během 14 dnů před prvním podáním studie nebo během 5 poločasů léčiva při screeningu; plánovat v průběhu studie užívání nestudovaných léků nebo zdravotních doplňků;
10. konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity, potravin nebo nápojů obsahujících kofein, xanthin nebo alkohol do 48 hodin před prvním podáním studie; namáhavé cvičení nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
11. Účastnil/a se jakéhokoli klinického hodnocení léčiv a byl/a jsem léčen/a jakýmkoli hodnoceným léčivem nebo zdravotnickým prostředkem během 3 měsíců před prvním podáním studie (podle data podpisu formuláře informovaného souhlasu);
12. Máte darování krve (nebo ztrátu krve) ≥ 400 ml nebo jste dostali krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningem;
13. neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky na životní styl v protokolu;
14. Závislost na kouření (≥ 5 cigaret denně během 1 měsíce před screeningem);
15. Průměrná denní spotřeba alkoholu > 15 g u žen (např. 145 ml vína, 497 ml piva nebo 43 ml nízkoalkoholického likéru) a > 25 g u mužů (např. 290 ml vína, 994 ml piva nebo 86 ml nízkoalkoholického likéru) během 1 měsíce před screeningem;
16. Anamnéza zneužívání drog, anamnéza drogové závislosti nebo pozitivní screening zneužívání drog (drogy zahrnují morfin, metamfetamin, ketamin, extázi (dimethylendioxyamfetamin) a konopí (tetrahydrokanabinol)) (konzultace a vyšetření) nebo historie zneužívání drog v minulosti pět let nebo užívali narkotika během 3 měsíců před studií;
17. Potenciálně neschopný dokončit studii z jiných důvodů nebo posouzen zkoušejícím jako nevhodný pro studii.
18. Intolerance k venepunkci nebo anamnéza hemofobie nebo strachu z jehel;
19. Mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni přijmout standardizovanou stravu;
20. Akutní onemocnění od screeningu po první podání studie.