Una prova di Hetrombopag in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio, comprendere le procedure e i metodi dello studio e accettare di completare questo studio in stretta conformità con il protocollo dello studio clinico;
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 26 kg/m2 (inclusi);
4. Risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio normali o anormali ma non clinicamente significativi; ECG normale o anormale ma non clinicamente significativo;
5. Non avere piani per la gravidanza e accettare di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
6. In grado di mantenere una coerenza di buona comunicazione con gli investigatori e comprendere e rispettare tutti i requisiti di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione clinica grave precedente o attuale del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio e anomalie ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche o qualsiasi malattia che possa interferire con i risultati di questo studio;
2. Storia di trombosi venosa profonda o altri disturbi trombotici;
3. QTc > 450 ms nei maschi o QTc > 460 ms nelle femmine attraverso esame ECG a 12 derivazioni con significato clinico secondo il giudizio dello sperimentatore allo screening;
4. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della sifilide (fiducia) o l'anticorpo dell'HIV;
5. Risultato positivo del test di gravidanza;
6. Costituzione allergica o allergia a qualsiasi componente delle compresse di etrombopagolamina e delle capsule di ciclosporina;
7. - Avere subito un intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio o pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico durante il corso dello studio;
8. Aver assunto qualsiasi farmaco che alteri l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della prima somministrazione dello studio o durante lo studio;
9. Avere assunto qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, fitoterapia o integratori sanitari entro 14 giorni prima della prima somministrazione dello studio o entro 5 emivite del farmaco allo screening; pianificare l'assunzione di farmaci non studiati o integratori sanitari durante lo studio;
10. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, alimenti o bevande contenenti caffeina, xantina o alcol entro 48 ore prima della prima somministrazione dello studio; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
11. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio (in base alla data di firma del modulo di consenso informato);
12. Avere una donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥ 400 ml o aver ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening;
13. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dello stile di vita nel protocollo;
14. Dipendenza dal fumo (≥ 5 sigarette al giorno entro 1 mese prima dello screening);
15. Consumo medio giornaliero di alcol > 15 g per le donne (ad esempio, 145 ml di vino, 497 ml di birra o 43 ml di liquore a bassa gradazione alcolica) e > 25 g per i maschi (ad esempio, 290 ml di vino, 994 ml di birra) , o 86 ml di liquore a bassa gradazione alcolica) entro 1 mese prima dello screening;
16. Storia di abuso di droghe, storia di tossicodipendenza o screening per abuso di droghe positivo (le droghe includono morfina, metanfetamina, ketamina, ecstasy (dimetilene diossiamfetamina) e cannabis (tetraidrocannabinolo)) (consultazione ed esame) o storia di abuso di droghe nel passato cinque anni o hanno usato stupefacenti entro 3 mesi prima dello studio;
17. Potenzialmente incapace di completare lo studio per altri motivi o giudicato dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
18. Intolleranza alla venipuntura, o storia di emofobia o paura degli aghi;
19. Avere esigenze dietetiche particolari e incapaci di accettare una dieta standardizzata;
20. Malattia acuta dallo screening alla prima somministrazione dello studio.