Ett försök med Hetrombopag i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke före alla studierelaterade aktiviteter, förstå procedurerna och metoderna för studien och samtycka till att slutföra denna studie i strikt enlighet med det kliniska studieprotokollet;
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive);
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 26 kg/m2 (inklusive);
4. Normal eller onormal men inte kliniskt signifikant fysisk undersökning och laboratorietestresultat; normalt eller onormalt men inte kliniskt signifikant EKG;
5. Har ingen plan för graviditet och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen;
6. Kunna upprätthålla en konsistens av god kommunikation med utredarna och förstå och följa alla krav i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Alla tidigare eller aktuella allvarliga kliniska tillstånd i cirkulationssystemet, det endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet och hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola abnormiteter, eller någon sjukdom som kan störa resultaten av denna studie;
2. Anamnes med djup ventrombos eller andra trombotiska störningar;
3. QTc > 450 ms hos män eller QTc > 460 ms hos kvinnor genom 12-avlednings-EKG-undersökning med klinisk betydelse enligt utredarens bedömning vid screening;
4. Positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, syfilisantikropp (trust) eller HIV-antikropp;
5. Positivt graviditetstestresultat;
6. Allergisk konstitution, eller allergi mot någon komponent i hetrombopag-olamintabletter och ciklosporinkapslar;
7. Har opererats inom 4 veckor före den första studieadministrationen, eller planerar att genomgå operation under studiens gång;
8. har tagit något läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den första studieadministrationen eller under studien;
9. Har tagit något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, örtmedicin eller hälsotillskott inom 14 dagar före den första studieadministrationen, eller inom 5 halveringstider av läkemedlet vid screening; planerar att ta icke-studieläkemedel eller hälsotillskott under studien;
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter, livsmedel eller drycker som innehåller koffein, xantin eller alkohol inom 48 timmar före den första studieadministrationen; ansträngande träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
11. Har deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel och har behandlats med något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före den första studieadministrationen (per dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke);
12. Har bloddonation (eller blodförlust) på ≥ 400 ml eller har fått blodtransfusion inom 3 månader före screening;
13. oförmögen eller ovillig att följa livsstilskraven i protokollet;
14. Beroende av rökning (≥ 5 cigaretter per dag inom 1 månad före screening);
15. Genomsnittlig daglig alkoholkonsumtion på > 15 g för kvinnor (t.ex. 145 mL vin, 497 mL öl eller 43 mL alkoholfattig sprit) och > 25 g för män (t.ex. 290 mL vin, 994 mL öl eller 86 ml lågalkoholsprit) inom 1 månad före screening;
16. Historik med drogmissbruk, historia av drogberoende eller drogmissbruksscreening positiv (droger inkluderar morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy (dimetylendioxyamfetamin) och cannabis (tetrahydrocannabinol)) (konsultation och undersökning), eller historia av drogmissbruk inom det förflutna fem år eller har använt narkotika inom 3 månader före studien;
17. Potentiellt oförmögen att slutföra studien av andra skäl eller bedöms av utredaren som olämplig för studien.
18. Intolerant mot venpunktion, eller historia av hemofobi eller rädsla för nålar;
19. Har särskilda kostbehov och kan inte acceptera en standardiserad kost;
20. Akut sjukdom från screening till första studieadministration.