Un essai de Hetrombopag chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude, comprendre les procédures et les méthodes de l'étude et accepter de terminer cette étude en stricte conformité avec le protocole de l'étude clinique ;
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans (inclus);
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 26 kg/m2 (inclus) ;
4. Résultats d'examens physiques et de tests de laboratoire normaux ou anormaux mais non significatifs sur le plan clinique ; ECG normal ou anormal mais cliniquement non significatif ;
5. Ne pas avoir de projet de grossesse et accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose ;
6. Capable de maintenir une cohérence de bonne communication avec les enquêteurs, et de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de cette étude

Critère d'exclusion:

1. Toute condition clinique grave antérieure ou actuelle du système circulatoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système respiratoire et des anomalies hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques, ou toute maladie pouvant interférer avec les résultats de cette étude ;
2. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'autres troubles thrombotiques ;
3. QTc > 450 ms chez les hommes ou QTc > 460 ms chez les femmes lors d'un examen ECG à 12 dérivations avec signification clinique selon le jugement de l'investigateur lors de la sélection ;
4. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis (trust) ou l'anticorps du VIH ;
5. Résultat de test de grossesse positif ;
6. Constitution allergique ou allergie à l'un des composants des comprimés d'hétrombopag olamine et des gélules de ciclosporine ;
7. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première administration de l'étude, ou prévoir de subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude ;
8. Avoir pris un médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques dans les 28 jours précédant la première administration de l'étude ou pendant l'étude ;
9. Avoir pris un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un médicament à base de plantes ou un supplément de santé dans les 14 jours précédant la première administration de l'étude, ou dans les 5 demi-vies du médicament lors du dépistage ; prévoyez de prendre des médicaments ou des suppléments de santé non à l'étude pendant l'étude ;
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse, d'aliments ou de boissons contenant de la caféine, de la xanthine ou de l'alcool dans les 48 h précédant la première administration de l'étude ; exercice intense ou autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
11. Avoir participé à un essai clinique de médicament et avoir été traité avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude (à la date de signature du formulaire de consentement éclairé );
12. Avoir un don de sang (ou une perte de sang) de ≥ 400 ml ou avoir reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
13. Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de style de vie du protocole ;
14. Accro au tabac (≥ 5 cigarettes par jour dans le mois précédant le dépistage) ;
15. Consommation quotidienne moyenne d'alcool > 15 g pour les femmes (par exemple, 145 ml de vin, 497 ml de bière ou 43 ml d'alcool à faible teneur en alcool) et > 25 g pour les hommes (par exemple, 290 ml de vin, 994 ml de bière , ou 86 mL d'alcool faiblement alcoolisé) dans le mois précédant le dépistage ;
16. Antécédents d'abus de drogues, antécédents de toxicomanie ou dépistage d'abus de drogues positif (les drogues comprennent la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, l'ecstasy (diméthylène dioxyamphétamine) et le cannabis (tétrahydrocannabinol)) (consultation et examen), ou antécédents d'abus de drogues dans le passé cinq ans ou avoir utilisé des stupéfiants dans les 3 mois précédant l'étude ;
17. Potentiellement incapable de terminer l'étude pour d'autres raisons ou jugé par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
18. Intolérance à la ponction veineuse, ou antécédents d'hémophobie ou peur des aiguilles ;
19. Avoir des exigences alimentaires particulières et incapable d'accepter un régime alimentaire standardisé ;
20. Maladie aiguë du dépistage à la première administration de l'étude.