Um teste de Hetrombopag em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo, entenda os procedimentos e métodos do estudo e concorde em concluir este estudo em estrita conformidade com o protocolo do estudo clínico;
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive);
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 26 kg/m2 (inclusive);
4. Exame físico e exames laboratoriais normais ou anormais, mas não clinicamente significativos; ECG normal ou anormal, mas não clinicamente significativo;
5. Não tem planos de engravidar e concorda em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a última dose;
6. Capaz de manter uma consistência de boa comunicação com os investigadores e entender e cumprir todos os requisitos deste estudo

Critério de exclusão:

1. Quaisquer condições clínicas graves anteriores ou atuais do sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório e anormalidades hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e metabólicas, ou qualquer doença que possa interferir nos resultados deste estudo;
2. História de trombose venosa profunda ou outros distúrbios trombóticos;
3. QTc > 450 ms em homens ou QTc > 460 ms em mulheres por meio de exame de ECG de 12 derivações com significância clínica de acordo com o julgamento do investigador na triagem;
4. Positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de sífilis (trust) ou anticorpo de HIV;
5. Resultado do teste de gravidez positivo;
6. Constituição alérgica ou alergia a qualquer componente dos comprimidos de hetrombopag olamina e cápsulas de ciclosporina;
7. Ter recebido cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro estudo ou planejar se submeter a uma cirurgia durante o estudo;
8. Ter tomado qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas até 28 dias antes da primeira administração do estudo ou durante o estudo;
9. Ter tomado qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, fitoterápico ou suplemento de saúde dentro de 14 dias antes da primeira administração do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento na triagem; planeja tomar medicamentos não incluídos no estudo ou suplementos de saúde durante o estudo;
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja, alimentos ou bebidas contendo cafeína, xantina ou álcool dentro de 48 h antes da primeira administração do estudo; exercício extenuante ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
11. Ter participado de qualquer ensaio clínico de medicamento e ter sido tratado com qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da administração do primeiro estudo (de acordo com a data de assinatura do formulário de consentimento informado);
12. Ter doação de sangue (ou perda de sangue) de ≥ 400 mL ou ter recebido transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem;
13. Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos de estilo de vida do protocolo;
14. Adicto ao tabagismo (≥ 5 cigarros por dia no período de 1 mês antes da triagem);
15. Consumo médio diário de álcool > 15 g para mulheres (por exemplo, 145 mL de vinho, 497 mL de cerveja ou 43 mL de licor de baixo teor alcoólico) e > 25 g para homens (por exemplo, 290 mL de vinho, 994 mL de cerveja , ou 86 mL de licor com baixo teor de álcool) dentro de 1 mês antes da triagem;
16. História de abuso de drogas, história de dependência de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas (drogas incluem morfina, metanfetamina, cetamina, ecstasy (dimetileno dioxianfetamina) e cannabis (tetrahidrocanabinol)) (consulta e exame) ou história de abuso de drogas no passado cinco anos ou ter usado narcóticos nos 3 meses anteriores ao estudo;
17. Potencialmente incapaz de concluir o estudo por outros motivos ou julgado pelo investigador como não adequado para o estudo.
18. Intolerante à punção venosa, ou história de hemofobia ou medo de agulhas;
19. Ter necessidades dietéticas especiais e incapaz de aceitar uma dieta padronizada;
20. Doença aguda desde a triagem até a administração do primeiro estudo.