Et forsøg med Hetrombopag i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter, forstå procedurerne og metoderne for undersøgelsen og acceptere at fuldføre denne undersøgelse i nøje overensstemmelse med den kliniske undersøgelsesprotokol;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 26 kg/m2 (inklusive);
4. Normal eller unormal, men ikke klinisk signifikant fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater; normalt eller unormalt, men ikke klinisk signifikant EKG;
5. Har ingen plan for graviditet og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af informeret samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter den sidste dosis;
6. I stand til at opretholde en sammenhængende god kommunikation med efterforskerne og forstå og overholde alle kravene i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller nuværende alvorlige kliniske tilstande i kredsløbssystemet, det endokrine system, nervesystemet, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet og hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske og metaboliske abnormiteter eller enhver sygdom, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse;
2. Anamnese med dyb venøs trombose eller andre trombotiske lidelser;
3. QTc > 450 ms hos mænd eller QTc > 460 ms hos kvinder gennem 12-aflednings EKG-undersøgelse med klinisk betydning ifølge investigatorens vurdering ved screening;
4. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, syfilis antistof (trust) eller HIV antistof;
5. Positivt resultat af graviditetstest;
6. Allergisk konstitution eller allergi over for enhver komponent i hetrombopag olamin tabletter og ciclosporin kapsler;
7. Er blevet opereret inden for 4 uger før den første undersøgelsesadministration, eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsen;
8. Har taget noget lægemiddel, der ændrer leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den første undersøgelsesadministration eller under undersøgelsen;
9. Har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller sundhedstilskud inden for 14 dage før den første undersøgelsesadministration eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet ved screening; planlægger at tage ikke-studiemedicin eller sundhedstilskud under undersøgelsen;
10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein, xanthin eller alkohol inden for 48 timer før den første undersøgelsesadministration; anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
11. Har deltaget i et klinisk lægemiddelforsøg og er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den første undersøgelsesadministrering (på datoen for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke);
12. Har bloddonation (eller blodtab) på ≥ 400 ml eller har modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening;
13. Ude af stand til eller uvillig til at overholde livsstilskravene i protokollen;
14. Afhængig af rygning (≥ 5 cigaretter om dagen inden for 1 måned før screening);
15. Gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på > 15 g for kvinder (f.eks. 145 mL vin, 497 mL øl eller 43 mL alkoholfattig spiritus) og > 25 g for mænd (f.eks. 290 mL vin, 994 mL øl eller 86 ml alkoholfattig spiritus) inden for 1 måned før screening;
16. Historie med stofmisbrug, historie med stofafhængighed eller stofmisbrugsscreening positiv (stoffer omfatter morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy (dimethylendioxyamfetamin) og cannabis (tetrahydrocannabinol)) (konsultation og undersøgelse), eller historie med stofmisbrug inden for fortiden fem år eller har brugt narkotika inden for 3 måneder før undersøgelsen;
17. Potentielt ude af stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller vurderet af investigator som ikke egnet til undersøgelsen.
18. Intolerant over for venepunktur eller historie med hæmofobi eller angst for nåle;
19. Har særlige diætbehov og ude af stand til at acceptere en standardiseret diæt;
20. Akut sygdom fra screening til første undersøgelsesadministration.