Próba Hetrombopagu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, zrozumieć procedury i metody badania oraz wyrazić zgodę na ukończenie tego badania w ścisłej zgodności z protokołem badania klinicznego;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26 kg/m2 (włącznie);
4. Normalne lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie wyniki badania fizykalnego i badań laboratoryjnych; prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie EKG;
5. nie planować ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
6. Zdolny do utrzymania spójności w dobrej komunikacji z badaczami oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wcześniejsze lub obecne poważne stany kliniczne układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu oddechowego oraz nieprawidłowości hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki tego badania;
2. Historia zakrzepicy żył głębokich lub innych zaburzeń zakrzepowych;
3. QTc > 450 ms u mężczyzn lub QTc > 460 ms u kobiet w 12-odprowadzeniowym badaniu EKG o znaczeniu klinicznym zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego;
4. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko syfilisowi (zaufanie) lub przeciwciał przeciwko HIV;
5. Pozytywny wynik testu ciążowego;
6. Stan alergiczny lub alergia na którykolwiek składnik tabletek z hetrombopagiem z olaminą i kapsułek z cyklosporyną;
7. Przeszli operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem w badaniu lub planują poddać się operacji w trakcie badania;
8. przyjmować jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem w badaniu lub w trakcie badania;
9. przyjmować jakikolwiek lek na receptę, lek dostępny bez recepty, lek ziołowy lub suplement zdrowotny w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem w badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku podczas badania przesiewowego; planować przyjmowanie leków nieobjętych badaniem lub suplementów zdrowotnych podczas badania;
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta, żywności lub napojów zawierających kofeinę, ksantynę lub alkohol w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem w ramach badania; forsowne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
11. Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badania (według daty podpisania formularza świadomej zgody);
12. Oddać (lub utracić krew) ≥ 400 ml lub otrzymać transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących stylu życia zawartych w protokole;
14. Uzależniony od palenia (≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem);
15. Średnie dzienne spożycie alkoholu > 15 g dla kobiet (np. 145 ml wina, 497 ml piwa lub 43 ml niskoalkoholowego likieru) i > 25 g dla mężczyzn (np. 290 ml wina, 994 ml piwa) lub 86 ml niskoalkoholowego alkoholu) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
16. Historia nadużywania narkotyków, historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków (narkotyki obejmują morfinę, metamfetaminę, ketaminę, ecstasy (dimetylenodioksyamfetaminę) i konopie indyjskie (tetrahydrokannabinol)) (konsultacja i badanie) lub historia nadużywania narkotyków w przeszłości pięć lat lub zażywał narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
17. Potencjalnie niezdolny do ukończenia badania z innych powodów lub uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
18. Nietolerancja wkłucia dożylnego lub historii hemofobii lub strachu przed igłami;
19. Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować standardowej diety;
20. Ostra choroba od badania przesiewowego do pierwszego podania w badaniu.