Een proef met Hetrombopag bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten, de procedures en methoden van de studie begrijpen en ermee instemmen deze studie te voltooien in strikte overeenstemming met het klinische onderzoeksprotocol;
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief);
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 26 kg/m2 (inclusief);
4. Normaal of abnormaal maar niet klinisch significant lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten; normaal of abnormaal maar niet klinisch significant ECG;
5. Geen zwangerschapsplan hebben en ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis;
6. In staat om een ​​consistente goede communicatie met de onderzoekers te onderhouden en alle vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Alle eerdere of huidige ernstige klinische aandoeningen van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem en hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische afwijkingen, of elke ziekte die de resultaten van dit onderzoek kan verstoren;
2. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of andere trombotische aandoeningen;
3. QTc > 450 ms bij mannen of QTc > 460 ms bij vrouwen via 12-afleidingen ECG-onderzoek met klinische significantie volgens het oordeel van de onderzoeker bij de screening;
4. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam (trust) of HIV-antilichaam;
5. Positief resultaat zwangerschapstest;
6. Allergische constitutie of allergie voor een van de bestanddelen van hetrombopag olamine-tabletten en ciclosporine-capsules;
7. U bent geopereerd binnen 4 weken voor de eerste toediening van het onderzoek, of u bent van plan om in de loop van het onderzoek een operatie te ondergaan;
8. Binnen 28 dagen vóór de eerste studietoediening of tijdens de studie een geneesmiddel heeft ingenomen dat de leverenzymactiviteit verandert;
9. Een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, kruidengeneesmiddel of gezondheidssupplementen hebben ingenomen binnen 14 dagen vóór de eerste studietoediening, of binnen 5 halfwaardetijden van het medicijn bij screening; van plan bent om tijdens de studie niet-studiegeneesmiddelen of gezondheidssupplementen te nemen;
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten, voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoek; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
11. hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen en zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór de eerste studietoediening (op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming);
12. Een bloeddonatie (of bloedverlies) heeft van ≥ 400 ml of een bloedtransfusie heeft gekregen binnen 3 maanden vóór de screening;
13. Niet kunnen of willen voldoen aan de leefstijleisen in het protocol;
14. Verslaafd aan roken (≥ 5 sigaretten per dag binnen 1 maand voor screening);
15. Gemiddeld dagelijks alcoholgebruik van > 15 g voor vrouwen (bijv. 145 ml wijn, 497 ml bier of 43 ml alcoholarme drank) en > 25 g voor mannen (bijv. 290 ml wijn, 994 ml bier , of 86 ml alcoholarme drank) binnen 1 maand voor screening;
16. Geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van drugsverslaving of drugsmisbruik screening positief (drugs omvatten morfine, methamfetamine, ketamine, ecstasy (dimethyleendioxyamfetamine) en cannabis (tetrahydrocannabinol)) (overleg en onderzoek), of geschiedenis van drugsmisbruik in het verleden vijf jaar of binnen 3 maanden voor het onderzoek verdovende middelen hebben gebruikt;
17. Mogelijk niet in staat om het onderzoek om andere redenen af ​​te ronden of door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek.
18. Intolerantie voor venapunctie, of voorgeschiedenis van hemofobie of angst voor naalden;
19. Speciale dieetwensen hebben en niet in staat zijn om een ​​gestandaardiseerd dieet te accepteren;
20. Acute ziekte van screening tot eerste studietoediening.